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Reattività del sistema vestibolare alla stimolazione vestibolare calorica nella schizofrenia

7 febbraio 2024 aggiornato da: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio mira a determinare se gli individui con schizofrenia hanno una maggiore reattività alla stimolazione vestibolare rispetto ai controlli sani. La risposta fisiologica alla stimolazione vestibolare sarà valutata con l'elettronistagmografia, che fornisce una misura dell'intensità del nistagmo tramite PSPV. I risultati positivi suggerirebbero che una maggiore reattività del sistema vestibolare alla stimolazione vestibolare potrebbe essere un biomarcatore della schizofrenia. Dal punto di vista fisiopatologico, l'aumentata reattività vestibolare alla stimolazione vestibolare può riflettere una funzione vestibolare anomala o un'alterata soppressione centrale del riflesso oculare vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella schizofrenia, non esiste un legame conclusivo tra psicopatologia e disfunzione vestibolare e non siamo a conoscenza di alcun dato esistente sulla gamma di risposte alla stimolazione vestibolare calorica (CVS) nelle persone con schizofrenia. I dati iniziali di un altro studio CVS del nostro gruppo suggeriscono che gli individui con schizofrenia hanno una maggiore reattività alla temperatura corporea (37°C) CVS, misurata dalla velocità di fase lenta di picco del nistagmo risultante (PSPV), di quanto ci si aspetterebbe da individui senza schizofrenia rispetto ai partecipanti sani. Curiosamente, CVS a 37°C non dovrebbe teoricamente produrre una risposta riflessa vestiboloculare significativa a causa dell'approssimazione dello stimolo alla temperatura corporea. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se gli individui con schizofrenia avranno una maggiore reattività vestibolare, misurata dal nistagmo PSPV, al CVS rispetto ai partecipanti sani. L'obiettivo secondario è valutare la consapevolezza della malattia prima e dopo la somministrazione di CVS nel tentativo di replicare la nostra precedente osservazione. Verranno reclutati un totale di 20 pazienti con schizofrenia e 20 partecipanti sani di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno tre condizioni bilateralmente: (1) stimolazione vestibolare della temperatura corporea (37 ° C); (2) CVS caldo (44°C) e (3) CVS freddo (30°C).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo Schizofrenia:

  1. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  2. Avere una diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  3. Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
  4. Fluente in inglese

Criteri di inclusione per il gruppo di controlli sani:

  1. Maschio o femmina ed età ≥18
  2. Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
  3. Fluente in inglese
  4. Assenza di anamnesi di malattia psichiatrica utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  1. Malattia medica grave instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica importante concomitante
  2. Idea suicidaria e/o omicida acuta
  3. Valutazione formale del disturbo del pensiero superiore a 2 sulla scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS) [solo pazienti]
  4. Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio
  5. Donne incinte
  6. Test antidroga sulle urine positivo
  7. Storia di patologia dell'orecchio esterno o medio
  8. Anamnesi o segni di intervento chirurgico all'orecchio medio (ad es. timpanoplastica, mastoidectomia)
  9. Segni di malattia dell'orecchio attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Temperatura corporea sinistra VS
Stimolazione vestibolare temperatura corporea sinistra (37°C).
Procedura: Temperatura corporea sinistra VS
La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare. È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
Sperimentale: Temperatura corporea corretta VS
Stimolazione vestibolare della giusta temperatura corporea (37°C).
Procedura: Temperatura corporea corretta VS
La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare. È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
Sperimentale: CVS caldo sinistro
Stimolazione vestibolare calorica sinistra calda (44°C).
Procedura: CVS caldo sinistro
La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare. È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
Sperimentale: CVS caldo giusto
Giusta stimolazione calorica vestibolare calda (44°C).
Procedura: CVS caldo giusto
La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare. È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
Sperimentale: CVS freddo sinistro
Stimolazione vestibolare calorica sinistra fredda (30°C).
Procedura: CVS freddo sinistro
La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare. È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale
Sperimentale: CVS freddo destro
Stimolazione calorica vestibolare a freddo (30°C).
Procedura: CVS freddo destro
La stimolazione vestibolare calorica (CVS), che comporta l'irrigazione di acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno, induce un gradiente di temperatura attraverso i canali semicircolari dell'apparato vestibolare stimolando il nervo vestibolare. È comunemente usato sia in otorinolaringoiatria per valutare la funzione vestibolare che in neurologia per testare la funzione del tronco cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del nistagmo (velocità di fase lenta di picco)
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 secondi dopo ogni condizione CVS
La risposta del nistagmo sarà misurata tra i trenta ei 60 secondi dopo le irrigazioni, cercando le velocità più elevate.
Tra 30 e 60 secondi dopo ogni condizione CVS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: Prima della sessione CVS e 10 minuti dopo la sessione CVS
I cambiamenti nella consapevolezza della malattia saranno valutati utilizzando un questionario.
Prima della sessione CVS e 10 minuti dopo la sessione CVS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 042-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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