Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COMEX pro dialyzované pacienty (COMEX)

2. července 2018 aktualizováno: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Pilotní studie programu komplexního cvičení (COMEX) pro dialyzované pacienty

Cílem pilotní studie COMprehensive EXercise (COMEX) je otestovat proveditelnost, snášenlivost a přilnavost tohoto nového video-založeného intradialytického cvičebního programu na židli pro hemodialyzované pacienty po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnuli preference pacientů-poskytovatelů klíčových zúčastněných stran a použili multidisciplinární tým s odborníky na fyzikální terapii, psychologii a nefrologii k vytvoření komplexního cvičebního programu pro HD pacienty. Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, snášenlivost a adherenci k COMEX po dobu 3 měsíců a informovat o návrhu budoucí randomizované kontrolované studie. Sekundárním cílem je prozkoumat molekulární mechanismy adaptace na zátěž ve svalech a krvi u HD pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Věk ≥18 let až 85 let
  • Absolvování udržovací hemodialýzy po dobu > 3 měsíců na jednom ze zúčastněných dialyzačních míst
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář souhlasu.

Pro poskytovatele:

  • Způsobilí, pokud jsou registrovanou sestrou, dialyzačním technikem, dialyzačním sociálním pracovníkem, dietologem, správcem dialyzační jednotky nebo nefrologem podílejícím se na poskytování péče o jednoho z pacientů účastnících se studie

Kritéria vyloučení:

Pro všechny pacienty:

  • Nekontrolovaný TK (>180/100 mm Hg)
  • Nedostatečně dialyzováno (Kt/V<1,2)
  • Anamnéza intradialytické hypotenze (SBP < 90 mm Hg) nebo hypertenze ( SBP > 180 mm Hg) během/po dialýze během posledního 1 měsíce
  • Kontraindikace cvičení, např. nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Refrakterní/neléčené psychiatrické poruchy
  • Špatná adherence k léčbě HD v anamnéze.
  • Plánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, záměr přejít na peritoneální dialýzu, domácí HD nebo plánuje přesídlení do jiného centra během příštích 6 měsíců.
  • V současné době v nemocnici akutní nebo chronické péče
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců nebo záměr ukončit dialyzační léčbu do 6 měsíců.
  • Aktuální těhotenství nebo aktivní plánování těhotenství v následujících 6 měsících
  • V současné době vězeň
  • Současné užívání hodnocených léků nebo účast v jiné nepozorovací klinické studii, která je v rozporu s terapiemi nebo naměřenými výsledky v této studii nebo s nimi interferuje
  • Z jakéhokoli důvodu (včetně mentální neschopnosti) nemůžete nebo nechcete dodržovat protokol studie
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo podepsat formulář souhlasu schválený IRB
  • Má tunelový dialyzační katétr
  • Pokud je diabetik, kontrola krevního cukru není stabilní

U pacientů podstupujících biopsii a odběr krve:

  • Alergie na lidokain
  • Anémie, <10,0 Hgb
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují funkci svalů
  • Jakákoli porucha krvácení, která by kontraindikovala biopsii nebo odběr krve, jako je anamnéza klinicky významné krvácivé diatézy (např. hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba nebo vrozený nedostatek faktoru VII)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COMEX
Pacienti dostávají komplexní pohybovou intervenci
Jiný: Zásah COMEX
Komplexní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost bude odhadnuta výpočtem % způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s cvičením
Časové okno: 3 měsíce
Snášenlivost bude měřena posouzením vedlejších účinků souvisejících s cvičením – to se bude provádět týdenními rozhovory s pacienty a přezkoumáním lékařských záznamů
3 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: 3 měsíce
Adherence se vypočítá jako % účastníků, kteří dokončí 3měsíční intervenci COMEX. Také dodržování cvičení se vypočítá jako % dokončených cvičení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášená únava pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci Therapy Fatigue (FACIT-F) Dotazník únavy bude měřen na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Spát
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní spánek pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bude měřen na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Deprese, kterou sami uvedli pomocí dotazníku Beck's Depression Inventory -II, bude měřena na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Globální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hlášení HRQOL pomocí NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Dotazník o globálním zdraví dospělých bude měřen na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní HRQOL pomocí dotazníku Short-Form 36 bude měřena na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Chování při spánku/bdění podle aktigrafie
Časové okno: 3 měsíce
Objektivní spánek a aktivita budou měřeny pomocí aktigrafie
3 měsíce
Fyzické fungování
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností při výchozím stavu a po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO15070086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení