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COMEX-Studie für Dialysepatienten (COMEX)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Pilotstudie zum Comprehensive Exercise (COMEX)-Programm für Dialysepatienten

Ziel der COMprehensive EXercise (COMEX)-Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Einhaltung dieses neuartigen videobasierten intradialytischen Stuhlübungsprogramms für Hämodialysepatienten über einen Zeitraum von drei Monaten zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher berücksichtigten die Patienten-Anbieter-Präferenzen der wichtigsten Interessengruppen und nutzten ein multidisziplinäres Team mit Experten für Physiotherapie, Psychologie und Nephrologie, um ein umfassendes Trainingsprogramm für Huntington-Patienten zu entwickeln. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Einhaltung von COMEX über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten und das Design zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien zu informieren. Ein sekundäres Ziel ist die Erforschung molekularer Mechanismen in Muskeln und Blut der Trainingsanpassung bei Huntington-Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Alter ≥18 Jahre bis 85 Jahre
  • Sich einer Erhaltungshämodialyse für mehr als 3 Monate an einer der teilnehmenden Dialysezentren unterziehen
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Für Anbieter:

  • Teilnahmeberechtigt sind Krankenpfleger, Dialysetechniker, Dialysesozialarbeiter, Ernährungsberater, Dialysestationsleiter oder Nephrologen, die an der Pflege eines der an der Studie teilnehmenden Patienten beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Unkontrollierter Blutdruck (>180/100 mm Hg)
  • Unzureichend dialysiert (Kt/V<1,2)
  • Anamnese einer intradialytischen Hypotonie (SBP < 90 mm Hg) oder Hypertonie (SBP > 180 mm Hg) während/nach der Dialyse innerhalb des letzten 1 Monats
  • Kontraindikationen für sportliche Betätigung, z. B. instabile Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Refraktäre/unbehandelte psychiatrische Störungen
  • Schlechte Adhärenz bei der Huntington-Behandlung in der Vorgeschichte.
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, Absicht zur Umstellung auf Peritonealdialyse, häusliche HD oder geplanter Umzug in ein anderes Zentrum innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Derzeit im Krankenhaus mit akuter oder chronischer Pflege
  • Lebenserwartung < 6 Monate oder Absicht, die Dialysetherapie innerhalb von 6 Monaten abzubrechen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder aktive Planung, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Derzeit ein Gefangener
  • Derzeitiger Gebrauch von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen nicht beobachtenden klinischen Studie, die den Therapien oder gemessenen Ergebnissen dieser Studie widerspricht oder diese beeinträchtigt
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich geistiger Inkompetenz)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen
  • Hat einen getunnelten Dialysekatheter
  • Bei Diabetikern ist die Blutzuckerkontrolle nicht stabil

Für Patienten, die sich einer Biopsie und Blutentnahme unterziehen:

  • Allergie gegen Lidocain
  • Anämie, <10,0 Hgb
  • Chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
  • Jede Blutungsstörung, die eine Biopsie oder Blutentnahme kontraindizieren würde, wie z. B. eine klinisch signifikante Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie A oder B, Von-Willebrand-Krankheit oder angeborener Faktor-VII-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COMEX
Die Patienten erhalten eine umfassende Übungsintervention
Sonstiges: COMEX-Intervention
Umfassende Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird geschätzt, indem der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer berechnet wird, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit übungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verträglichkeit wird durch die Bewertung übungsbedingter Nebenwirkungen gemessen – dies erfolgt durch wöchentliche Patientenbefragungen und die Durchsicht medizinischer Unterlagen
3 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die dreimonatige COMEX-Intervention abschließen. Außerdem wird die Einhaltung des Trainings als Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten berechnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Müdigkeit mithilfe des FACIT-F-Fragebogens (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
Der selbst gemeldete Schlaf mithilfe des Fragebogens zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Depressionen mithilfe des Fragebogens Beck's Depression Inventory II werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst gemeldete HRQOL unter Verwendung des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Der Fragebogen zur globalen Gesundheit von Erwachsenen wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die selbst gemeldete HRQOL mithilfe des Fragebogens Short-Form 36 wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Schlaf-/Wachverhalten durch Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Monate
Objektiver Schlaf und Aktivität werden mittels Aktigraphie gemessen
3 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand der Short Physical Performance-Batterie zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15070086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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