Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMEX dla pacjentów dializowanych (COMEX)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Kompleksowy program ćwiczeń (COMEX) dla pacjentów dializowanych Badanie pilotażowe

Celem badania pilotażowego COMprehensive EXercise (COMEX) jest przetestowanie wykonalności, tolerancji i przestrzegania tego nowatorskiego, opartego na wideo programu ćwiczeń na fotelu dializacyjnym dla pacjentów poddawanych hemodializie przez okres 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze uwzględnili preferencje kluczowych zainteresowanych stron między pacjentem a dostawcą i wykorzystali multidyscyplinarny zespół składający się z ekspertów w dziedzinie fizjoterapii, psychologii i nefrologii, aby opracować kompleksowy program ćwiczeń dla pacjentów HD. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, tolerancji i przestrzegania COMEX w ciągu 3 miesięcy oraz poinformowanie o projektowaniu przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych. Drugim celem jest zbadanie molekularnych mechanizmów adaptacji wysiłkowej w mięśniach i krwi u pacjentów z HD

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Wiek ≥18 lat do 85 lat
  • Poddawany hemodializie podtrzymującej przez ponad 3 miesiące w jednym z uczestniczących ośrodków dializ
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza zgody.

Dla dostawców:

  • Kwalifikują się, jeśli są dyplomowaną pielęgniarką, technikiem dializ, dializacyjnym pracownikiem socjalnym, dietetykiem, administratorem stacji dializ lub nefrologiem zaangażowanym w opiekę nad jednym z pacjentów uczestniczących w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • Niekontrolowane BP (>180/100 mm Hg)
  • Nieodpowiednio dializowani (Kt/V<1,2)
  • Historia hipotonii śróddializacyjnej (SBP<90mmHg) lub nadciśnienia tętniczego (SBP>180mmHg) podczas/po dializie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń np. niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Oporne/nieleczone zaburzenia psychiczne
  • Historia złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HD.
  • Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zamiar zmiany na dializę otrzewnową, domową HD lub planuje przenieść się do innego ośrodka w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecnie w szpitalu opieki ostrej lub przewlekłej
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy lub zamiar zaprzestania dializoterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Obecna ciąża lub aktywne planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie więzień
  • Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub koliduje z terapiami lub mierzonymi wynikami w tym badaniu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu (w tym niekompetencja umysłowa)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać formularza zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Posiada tunelizowany cewnik do dializy
  • W przypadku cukrzycy kontrola poziomu cukru we krwi nie jest stabilna

Dla pacjentów poddawanych biopsji i pobraniu krwi:

  • Alergia na lidokainę
  • niedokrwistość, <10,0 Hgb
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub innych leków wpływających na czynność mięśni
  • Każde zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do biopsji lub pobrania krwi, takie jak klinicznie istotna skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia A lub B, choroba von Willebranda lub wrodzony niedobór czynnika VII)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KOMEX
Pacjenci otrzymują kompleksową interwencję ruchową
Inny: Interwencja COMEX-u
Kompleksowe ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność zostanie oszacowana poprzez obliczenie odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja będzie mierzona poprzez ocenę skutków ubocznych związanych z ćwiczeniami – zostanie to zrobione poprzez cotygodniowe wywiady z pacjentami i przegląd dokumentacji medycznej
3 miesiące
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność zostanie obliczona jako % uczestników, którzy ukończą 3-miesięczną interwencję COMEX. Również przestrzeganie ćwiczeń zostanie obliczone jako procent ukończonych sesji ćwiczeń
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie za pomocą kwestionariusza oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT-F) będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sen zgłaszany samodzielnie za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Depresja zgłaszana przez samych siebie za pomocą kwestionariusza Becka Depression Inventory -II będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielny raport HRQOL przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Kwestionariusz globalnego zdrowia dorosłych będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielne zgłaszanie HRQOL za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zachowanie podczas snu / czuwania według aktygrafii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywny sen i aktywność zostaną zmierzone za pomocą aktygrafii
3 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zmierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej na początku i po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO15070086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami