Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMEX-studie for dialysepasienter (COMEX)

2. juli 2018 oppdatert av: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Omfattende treningsprogram (COMEX) for pilotstudie for dialysepasienter

Målet med COMprehensive EXercise (COMEX) pilotstudien er å teste gjennomførbarhet, tolerabilitet og overholdelse av dette nye videobaserte intra-dialytiske stoltreningsprogrammet for hemodialysepasienter over 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkorporerte pasient-leverandørens preferanser til de viktigste interessentene, og brukte et tverrfaglig team med eksperter innen fysioterapi, psykologi og nefrologi for å utvikle et omfattende treningsprogram for HS-pasienter. Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og overholdelse av COMEX over 3 måneder og informere utformingen av fremtidig randomisert kontrollert studie. Et sekundært mål er å utforske molekylære mekanismer i muskel og blod ved treningstilpasning hos HS-pasienter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Alder ≥18 år til 85 år
  • Gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i >3 måneder på et av de deltakende dialysestedene
  • Pasienter må være villige og i stand til å signere samtykkeskjemaet.

For leverandører:

  • Kvalifisert hvis de er en registrert sykepleier, dialysetekniker, dialysesosionom, kostholdsekspert, dialyseenhetsadministrator eller nefrolog som er involvert i å gi omsorg for en av pasientdeltakerne i studien

Ekskluderingskriterier:

For alle pasienter:

  • Ukontrollert BP (>180/100 mm Hg)
  • Utilstrekkelig dialysert (Kt/V<1,2)
  • Anamnese med intradialytisk hypotensjon (SBP<90mm Hg) eller hypertensjon (SBP>180mmHg) under/etter dialyse i løpet av siste 1 måned
  • Kontraindikasjon for trening, f.eks. ustabil angina, ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Refraktære/ubehandlede psykiatriske lidelser
  • Historie med dårlig etterlevelse av HD-behandling.
  • Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, intensjon om å bytte til peritonealdialyse, HS i hjemmet, eller planlegger å flytte til et annet senter innen de neste 6 månedene.
  • For tiden på akutt eller kronisk sykehus
  • Forventet levealder < 6 måneder eller intensjon om å seponere dialysebehandling innen 6 måneder.
  • Nåværende graviditet, eller planlegger aktivt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • For tiden en fange
  • Nåværende bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen ikke-observasjons klinisk studie som motsier eller forstyrrer terapiene eller målte resultater i denne studien
  • Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen av en eller annen grunn (inkludert mental inkompetanse)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller signere IRB-godkjent samtykkeskjema
  • Har et tunnelert dialysekateter
  • Hvis du er diabetiker, er blodsukkerkontrollen ikke stabil

For pasienter som gjennomgår biopsi og blodprøvetaking:

  • Allergi mot lidokain
  • Anemi, <10,0 Hgb
  • Kronisk bruk av orale kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker muskelfunksjonen
  • Enhver blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere biopsi eller blodprøvetaking, for eksempel en historie med klinisk signifikant blødningsdiatese (f. hemofili A eller B, Von Willebrands sykdom eller medfødt faktor VII-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: COMEX
Pasienter får omfattende treningsintervensjon
Annen: COMEX intervensjon
Omfattende øvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet vil bli estimert ved å beregne prosentandelen av kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i studien.
3 måneder
Antall deltakere med treningsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabiliteten vil bli målt ved å vurdere treningsrelaterte bivirkninger - dette vil bli gjort ved ukentlige pasientintervjuer og gjennomgang av journaler
3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli beregnet som % av deltakerne som fullfører 3 måneders COMEX-intervensjonen. I tillegg vil overholdelse av trening beregnes som % av fullførte treningsøkter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert tretthet ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue (FACIT-F) Tretthetsspørreskjema vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Sove
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert søvn ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert depresjon ved bruk av Becks Depression Inventory -II spørreskjema vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Global helse
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert HRQOL ved bruk av NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Spørreskjema for global helse for voksne vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert HRQOL ved bruk av Short-Form 36 spørreskjema vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder
3 måneder
Søvn/våkne oppførsel av Actigraphy
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv søvn og aktivitet vil bli målt ved hjelp av aktigrafi
3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli målt med kort fysisk ytelse batteri ved baseline og 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO15070086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger