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Estudo COMEX para pacientes em diálise (COMEX)

2 de julho de 2018 atualizado por: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Programa de Exercícios Abrangentes (COMEX) para Pacientes em Diálise Estudo Piloto

O objetivo do estudo piloto COMprehensive EXercise (COMEX) é testar a viabilidade, tolerabilidade e adesão deste novo programa de exercícios intradialíticos baseado em vídeo para pacientes em hemodiálise durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores incorporaram as preferências dos principais intervenientes no tratamento dos doentes e utilizaram uma equipa multidisciplinar com especialistas em fisioterapia, psicologia e nefrologia para desenvolver um programa de exercícios abrangente para doentes de Huntington. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, tolerabilidade e adesão ao COMEX ao longo de 3 meses e informar o projeto de um futuro estudo randomizado controlado. Um objetivo secundário é explorar os mecanismos moleculares no músculo e no sangue da adaptação ao exercício em pacientes em HD

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Idade ≥18 anos a 85 anos
  • Fazendo hemodiálise de manutenção por > 3 meses em um dos locais de diálise participantes
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento.

Para provedores:

  • Elegível se for enfermeiro registrado, técnico de diálise, assistente social de diálise, nutricionista, administrador de unidade de diálise ou nefrologista envolvido na prestação de cuidados a um dos pacientes participantes do estudo

Critério de exclusão:

Para todos os pacientes:

  • PA não controlada (>180/100 mm Hg)
  • Dialisado inadequadamente (Kt/V<1,2)
  • História de hipotensão intradialítica (PAS < 90 mm Hg) ou hipertensão (PAS > 180 mm Hg) durante/pós a diálise no último 1 mês
  • Contra-indicação ao exercício, por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Transtornos psiquiátricos refratários/não tratados
  • História de má adesão ao tratamento de HD.
  • Programado para transplante renal de doador vivo, intenção de mudar para diálise peritoneal, HD domiciliar ou planos de mudança para outro centro nos próximos 6 meses.
  • Atualmente em hospital de cuidados agudos ou crônicos
  • Expectativa de vida < 6 meses ou intenção de interromper a terapia de diálise em 6 meses.
  • Gravidez atual ou planejando ativamente engravidar nos próximos 6 meses
  • Atualmente um prisioneiro
  • Uso atual de medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico não observacional que contradiz ou interfere com as terapias ou resultados medidos neste ensaio
  • Incapaz ou indisposto a seguir o protocolo do estudo por qualquer motivo (incluindo incompetência mental)
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado ou assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  • Tem um cateter de diálise tunelizado
  • Se for diabético, o controle do açúcar no sangue não é estável

Para pacientes submetidos a biópsia e coleta de sangue:

  • Alergia a lidocaína
  • Anemia, <10,0 Hgb
  • Uso crônico de corticosteroides orais ou outros medicamentos que afetam a função muscular
  • Qualquer distúrbio hemorrágico que contra-indicaria biópsia ou coleta de sangue, como história de diátese hemorrágica clinicamente significativa (p. hemofilia A ou B, doença de Von Willebrand ou deficiência congênita do fator VII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: COMEX
Os pacientes recebem intervenção abrangente de exercícios
Outro: Intervenção COMEX
Exercício Abrangente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 3 meses
A viabilidade será estimada calculando a % de participantes elegíveis que consentem em participar do estudo.
3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: 3 meses
A tolerabilidade será medida avaliando os efeitos colaterais relacionados ao exercício - isso será feito por meio de entrevistas semanais com o paciente e revisão dos registros médicos
3 meses
Taxa de adesão
Prazo: 3 meses
A adesão será calculada como % de participantes que concluírem a intervenção COMEX de 3 meses. Além disso, a adesão ao exercício será calculada como % de sessões de exercício concluídas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 3 meses
Fadiga autorreferida usando Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F) O questionário de fadiga será medido no início e em 3 meses
3 meses
Dormir
Prazo: 3 meses
O sono autorreferido usando o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será medido no início e aos 3 meses
3 meses
Depressão
Prazo: 3 meses
A depressão autorreferida usando o questionário Inventário de Depressão de Beck -II será medida no início e aos 3 meses
3 meses
Saúde global
Prazo: 3 meses
A QVRS autorrelatada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) O questionário de Saúde Global para Adultos será medido no início e em 3 meses
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
A QVRS autorreferida usando o questionário Short-Form 36 será medida no início e em 3 meses
3 meses
Comportamento de dormir/vigília por actigrafia
Prazo: 3 meses
O sono objetivo e a atividade serão medidos usando actigrafia
3 meses
Funcionamento físico
Prazo: 3 meses
Será medido pela bateria de desempenho físico curto na linha de base e 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO15070086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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