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Estudio COMEX para pacientes en diálisis (COMEX)

2 de julio de 2018 actualizado por: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Estudio piloto del Programa Integral de Ejercicio (COMEX) para pacientes en diálisis

El objetivo del estudio piloto COMprehensive EXercise (COMEX) es probar la viabilidad, la tolerabilidad y el cumplimiento de este novedoso programa de ejercicios en silla intradiálisis basado en video para pacientes en hemodiálisis durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores incorporaron las preferencias de los pacientes y proveedores de las principales partes interesadas y utilizaron un equipo multidisciplinario con expertos en fisioterapia, psicología y nefrología para desarrollar un programa integral de ejercicios para pacientes con EH. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y el cumplimiento de COMEX durante 3 meses e informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio. Un objetivo secundario es explorar los mecanismos moleculares en el músculo y la sangre de la adaptación al ejercicio en pacientes con EH

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Edad ≥18 años a 85 años
  • Someterse a hemodiálisis de mantenimiento durante >3 meses en uno de los sitios de diálisis participantes
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento.

Para proveedores:

  • Elegible si es una enfermera registrada, un técnico de diálisis, un trabajador social de diálisis, un dietista, un administrador de la unidad de diálisis o un nefrólogo involucrado en brindar atención a uno de los pacientes participantes en el estudio.

Criterio de exclusión:

Para todos los pacientes:

  • PA no controlada (>180/100 mm Hg)
  • Inadecuadamente dializado (Kt/V<1,2)
  • Antecedentes de hipotensión intradiálisis (PAS <90 mm Hg) o hipertensión (PAS> 180 mm Hg) durante o después de la diálisis en el último mes
  • Contraindicación para el ejercicio, por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada
  • Trastornos psiquiátricos refractarios/no tratados
  • Antecedentes de mala adherencia al tratamiento de HD.
  • Programado para trasplante renal de donante vivo, intención de cambio a diálisis peritoneal, HD domiciliaria o planes de traslado a otro centro en los próximos 6 meses.
  • Actualmente en un hospital de agudos o crónicos
  • Esperanza de vida < 6 meses o intención de retirar la terapia de diálisis dentro de los 6 meses.
  • Embarazo actual o planea activamente quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Actualmente preso
  • Uso actual de medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico no observacional que contradice o interfiere con las terapias o los resultados medidos en este ensayo
  • No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio por cualquier motivo (incluida la incompetencia mental)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
  • Tiene un catéter de diálisis tunelizado.
  • Si es diabético, el control del azúcar en la sangre no es estable

Para pacientes sometidos a biopsia y extracción de sangre:

  • Alergia a la lidocaína
  • Anemia, <10,0 Hgb
  • Uso crónico de corticosteroides orales u otros medicamentos que afectan la función muscular
  • Cualquier trastorno hemorrágico que contraindique una biopsia o una extracción de sangre, como antecedentes de diátesis hemorrágica clínicamente significativa (p. hemofilia A o B, enfermedad de Von Willebrand o deficiencia congénita del factor VII)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: COMEX
Los pacientes reciben una intervención integral de ejercicio.
Otro: Intervención COMEX
Ejercicio Integral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
La factibilidad se estimará calculando el % de participantes elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio.
3 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La tolerabilidad se medirá mediante la evaluación de los efectos secundarios relacionados con el ejercicio; esto se realizará mediante entrevistas semanales con los pacientes y la revisión de los registros médicos.
3 meses
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
La adherencia se calculará como el % de participantes que completan la intervención COMEX de 3 meses. Además, la adherencia al ejercicio se calculará como % de sesiones de ejercicio completadas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
Fatiga autoinformada utilizando la Evaluación funcional de la fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) El cuestionario de fatiga se medirá al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
El sueño autoinformado mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se medirá al inicio y a los 3 meses
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
La depresión autoinformada mediante el cuestionario Inventario de Depresión de Beck -II se medirá al inicio del estudio y a los 3 meses
3 meses
Salud global
Periodo de tiempo: 3 meses
La CVRS autoinformada utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH se medirá al inicio del estudio y a los 3 meses.
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La CVRS autoinformada utilizando el cuestionario Short-Form 36 se medirá al inicio y a los 3 meses
3 meses
Comportamiento de sueño/vigilia por actigrafía
Periodo de tiempo: 3 meses
El sueño objetivo y la actividad se medirán mediante actigrafía.
3 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirá mediante la batería de rendimiento físico corto al inicio y 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO15070086

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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