Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMEX-undersøgelse for dialysepatienter (COMEX)

2. juli 2018 opdateret af: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Comprehensive Exercise (COMEX) Program for dialysepatienter Pilotundersøgelse

Målet med COMprehensive EXercise (COMEX) pilotundersøgelsen er at teste gennemførlighed, tolerabilitet og overholdelse af dette nye videobaserede intra-dialytiske stoletræningsprogram til hæmodialysepatienter over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indarbejdede patient-leverandør-præferencer fra de vigtigste interessenter og brugte et tværfagligt team med eksperter i fysioterapi, psykologi og nefrologi til at udvikle et omfattende træningsprogram for HS-patienter. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og overholdelse af COMEX over 3 måneder og informere om design af fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg. Et sekundært mål er at udforske molekylære mekanismer i muskler og blod ved træningstilpasning hos HS-patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Alder ≥18 år til 85 år
  • Undergår vedligeholdelseshæmodialyse i >3 måneder på et af de deltagende dialysesteder
  • Patienterne skal være villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.

For udbydere:

  • Berettiget, hvis de er en registreret sygeplejerske, dialysetekniker, dialysesocialrådgiver, diætist, dialyseenhedsadministrator eller nefrolog, der er involveret i at yde pleje til en af ​​patientdeltagerne i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Ukontrolleret blodtryk (>180/100 mm Hg)
  • Utilstrækkeligt dialyseret (Kt/V<1,2)
  • Anamnese med intradialytisk hypotension (SBP<90mm Hg) eller hypertension (SBP>180mmHg) under/efter dialyse inden for sidste 1 måned
  • Kontraindikation til træning, fx ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Refraktære/ubehandlede psykiatriske lidelser
  • Anamnese med dårlig overholdelse af HD-behandling.
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation, intention om at skifte til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planlægger at flytte til et andet center inden for de næste 6 måneder.
  • Ligger i øjeblikket på akut- eller kronisk sygehus
  • Forventet levetid < 6 måneder eller intention om at seponere dialysebehandling inden for 6 måneder.
  • Aktuel graviditet, eller planlægger aktivt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • I øjeblikket fange
  • Nuværende brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet ikke-observationelt klinisk forsøg, der modsiger eller interfererer med terapierne eller målte resultater i dette forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund (inklusive mental inkompetence)
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular
  • Har et tunneldialysekateter
  • Hvis du er diabetiker, er blodsukkerkontrollen ikke stabil

For patienter, der gennemgår biopsi og blodprøvetagning:

  • Allergi over for lidokain
  • Anæmi, <10,0 Hgb
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider eller anden medicin, der påvirker muskelfunktionen
  • Enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere biopsi eller blodprøvetagning, såsom en historie med klinisk signifikant blødningsdiatese (f. hæmofili A eller B, Von Willebrands sygdom eller medfødt faktor VII-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COMEX
Patienterne får omfattende træningsintervention
Andet: COMEX intervention
Omfattende øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden vil blive estimeret ved at beregne procentdelen af ​​kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3 måneder
Antal deltagere med træningsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabiliteten vil blive målt ved at vurdere træningsrelaterede bivirkninger - dette vil ske ved ugentlige patientsamtaler og gennemgang af journaler
3 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Tilslutning vil blive beregnet som % af deltagere, der gennemfører 3 måneders COMEX-interventionen. Desuden vil overholdelse af træning blive beregnet som % af gennemførte træningspas
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret træthed ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Træthedsspørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret søvn ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret depression ved hjælp af Beck's Depression Inventory -II spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Global sundhed
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret HRQOL ved hjælp af NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Global Health spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret HRQOL ved hjælp af Short-Form 36 spørgeskema vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Søvn/vågen adfærd ved Actigraphy
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv søvn og aktivitet vil blive målt ved hjælp af aktigrafi
3 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive målt med kort fysisk ydeevne batteri ved baseline og 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO15070086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger