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Étude COMEX pour les patients dialysés (COMEX)

2 juillet 2018 mis à jour par: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Programme d'exercices complets (COMEX) pour les patients dialysés Étude pilote

L'objectif de l'étude pilote COMprehensive EXercise (COMEX) est de tester la faisabilité, la tolérabilité et l'observance de ce nouveau programme d'exercices intradialytiques sur chaise vidéo pour les patients hémodialysés pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs ont intégré les préférences patient-prestataire des principales parties prenantes et ont utilisé une équipe multidisciplinaire composée d'experts en physiothérapie, psychologie et néphrologie pour développer un programme d'exercices complet pour les patients MH. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'adhésion au COMEX sur 3 mois et d'informer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé. Un objectif secondaire est d'explorer les mécanismes moléculaires dans le muscle et le sang de l'adaptation à l'exercice chez les patients MH

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les malades :

  • Âge ≥18 ans à 85 ans
  • Sous hémodialyse d'entretien pendant plus de 3 mois dans l'un des sites de dialyse participants
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement.

Pour les prestataires :

  • Admissible s'il s'agit d'une infirmière autorisée, d'un technicien en dialyse, d'un travailleur social en dialyse, d'un diététiste, d'un administrateur d'unité de dialyse ou d'un néphrologue impliqué dans la prestation de soins à l'un des patients participants à l'étude

Critère d'exclusion:

Pour tous les patients :

  • TA non contrôlée (>180/100 mm Hg)
  • Insuffisamment dialysé (Kt/V<1,2)
  • Antécédents d'hypotension intradialytique (PAS < 90 mm Hg) ou d'hypertension (PAS > 180 mm Hg) pendant/après la dialyse au cours du dernier mois
  • Contre-indication à l'exercice, par exemple angor instable, insuffisance cardiaque congestive non compensée
  • Troubles psychiatriques réfractaires/non traités
  • Antécédents de mauvaise observance du traitement HD.
  • Prévu pour une greffe de rein de donneur vivant, intention de passer à la dialyse péritonéale, HD à domicile ou projet de déménager dans un autre centre dans les 6 prochains mois.
  • Actuellement dans un hôpital de soins aigus ou chroniques
  • Espérance de vie < 6 mois ou intention d'arrêter la dialyse dans les 6 mois.
  • Grossesse en cours ou planification active d'une grossesse dans les 6 prochains mois
  • Actuellement prisonnier
  • Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique non observationnel qui contredit ou interfère avec les thérapies ou les résultats mesurés dans cet essai
  • Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit (y compris l'incompétence mentale)
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de signer un formulaire de consentement approuvé par la CISR
  • Possède un cathéter de dialyse tunnelisé
  • Si diabétique, le contrôle de la glycémie n'est pas stable

Pour les patients subissant une biopsie et une prise de sang :

  • Allergie à la lidocaïne
  • Anémie, <10,0 Hb
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou d'autres médicaments qui affectent la fonction musculaire
  • Tout trouble hémorragique qui contre-indiquerait une biopsie ou une prise de sang, comme des antécédents de diathèse hémorragique cliniquement significative (par ex. hémophilie A ou B, maladie de von Willebrand ou déficit congénital en facteur VII)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: COMEX
Les patients reçoivent une intervention d'exercice complète
Autre: Intervention COMEX
Exercice complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 3 mois
La faisabilité sera estimée en calculant le % de participants éligibles qui consentent à participer à l'étude.
3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'exercice
Délai: 3 mois
La tolérance sera mesurée en évaluant les effets secondaires liés à l'exercice - cela se fera par des entretiens hebdomadaires avec les patients et l'examen des dossiers médicaux
3 mois
Taux d'adhésion
Délai: 3 mois
L'adhésion sera calculée en % de participants qui terminent l'intervention COMEX de 3 mois. De plus, l'adhésion à l'exercice sera calculée en % de séances d'exercices terminées
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 3 mois
Fatigue autodéclarée à l'aide du questionnaire FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) La fatigue sera mesurée au départ et à 3 mois
3 mois
Dormir
Délai: 3 mois
Le sommeil autodéclaré à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sera mesuré au départ et à 3 mois
3 mois
Dépression
Délai: 3 mois
La dépression autodéclarée à l'aide du questionnaire Beck's Depression Inventory -II sera mesurée au départ et à 3 mois
3 mois
Santé mondiale
Délai: 3 mois
La QVLS autodéclarée à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) du NIH sera mesurée au départ et à 3 mois
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La QVLS autodéclarée à l'aide du questionnaire abrégé 36 sera mesurée au départ et à 3 mois
3 mois
Comportement veille/sommeil par Actigraphy
Délai: 3 mois
Le sommeil objectif et l'activité seront mesurés par actigraphie
3 mois
Fonctionnement physique
Délai: 3 mois
Sera mesuré par la batterie Short Physical Performance au départ et 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO15070086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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