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Studio COMEX per i pazienti in dialisi (COMEX)

2 luglio 2018 aggiornato da: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Programma di esercizio completo (COMEX) per lo studio pilota sui pazienti in dialisi

L'obiettivo dello studio pilota COMprehensive EXercise (COMEX) è testare la fattibilità, la tollerabilità e l'aderenza di questo nuovo programma di esercizi sulla sedia intra-dialitica basato su video per i pazienti in emodialisi nell'arco di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incorporato le preferenze del paziente-fornitore delle principali parti interessate e hanno utilizzato un team multidisciplinare con esperti in terapia fisica, psicologia e nefrologia per sviluppare un programma di esercizi completo per i pazienti con MH. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'aderenza al COMEX nell'arco di 3 mesi e informare la progettazione del futuro studio controllato randomizzato. Un obiettivo secondario è quello di esplorare i meccanismi molecolari nei muscoli e nel sangue dell'adattamento all'esercizio nei pazienti con MH

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Età ≥18 anni a 85 anni
  • Sottoporsi a emodialisi di mantenimento per > 3 mesi presso uno dei siti di dialisi partecipanti
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso.

Per i fornitori:

  • Idonei se sono un infermiere registrato, un tecnico di dialisi, un assistente sociale di dialisi, un dietista, un amministratore dell'unità di dialisi o un nefrologo coinvolto nella cura di uno dei pazienti partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

  • PA incontrollata (>180/100 mm Hg)
  • Dializzato in modo inadeguato (Kt/V<1.2)
  • Storia di ipotensione intradialitica (SBP<90mmHg) o ipertensione (SBP>180mmHg) durante/post dialisi nell'ultimo mese
  • Controindicazione all'esercizio fisico, ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Disturbi psichiatrici refrattari/non trattati
  • Storia di scarsa aderenza al trattamento HD.
  • Programmato per il trapianto di rene da donatore vivente, intenzione di passare alla dialisi peritoneale, MH domiciliare o piani per trasferirsi in un altro centro entro i prossimi 6 mesi.
  • Attualmente ricoverato in ospedale per acuti o cronici
  • Aspettativa di vita < 6 mesi o intenzione di sospendere la terapia dialitica entro 6 mesi.
  • Gravidanza in corso o pianificazione attiva di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente prigioniero
  • Uso corrente di farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico non osservazionale che contraddice o interferisce con le terapie o i risultati misurati in questo studio
  • Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza mentale)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB
  • Ha un catetere tunnellizzato per dialisi
  • Se diabetico, il controllo della glicemia non è stabile

Per i pazienti sottoposti a biopsia e prelievo di sangue:

  • Allergia alla lidocaina
  • Anemia, <10,0 Hgb
  • Uso cronico di corticosteroidi orali o altri farmaci che influenzano la funzione muscolare
  • Qualsiasi disturbo emorragico che potrebbe controindicare la biopsia o il prelievo di sangue, come una storia di diatesi emorragica clinicamente significativa (ad es. emofilia A o B, malattia di Von Willebrand o carenza congenita di fattore VII)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COMEX
I pazienti ricevono un intervento di esercizio completo
Altro: L'intervento del COMEX
Esercizio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità sarà stimata calcolando la % di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare allo studio.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
La tollerabilità sarà misurata valutando gli effetti collaterali correlati all'esercizio - questo sarà fatto mediante interviste settimanali ai pazienti e revisione delle cartelle cliniche
3 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione sarà calcolata come % di partecipanti che completano l'intervento COMEX di 3 mesi. Inoltre, l'aderenza all'esercizio sarà calcolata come % di sessioni di esercizio completate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Affaticamento auto-segnalato utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F) Il questionario sull'affaticamento sarà misurato al basale e a 3 mesi
3 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sonno auto-segnalato utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà misurato al basale e a 3 mesi
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
La depressione auto-segnalata utilizzando il questionario Beck's Depression Inventory -II sarà misurata al basale ea 3 mesi
3 mesi
Salute globale
Lasso di tempo: 3 mesi
La HRQOL autodichiarata utilizzando il questionario NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per la salute globale degli adulti sarà misurato al basale e a 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HRQOL autodichiarato utilizzando il questionario Short-Form 36 sarà misurato al basale ea 3 mesi
3 mesi
Comportamento sonno / veglia per actigrafia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sonno obiettivo e l'attività saranno misurati utilizzando l'attigrafia
3 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato dalla batteria di prestazioni fisiche brevi al basale e 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO15070086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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