Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COMEX для диализных пациентов (COMEX)

2 июля 2018 г. обновлено: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Пилотное исследование комплексной программы физических упражнений (COMEX) для диализных пациентов

Целью пилотного исследования Комплексных упражнений (COMEX) является проверка осуществимости, переносимости и приверженности этой новой видеопрограмме интрадиализных упражнений на кресле для пациентов, находящихся на гемодиализе, в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи учли предпочтения основных заинтересованных сторон между пациентами и поставщиками и привлекли многопрофильную команду специалистов в области физиотерапии, психологии и нефрологии для разработки комплексной программы упражнений для пациентов с ГБ. Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости, переносимости и приверженности COMEX в течение 3 месяцев и информирование о дизайне будущего рандомизированного контролируемого исследования. Второй целью является изучение молекулярных механизмов в мышцах и крови адаптации к физической нагрузке у пациентов с БХ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Возраст от ≥18 лет до 85 лет
  • Поддерживающий гемодиализ в течение >3 месяцев в одном из участвующих центров диализа
  • Пациенты должны быть готовы и способны подписать форму согласия.

Для провайдеров:

  • Право на участие, если они являются дипломированной медсестрой, специалистом по диализу, социальным работником по диализу, диетологом, администратором отделения диализа или нефрологом, участвующим в оказании помощи одному из пациентов, участвующих в исследовании.

Критерий исключения:

Для всех пациентов:

  • Неконтролируемое АД (>180/100 мм рт.ст.)
  • Недостаточный диализ (Kt/V<1,2)
  • История интрадиализной гипотензии (САД <90 мм рт.ст.) или гипертензии (САД>180 мм рт.ст.) во время/после диализа в течение последнего 1 месяца
  • Противопоказания к физической нагрузке, например, нестабильная стенокардия, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
  • Рефрактерные/нелеченные психические расстройства
  • В анамнезе плохая приверженность лечению ГД.
  • Запланирована трансплантация почки от живого донора, намерение перейти на перитонеальный диализ, домашний ГД или планирует переехать в другой центр в течение следующих 6 месяцев.
  • В настоящее время в больнице неотложной или хронической помощи
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев или намерение прекратить диализную терапию в течение 6 месяцев.
  • Текущая беременность или активное планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • В настоящее время заключенный
  • Текущее использование исследуемых препаратов или участие в другом ненаблюдательном клиническом исследовании, которое противоречит или мешает терапии или измеряемым результатам в этом исследовании.
  • Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования по любой причине (включая умственную недееспособность)
  • Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или подписать одобренную IRB форму согласия
  • Имеет туннельный диализный катетер
  • Если у вас диабет, контроль уровня сахара в крови нестабилен.

Для пациентов, которым предстоит биопсия и забор крови:

  • Аллергия на лидокаин
  • Анемия, <10,0 Hgb
  • Хроническое использование пероральных кортикостероидов или других лекарств, влияющих на функцию мышц.
  • Любое нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны биопсия или забор крови, например клинически значимый геморрагический диатез в анамнезе (например, гемофилия А или В, болезнь фон Виллебранда или врожденный дефицит фактора VII)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: COMEX
Пациенты получают комплексное вмешательство с упражнениями
Другой: Интервенция COMEX
Комплексное упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость будет оцениваться путем подсчета % подходящих участников, которые согласны участвовать в исследовании.
3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с физическими упражнениями
Временное ограничение: 3 месяца
Переносимость будет измеряться путем оценки побочных эффектов, связанных с физическими упражнениями, — это будет проводиться путем еженедельных опросов пациентов и просмотра медицинских записей.
3 месяца
Уровень приверженности
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность будет рассчитываться как % участников, завершивших 3-месячное вмешательство COMEX. Кроме того, приверженность упражнениям будет рассчитываться как % завершенных сеансов упражнений.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка утомляемости с использованием функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F) Опросник утомляемости будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Спать
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка сна с использованием опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка депрессии с использованием опросника Beck's Depression Inventory-II будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Глобальное здоровье
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, оценивается с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Национального института здоровья. Опросник Global Health для взрослых будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, о котором сообщают сами, с помощью опросника Short-Form 36 будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Поведение сна/бодрствования по актиграфии
Временное ограничение: 3 месяца
Объективный сон и активность будут измеряться с помощью актиграфии.
3 месяца
Физическое функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
Будет измеряться батареей Short Physical Performance на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO15070086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками