Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMEX-tutkimus dialyysipotilaille (COMEX)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Kattava harjoitusohjelma (COMEX) dialyysipotilaille -pilottitutkimus

Comprehensive EXercise (COMEX) -pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tämän uuden videopohjaisen intradialyyttisen tuolin harjoitusohjelman toteutettavuutta, siedettävyyttä ja noudattamista yli 3 kuukauden ikäisille hemodialyysipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottivat huomioon keskeisten sidosryhmien potilas-palveluntarjoajan mieltymykset ja käyttivät monialaista fysioterapian, psykologian ja nefrologian asiantuntijoiden tiimiä kehittääkseen kattavan harjoitusohjelman HD-potilaille. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida COMEXin toteutettavuutta, siedettävyyttä ja noudattamista kolmen kuukauden aikana ja antaa tietoa tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelusta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia molekyylimekanismeja lihasten ja veren harjoituksen mukauttamisessa HD-potilailla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  • Ikä ≥ 18-85 vuotta
  • Hemodialyysihoidossa yli 3 kuukautta yhdessä osallistuvista dialyysikohteista
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake.

Palveluntarjoajille:

  • Tukikelpoinen, jos hän on sairaanhoitaja, dialyysiteknikko, dialyysi-sosiaalityöntekijä, ravitsemusterapeutti, dialyysiyksikön ylläpitäjä tai nefrologi, joka osallistuu yhden tutkimukseen osallistuvan potilaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Hallitsematon verenpaine (>180/100 mm Hg)
  • Riittämättömästi dialysoitu (Kt/V<1,2)
  • Intradialyyttinen hypotensio (SBP < 90 mm Hg) tai hypertensio (SBP > 180 mm Hg) dialyysin aikana tai sen jälkeen viimeisen kuukauden aikana
  • Harjoituksen vasta-aihe, esim. epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Refraktoriset/hoitamattomat psykiatriset häiriöt
  • HD-hoidon huono sitoutuminen historiaan.
  • Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, aikomus siirtyä peritoneaalidialyysiin, kotihoitoon tai aikoo muuttaa toiseen keskukseen seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  • Tällä hetkellä akuutti- tai kroonisessa hoidossa
  • Elinajanodote < 6 kuukautta tai aikomus keskeyttää dialyysihoito 6 kuukauden sisällä.
  • Nykyinen raskaus tai aktiivisesti raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä vankina
  • Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuminen toiseen ei-havainnollistavaan kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen tai mitattujen tulosten kanssa tai häiritsee niitä
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa jostain syystä (mukaan lukien henkinen epäpätevyys)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai allekirjoittaa IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta
  • Siinä on tunneloitu dialyysikatetri
  • Jos olet diabeetikko, verensokerin hallinta ei ole vakaa

Potilaille, joille tehdään biopsia ja verikoe:

  • Allergia lidokaiinille
  • Anemia, <10,0 Hgb
  • Oraalisten kortikosteroidien tai muiden lihasten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Mikä tahansa verenvuotohäiriö, joka olisi vasta-aiheinen koepalan tai verenoton ottamiseen, kuten kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi (esim. hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti tai synnynnäinen tekijä VII:n puutos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: COMEX
Potilaat saavat kokonaisvaltaista harjoittelua
Muut: COMEXin väliintulo
Kattava harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan laskemalla prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on harjoitukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siedettävyyttä mitataan arvioimalla liikuntaan liittyviä sivuvaikutuksia – tämä tehdään viikoittaisilla potilashaastatteluilla ja potilaskertomusten tarkastelulla
3 kuukautta
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistuminen lasketaan prosentteina osallistujista, jotka suorittavat 3 kuukauden COMEX-toimenpiteen. Myös harjoitusten noudattaminen lasketaan suoritettujen harjoitusten prosentteina
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itseraportoitu väsymys käyttämällä kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallista arviointia (FACIT-F) Väsymyskyselylomake mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama uni Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu masennus Beck's Depression Inventory -II -kyselylomakkeella mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Globaali terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itseraportoitu HRQOL NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla aikuisten maailmanlaajuisen terveyskyselyn avulla mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu HRQOL mitataan Short-Form 36 -kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Uni-/herätyskäyttäytyminen aktigrafian avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivista unta ja aktiivisuutta mitataan aktigrafian avulla
3 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitataan Short Physical Performance -akulla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden akulla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO15070086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia