Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMEX-studie voor dialysepatiënten (COMEX)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

Uitgebreid oefenprogramma (COMEX) voor dialysepatiënten Pilotstudie

Het doel van de pilotstudie COMprehensive EXercise (COMEX) is het testen van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van dit nieuwe op video gebaseerde intradialytische stoeloefenprogramma voor hemodialysepatiënten gedurende 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hielden rekening met de voorkeuren van de belangrijkste belanghebbenden tussen patiënten en zorgverleners en gebruikten een multidisciplinair team met experts op het gebied van fysiotherapie, psychologie en nefrologie om een ​​uitgebreid oefenprogramma voor ZvH-patiënten te ontwikkelen. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en naleving van COMEX gedurende 3 maanden te beoordelen en het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren. Een secundair doel is het onderzoeken van moleculaire mechanismen in spieren en bloed van inspanningsaanpassing bij ZvH-patiënten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Leeftijd ≥18 jaar tot 85 jaar
  • >3 maanden onderhoudshemodialyse ondergaan op een van de deelnemende dialyselocaties
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen.

Voor aanbieders:

  • Geschikt als ze een gediplomeerd verpleegkundige, dialysetechnicus, dialysemaatschappelijk werker, diëtist, dialyse-eenheidbeheerder of nefroloog zijn die betrokken zijn bij het verlenen van zorg aan een van de patiëntdeelnemers aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Voor alle patiënten:

  • Ongecontroleerde bloeddruk (>180/100 mm Hg)
  • Onvoldoende gedialyseerd (Kt/V<1,2)
  • Geschiedenis van intradialytische hypotensie (SBP <90 mm Hg) of hypertensie (SBP> 180 mm Hg) tijdens/na dialyse in de afgelopen 1 maand
  • Contra-indicatie om te oefenen, bijvoorbeeld onstabiele angina, niet-gecompenseerd congestief hartfalen
  • Refractaire/onbehandelde psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw bij de ZvH-behandeling.
  • Gepland voor niertransplantatie bij levende donor, intentie om over te stappen op peritoneale dialyse, ZvH thuis of plannen om binnen de komende 6 maanden naar een ander centrum te verhuizen.
  • Momenteel in acute of chronische zorg ziekenhuis
  • Levensverwachting < 6 maanden of intentie om dialysetherapie binnen 6 maanden stop te zetten.
  • Huidige zwangerschap, of actief van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Momenteel een gevangene
  • Huidig ​​gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere niet-observerende klinische studie die de therapieën of gemeten resultaten in deze studie tegenspreekt of verstoort
  • Om welke reden dan ook niet in staat of niet bereid om het onderzoeksprotocol te volgen (inclusief mentale incompetentie)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Heeft een getunnelde dialysekatheter
  • Bij diabetes is de controle van de bloedsuikerspiegel niet stabiel

Voor patiënten die een biopsie ondergaan en bloed afnemen:

  • Allergie voor lidocaïne
  • Bloedarmoede, <10,0 Hgb
  • Chronisch gebruik van orale corticosteroïden of andere medicijnen die de spierfunctie beïnvloeden
  • Elke bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor biopsie of bloedafname, zoals een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingsdiathese (bijv. hemofilie A of B, de ziekte van Von Willebrand of congenitale factor VII-deficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: KOMEX
Patiënten krijgen uitgebreide oefeninterventie
Ander: COMEX-interventie
Uitgebreide oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid wordt geschat door het percentage in aanmerking komende deelnemers te berekenen dat toestemming geeft om aan het onderzoek deel te nemen.
3 maanden
Aantal deelnemers met aan inspanning gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De verdraagbaarheid zal worden gemeten door de aan lichaamsbeweging gerelateerde bijwerkingen te beoordelen - dit zal worden gedaan door middel van wekelijkse interviews met patiënten en beoordeling van medische dossiers
3 maanden
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw wordt berekend als % van de deelnemers die de COMEX-interventie van 3 maanden voltooien. Ook wordt therapietrouw berekend als % voltooide trainingssessies
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) Vermoeidheidsvragenlijst wordt gemeten bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde slaap met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst zal worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde depressie met behulp van de Beck's Depression Inventory -II-vragenlijst zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde HRQOL met behulp van NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Global Health-vragenlijst zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde HRQOL met behulp van de Short-Form 36-vragenlijst zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Slaap / waakgedrag door Actigraphy
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectieve slaap en activiteit worden gemeten met behulp van actigrafie
3 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van de Short Physical Performance-batterij bij baseline en 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO15070086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen