Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přední repoziční dlahy pro léčbu dysuukce temporomandibulárního kloubu

19. března 2017 aktualizováno: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Účinnost přední repoziční dlahy pro zvládání bolesti související s posunem ploténky temporomandibulárního kloubu s redukcí

Intraartikulární temporomandibulární poruchy často souvisí s bolestí v oblasti temporomandibulárního kloubu, ucha a spánku. Cílem studie bylo prozkoumat účinnost předních repozičních dlah pro zvládání bolesti související s posunem ploténky temporomandibulárního kloubu s repozicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný materiál se skládal ze 112 pacientů ve věku 24 až 45 let obou pohlaví, kteří se v letech 2014-2016 hlásili k léčbě dysfunkcí temporomandibulárních kloubů v Poradně dysfunkcí temporomandibulárních kloubů na Jagellonské univerzitě v Krakově v letech 2014-2016 v důsledku bolesti a klikání temporomandibulárního kloubu. kloubů s komorbidní hypertenzí žvýkacích svalů. Subjekty byly vyšetřeny podle protokolu Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders a po zařazení s bolestivým posunem ploténky s redukcí a kontrakturou žvýkacího svalu byly náhodně přiděleny do studijní nebo kontrolní skupiny (56 pacientů v každé). Ve studijní skupině byla použita přední repoziční dlaha na dolní klenbu po dobu 20 hodin za 4 měsíce. V kontrolní skupině byla aplikována neinvazivní terapie biostimulačním laserem ve formě 12 sezení, prováděných každý druhý den, na oblast temporomandibulárních kloubů s otevřenými ústy a prováděním svalového samocvičení s dominantním protruzivním postavením dolní čelisti. . Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí verbální numerické hodnotící škály (VNRS) bezprostředně před léčbou a poté po 4 a 16 týdnech. Získaná data byla analyzována pomocí U Mann-Whitneyho testu (p ≤ 0,005).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto celkem 112 subjektů, 83 žen a 29 mužů ve věku 24-45 let (průměrný věk byl 31). Studijní skupina čítá 40 žen a 16 mužů a kontrolní skupina 43 žen a 13 mužů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednostranné nebo oboustranné cvakání, praskání a/nebo cvakání detekované palpací během otevírání nebo zavírání nebo laterální nebo protruzivní pohyby v TMK,
  2. v předchozích 30 dnech jakékoli zvuky TMK spojené s pohybem nebo funkcí čelisti,
  3. jednostranná nebo oboustranná bolest v oblasti temporomandibulárního kloubu,
  4. přítomnost kontraktury žvýkacích svalů,
  5. plný chrup nebo ztráta jednoho zubu,
  6. dobrý celkový zdravotní stav,
  7. pozitivní test protruze dolní čelisti,
  8. žádné kontraindikace pro laserovou terapii
  9. souhlas pacienta se zapojením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. částečná ztráta zubů nebo edentulismus,
  2. Kontraindikace pro laserovou terapii
  3. absence vhodných příznaků
  4. absence souhlasu se zapojením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Studijní soubor tvořilo 56 jedinců obou pohlaví s jednostranným nebo oboustranným posunem (dislokacemi) ploténky s redukcí a bolestí v oblasti temporomandibulárního kloubu. Pacienti byli rekrutováni z poradny temporomandibulárních dysfunkcí na Jagellonské univerzitě v Krakově v letech 2014-2016. Ve studijní skupině byla použita typická akrylová přední repoziční dlaha vyrobená v poloze tete-a-tete (incizální) čelisti, překrývala oblouk dolních zubů pro opětovné zachycení posunuté ploténky (disků) a snížení intenzity bolesti. Přední repoziční dlahu bylo doporučeno používat 20 hodin po dobu čtyř měsíců.
Přístroj: Přemístění dlahy
Aplikace repoziční dlahy ve studijní skupině.
Kontrolní skupina
Kontrolní soubor tvořilo 56 jedinců obou pohlaví s jednostranným nebo oboustranným posunem (dislokacemi) disku s redukcí a bolestí v oblasti temporomandibulárního kloubu. Pacienti byli rekrutováni z poradny temporomandibulárních dysfunkcí na Jagellonské univerzitě v Krakově v letech 2014-2016. V kontrolní skupině vyšetřovatelé použili biostymulační laser (Terapus 2, Accuro, Polsko), vlnová délka 808 nm, výkon 32 J ve formě 12 sezení (délka jednoho sezení byla 3 min 45 s), prováděný každý druhý den , na oblast obou temporomandibulárních kloubů (vzdálenost ke kůži 1 cm) s otevřenými ústy a systematickým prováděním svalového sebecvičení s dominantním protruzivním postavením dolní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti související s posunem ploténky temporomandibulárního kloubu s repozicí
Časové okno: 16 týdnů
Repoziční dlaha byla aplikována pro kontrolu její účinnosti při úlevě od bolesti v případě posunu ploténky temporomandibulárního kloubu s repozicí.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Studijní židle: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122.6120.43.2016 BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení