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A eficiência da tala de reposicionamento anterior para o tratamento da disfunção da articulação temporomandibular

19 de março de 2017 atualizado por: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

A eficiência da tala de reposicionamento anterior para o controle da dor relacionada ao deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução

As disfunções temporomandibulares intra-articulares estão frequentemente relacionadas à dor na região da articulação temporomandibular, orelha e têmpora. O objetivo do estudo foi investigar a eficiência das talas de reposicionamento anterior para o tratamento da dor relacionada ao deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O material da pesquisa foi composto por 112 pacientes, com idades entre 24 e 45 anos, de ambos os sexos, que compareceram ao tratamento no Consultório de Disfunções da Articulação Temporomandibular da Universidade Jagiellonian em Cracóvia, entre 2014-2016, devido à dor e estalidos da articulação temporomandibular articulações com hipertensão comórbida dos músculos mastigatórios. Os indivíduos foram examinados de acordo com o protocolo de Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares e após a inclusão com deslocamento do disco doloroso com redução e contratura da musculatura mastigatória designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou controle (56 pacientes em cada). No grupo de estudo foi utilizada a tala de reposicionamento anterior no arco inferior por 20 horas de uso por 4 meses. No grupo controle foi aplicada uma terapia não invasiva com laser de bioestimulação na forma de 12 sessões, realizadas a cada dois dias, na região das articulações temporomandibulares com a boca aberta e realizando autoexercícios musculares com posição protrusiva dominante da mandíbula . A intensidade da dor foi avaliada usando escala de avaliação numérica verbal (VNRS) imediatamente antes do tratamento e depois de 4 e 16 semanas. Os dados obtidos foram analisados ​​pelo teste U Mann-Whitney (p ≤ 0,005).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 112 indivíduos foram incluídos no estudo, 83 mulheres e 29 homens com idades entre 24 e 45 anos (idade média de 31). O grupo de estudo inclui 40 mulheres e 16 homens, e o grupo de controle contém 43 mulheres e 13 homens.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. presença unilateral ou bilateral de ruído(s) de clique, estalo e/ou estalo detectado(s) à palpação durante a abertura ou fechamento ou movimentos laterais ou protrusivos na(s) ATM(s),
  2. nos últimos 30 dias, qualquer ruído na ATM presente com movimento ou função da mandíbula,
  3. dor unilateral ou bilateral na área da articulação temporomandibular,
  4. presença de contratura dos músculos mastigatórios,
  5. dentição completa ou perda de um único dente,
  6. boa saúde geral,
  7. teste de protrusão mandibular positivo,
  8. sem contra-indicações para laserterapia
  9. consentimento do paciente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. perda parcial de dentes ou edentulismo,
  2. contra-indicações para laserterapia
  3. ausência de sintomas apropriados
  4. ausência de consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Estudos
O grupo de estudo consistiu de 56 indivíduos de ambos os sexos com deslocamento(s) de disco unilateral ou bilateral com redução e dor na região da articulação temporomandibular. Os pacientes foram recrutados no consultório de disfunção da articulação temporomandibular da Universidade Jagiellonian em Cracóvia durante os anos de 2014-2016. No grupo de estudo foi utilizada a placa típica de reposicionamento anterior de acrílico fabricada na posição tete-a-tete (incisal) dos maxilares, cobrindo a arcada dentária inferior para recapturar o(s) disco(s) deslocado(s) e diminuir a intensidade da dor. A tala de reposicionamento anterior foi recomendada para uso de 20 horas por um período de quatro meses.
Dispositivo: Tala de reposicionamento
Aplicação de placa de reposicionamento no grupo de estudo.
Grupo de controle
O grupo controle consistiu de 56 indivíduos de ambos os gêneros com deslocamento(s) de disco unilateral ou bilateral com redução e dor na região da articulação temporomandibular. Os pacientes foram recrutados no consultório de disfunção da articulação temporomandibular da Universidade Jagiellonian em Cracóvia durante os anos de 2014-2016. No grupo controle, os pesquisadores usaram o laser de bioestimulação (Terapus 2, Accuro, Polônia), comprimento de onda 808 nm, potência 32 J na forma de 12 sessões (a duração de uma única sessão foi de 3 min 45 s), realizadas a cada dois dias , na área de ambas as articulações temporomandibulares (a distância até a pele foi de 1 cm) com boca aberta e realização sistemática de auto-exercícios musculares com posição protrusiva dominante da mandíbula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor relacionada ao deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução
Prazo: 16 semanas
A tala de reposicionamento foi aplicada para verificar sua eficiência no alívio da dor em um caso de deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jagiellonian University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Investigador principal: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Cadeira de estudo: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 122.6120.43.2016 BC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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