Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fremre reposisjoneringsskinne for behandling av temporomandibulær ledddysunksjon

19. mars 2017 oppdatert av: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Effektiviteten av fremre reposisjoneringsskinne for håndtering av smerter relatert til kjeveleddsdiskforskyvning med reduksjon

Intraartikulære temporomandibulære lidelser er ofte relatert til smerter i området av temporomandibulære ledd, øre og tempel. Målet med studien var å undersøke effektiviteten av fremre reposisjoneringsskinner for håndtering av smerter relatert til temporomandibulært leddskiveforskyvning med reduksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsmaterialet besto av 112 pasienter, i alderen 24 til 45 år, av begge kjønn, som rapporterte til behandling i konsultasjonsrommet for temporomandibulære ledddysfunksjoner ved Jagiellonian University i Krakow, mellom 2014-2016, på grunn av smerte og klikking av temporomandibular. ledd med komorbid hypertensjon av tyggemuskler. Forsøkspersonene ble undersøkt i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders-protokollen og etter inkludering med smertefull skiveforskyvning med reduksjon og tyggemuskelkontraktur tildelt tilfeldig til studien eller kontrollgruppen (56 pasienter i hver). I studiegruppen ble den fremre reposisjoneringsskinnen brukt på nedre bue for 20 timers bruk per 4 måneder. I kontrollgruppen ble det påført en ikke-invasiv terapi ved bruk av biostimuleringslaser i form av 12 økter, utført annenhver dag, på området av kjeveleddene med åpnet munn og utførende selvøvelser av muskler med en dominerende fremspringende stilling av underkjeven. . Smerteintensiteten ble evaluert ved hjelp av verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) rett før behandlingen og deretter etter 4 og 16 uker. De oppnådde dataene ble analysert ved bruk av U Mann-Whitney test (p ≤ 0,005).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 112 personer ble inkludert i studien, 83 kvinner og 29 menn i alderen 24-45 år (gjennomsnittsalder var 31). Studiegruppen inkluderer 40 kvinner og 16 menn, og kontrollgruppen inneholder 43 kvinner og 13 menn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ensidig eller bilateral tilstedeværelse av klikke-, knepping- og/eller kneppelyd(er) oppdaget med palpasjon under åpning eller lukking eller sideveis eller utstående bevegelser i TMJ(er),
  2. i løpet av de siste 30 dagene, eventuell(e) TMJ-støy tilstede med kjevebevegelse eller funksjon,
  3. unilateral eller bilateral smerte i området av temporomandibulær ledd,
  4. tilstedeværelse av sammentrekning av tyggemuskler,
  5. fullt tannsett eller tap av en enkelt tann,
  6. god generell helse,
  7. positiv underkjevefremspringstest,
  8. ingen kontraindikasjoner for laserterapi
  9. pasientens samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. delvis tanntap eller tannløshet,
  2. kontraindikasjoner for laserterapi
  3. fravær av passende symptomer
  4. fravær av samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studie gruppe
Studiegruppen besto av 56 forsøkspersoner av begge kjønn med unilateral eller bilateral skiveforskyvning(er) med reduksjon og smerte i området av temporomandibulært ledd. Pasienter ble rekruttert fra Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction ved Jagiellonian University i Krakow i løpet av årene 2014-2016. I studiegruppen ble den typiske fremre reposisjoneringsskinnen i akryl brukt i tete-a-tete (incisal) kjeveposisjon, dekket den nedre tannbuen for å gjenfange en forskjøvet skive(r) og redusere smerteintensiteten. Den fremre reposisjoneringsskinnen ble anbefalt til 20 timers bruk i en periode på fire måneder.
Enhet: Reposisjonering av skinne
Påføring av reposisjonsskinne i studiegruppen.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av 56 forsøkspersoner av begge kjønn med unilateral eller bilateral skiveforskyvning(er) med reduksjon og smerter i området av temporomandibulært ledd. Pasienter ble rekruttert fra Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction ved Jagiellonian University i Krakow i løpet av årene 2014-2016. I kontrollgruppen brukte etterforskerne biostimuleringslaseren (Terapus 2, Accuro, Polen), bølgelengde 808 nm, effekt 32 J i form av 12 økter (varigheten av en enkelt økt var 3 min 45 s), utført annenhver dag , på området av begge kjeveleddene (avstanden til huden var 1 cm) med åpen munn og systematisk utførelse av muskler selvøvelser med en dominerende fremspringende stilling av underkjeven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring relatert til temporomandibulært leddskiveforskyvning med reduksjon
Tidsramme: 16 uker
Reposisjoneringsskinne ble påført for å kontrollere effektiviteten til smertelindring i tilfelle av temporomandibulært leddskiveforskyvning med reduksjon.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jagiellonian University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Hovedetterforsker: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Studiestol: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 122.6120.43.2016 BC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger