Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​anterior repositioneringsskinne til behandling af temporomandibulær leddysunction

19. marts 2017 opdateret af: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Effektiviteten af ​​anterior repositioneringsskinne til behandling af smerter relateret til temporomandibulært leddiskusforskydning med reduktion

Intraartikulære temporomandibulære lidelser er ofte relateret til smerter i området af temporomandibulær led, øre og tinding. Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af ​​forreste repositionsskinner til håndtering af smerter relateret til temporomandibulær diskusforskydning med reduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmaterialet bestod af 112 patienter i alderen 24 til 45 år af begge køn, som rapporterede til behandling i konsultationsrummet for temporomandibulære leds dysfunktioner på Jagiellonian University i Krakow mellem 2014-2016 på grund af smerten og kliken af ​​temporomandibular. led med komorbid hypertension af tyggemuskler. Forsøgspersoner blev undersøgt i henhold til protokollen for diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser og efter inklusion med smertefuld diskusforskydning med reduktion og tyggemuskelkontraktur tildelt tilfældigt til undersøgelsen eller kontrolgruppen (56 patienter i hver). I undersøgelsesgruppen blev den forreste repositioneringsskinne brugt på den nederste bue i 20 timers brug pr. 4 måneder. I kontrolgruppen blev der anvendt en non-invasiv terapi ved hjælp af biostimuleringslaser i form af 12 sessioner, udført hver anden dag, på området af de temporomandibulære led med åbnet mund og udførende af selvtræning af muskler med en dominerende fremspringende position af underkæben. . Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) umiddelbart før behandlingen og derefter efter 4 og 16 uger. De opnåede data blev analyseret under anvendelse af U Mann-Whitney test (p ≤ 0,005).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 112 forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen, 83 kvinder og 29 mænd i alderen 24-45 år (gennemsnitsalderen var 31). Undersøgelsesgruppen omfatter 40 kvinder og 16 mænd, og kontrolgruppen indeholder 43 kvinder og 13 mænd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. unilateral eller bilateral tilstedeværelse af klik-, knald- og/eller snapstøj(e), der detekteres ved palpation under åbning eller lukning eller laterale eller fremspringende bevægelser i TMJ(er),
  2. inden for de foregående 30 dage, enhver TMJ-støj, der er til stede med kæbebevægelse eller funktion,
  3. unilaterale eller bilaterale smerter i området af det temporomandibulære led,
  4. tilstedeværelse af sammentrækning af tyggemuskler,
  5. fuld tandsætning eller tab af enkelttand,
  6. et godt generelt helbred,
  7. positiv underkæbefremspringstest,
  8. ingen kontraindikationer for laserterapi
  9. patientens samtykke til at blive involveret i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. delvist tandtab eller tandbetændelse,
  2. kontraindikationer for laserterapi
  3. fravær af passende symptomer
  4. manglende samtykke til at blive involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen bestod af 56 forsøgspersoner af begge køn med unilateral eller bilateral diskusforskydning(er) med reduktion og smerter i området af temporomandibulært led. Patienter blev rekrutteret fra konsultationsrummet for temporomandibulær leddysfunktion på Jagiellonian University i Krakow i årene 2014-2016. I undersøgelsesgruppen blev brugt den typiske forreste repositionsskinne af akryl fremstillet i tete-a-tete (incisal) kæbeposition, dækkede den nedre tandbue for at genfange en eller flere forskudte diske og mindske intensiteten af ​​smerte. Den forreste repositionsskinne blev anbefalet til 20 timers brug i en periode på fire måneder.
Enhed: Repositionering af skinne
Anvendelse af repositionsskinne i studiegruppen.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af 56 forsøgspersoner af begge køn med unilateral eller bilateral diskusforskydning(er) med reduktion og smerter i området af kæbeleddet. Patienter blev rekrutteret fra konsultationsrummet for temporomandibulær leddysfunktion på Jagiellonian University i Krakow i årene 2014-2016. I kontrolgruppen brugte efterforskerne biostimuleringslaseren (Terapus 2, Accuro, Polen), bølgelængde 808 nm, effekt 32 J i form af 12 sessioner (varigheden af ​​en enkelt session var 3 min 45 s), udført hver anden dag , på området af de begge kæbeled (afstanden til huden var 1 cm) med åben mund og systematisk udførelse af muskler selvøvelser med en dominerende fremspringende stilling af mandibel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring relateret til forskydning af kælekedsdiskus med reduktion
Tidsramme: 16 uger
Repositioneringsskinne blev påført for at kontrollere dens effektivitet til smertelindring i tilfælde af forskydning af temporomandibulær leddiskus med reduktion.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Ledende efterforsker: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Studiestol: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122.6120.43.2016 BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger