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Die Effizienz der vorderen Repositionsschiene zur Behandlung von Kiefergelenksdyssunktion

19. März 2017 aktualisiert von: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Die Effizienz der vorderen Repositionsschiene zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Diskusverschiebung des Kiefergelenks mit Reposition

Intraartikuläre Kiefergelenkserkrankungen sind häufig mit Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks, des Ohrs und der Schläfe verbunden. Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von anterioren Repositionsschienen für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Diskusverschiebung des Kiefergelenks mit Reposition zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsmaterial bestand aus 112 Patienten im Alter von 24 bis 45 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich zwischen 2014 und 2016 wegen Schmerzen und Knacken des Kiefergelenks zur Behandlung im Sprechzimmer für Dysfunktionen des Kiefergelenks an der Jagiellonen-Universität in Krakau gemeldet hatten Gelenke mit komorbider Hypertonie der Kaumuskulatur. Die Probanden wurden gemäß dem Protokoll der diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Störungen untersucht und nach Einschluss mit schmerzhafter Bandscheibenverschiebung mit Reduktion und Kaumuskelkontraktur nach dem Zufallsprinzip der Studien- oder Kontrollgruppe (jeweils 56 Patienten) zugeordnet. In der Studiengruppe wurde die anteriore Repositionsschiene am Unterkiefer für 20 Stunden alle 4 Monate verwendet. In der Kontrollgruppe wurde eine nicht-invasive Therapie mit Biostimulationslaser in Form von 12 Sitzungen durchgeführt, die jeden zweiten Tag im Bereich der Kiefergelenke mit geöffnetem Mund durchgeführt wurden und Muskeleigenübungen mit einer dominant protrusiven Position des Unterkiefers durchführten . Die Schmerzintensität wurde anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) unmittelbar vor der Behandlung und dann nach 4 und 16 Wochen bewertet. Die erhaltenen Daten wurden mit dem U-Mann-Whitney-Test (p ≤ 0,005) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 112 Probanden in die Studie aufgenommen, 83 Frauen und 29 Männer im Alter von 24 bis 45 Jahren (Durchschnittsalter 31 Jahre). Die Studiengruppe umfasst 40 Frauen und 16 Männer, und die Kontrollgruppe umfasst 43 Frauen und 13 Männer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einseitiges oder beidseitiges Vorhandensein von klickenden, knallenden und/oder schnappenden Geräuschen, die bei Palpation beim Öffnen oder Schließen oder seitlichen oder protrusiven Bewegungen in Kiefergelenken festgestellt werden,
  2. in den letzten 30 Tagen alle Kiefergelenkgeräusche bei Kieferbewegung oder -funktion,
  3. einseitige oder beidseitige Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks,
  4. Vorhandensein von Kontrakturen der Kaumuskulatur,
  5. vollständiges Gebiss oder Einzelzahnverlust,
  6. guter allgemeiner Gesundheitszustand,
  7. positiver Unterkieferprotrusionstest,
  8. keine Kontraindikationen für die Lasertherapie
  9. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. teilweiser Zahnverlust oder Zahnlosigkeit,
  2. Kontraindikationen für die Lasertherapie
  3. Fehlen entsprechender Symptome
  4. fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Die Studiengruppe bestand aus 56 Probanden beiderlei Geschlechts mit einseitiger oder beidseitiger Bandscheibenverschiebung(en) mit Reduktion und Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks. Die Patienten wurden in den Jahren 2014-2016 aus dem Sprechzimmer für Kiefergelenksdysfunktion an der Jagiellonen-Universität in Krakau rekrutiert. In der Studiengruppe wurde die typische anteriore Repositionsschiene aus Acryl verwendet, die in Tete-a-Tete- (Schneide-) Kieferposition hergestellt wurde und den unteren Zahnbogen bedeckte, um eine oder mehrere verschobene Bandscheiben wieder einzufangen und die Intensität des Schmerzes zu verringern. Die anteriore Repositionsschiene wurde für eine 20-stündige Anwendung über einen Zeitraum von vier Monaten empfohlen.
Gerät: Repositionsschiene
Anlegen der Repositionsschiene in der Studiengruppe.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus 56 Probanden beiderlei Geschlechts mit einseitiger oder beidseitiger Bandscheibenverschiebung(en) mit Reduktion und Schmerzen im Bereich des Kiefergelenks. Die Patienten wurden in den Jahren 2014-2016 aus dem Sprechzimmer für Kiefergelenksdysfunktion an der Jagiellonen-Universität in Krakau rekrutiert. In der Kontrollgruppe verwendeten die Forscher den Biostimulationslaser (Terapus 2, Accuro, Polen), Wellenlänge 808 nm, Leistung 32 J in Form von 12 Sitzungen (Dauer einer einzelnen Sitzung war 3 min 45 s), durchgeführt jeden zweiten Tag , im Bereich der beiden Kiefergelenke (Abstand zur Haut 1 cm) bei geöffnetem Mund und systematischer Durchführung von Muskeleigenübungen mit dominant protrusiver Unterkieferstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung im Zusammenhang mit einer Diskusverschiebung des Kiefergelenks mit Reduktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Repositionsschiene wurde angelegt, um ihre schmerzlindernde Wirksamkeit bei einer Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks mit Reposition zu überprüfen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Hauptermittler: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Studienstuhl: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122.6120.43.2016 BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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