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L'efficienza della stecca di riposizionamento anteriore per la gestione della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare

19 marzo 2017 aggiornato da: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

L'efficienza della stecca di riposizionamento anteriore per la gestione del dolore correlato allo spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione

I disturbi temporo-mandibolari intra-articolari sono spesso correlati al dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare, dell'orecchio e della tempia. Lo scopo dello studio era di indagare l'efficienza delle stecche di riposizionamento anteriore per la gestione del dolore correlato allo spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il materiale di ricerca consisteva in 112 pazienti, di età compresa tra 24 e 45 anni, di entrambi i sessi, che hanno riferito al trattamento nella sala di consultazione delle disfunzioni dell'articolazione temporo-mandibolare presso l'Università Jagellonica di Cracovia, tra il 2014-2016, a causa del dolore e del ticchettio dell'articolazione temporo-mandibolare articolazioni con ipertensione concomitante dei muscoli masticatori. I soggetti sono stati esaminati secondo il protocollo Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders e dopo l'inclusione con dislocazione dolorosa del disco con riduzione e contrattura dei muscoli masticatori assegnati in modo casuale al gruppo di studio o di controllo (56 pazienti ciascuno). Nel gruppo di studio è stata utilizzata la stecca di riposizionamento anteriore sull'arcata inferiore per 20 ore di utilizzo ogni 4 mesi. Nel gruppo di controllo è stata applicata una terapia non invasiva utilizzando il laser di biostimolazione sotto forma di 12 sedute, eseguite a giorni alterni, sull'area delle articolazioni temporo-mandibolari con la bocca aperta e l'esecuzione di autoesercizi muscolari con una posizione protrusiva dominante della mandibola . L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) immediatamente prima del trattamento e poi dopo 4 e 16 settimane. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il test U Mann-Whitney (p ≤ 0,005).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio un totale di 112 soggetti, 83 donne e 29 uomini di età compresa tra 24 e 45 anni (età media 31 anni). Il gruppo di studio comprende 40 donne e 16 uomini e il gruppo di controllo comprende 43 donne e 13 uomini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. presenza unilaterale o bilaterale di rumore(i) di clic, scoppiettii e/o schiocchi rilevati con la palpazione durante l'apertura o la chiusura o movimenti laterali o protrusivi nell'ATM(i),
  2. nei 30 giorni precedenti, qualsiasi rumore(i) dell'ATM presente con movimento o funzione della mascella,
  3. dolore unilaterale o bilaterale nell'area dell'articolazione temporomandibolare,
  4. presenza di contrattura dei muscoli masticatori,
  5. dentatura completa o perdita di un singolo dente,
  6. buona salute generale,
  7. test di protrusione mandibolare positivo,
  8. nessuna controindicazione per la laserterapia
  9. consenso del paziente ad essere coinvolto nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. perdita parziale dei denti o edentulia,
  2. controindicazioni alla laserterapia
  3. assenza di sintomi appropriati
  4. assenza del consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Il gruppo di studio era composto da 56 soggetti di entrambi i sessi con spostamento(i) del disco unilaterale o bilaterale con riduzione e dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti sono stati reclutati dalla Sala di consultazione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare presso l'Università Jagellonica di Cracovia negli anni 2014-2016. Nel gruppo di studio è stata utilizzata la tipica stecca di riposizionamento anteriore in acrilico fabbricata in posizione mascella tete-a-tete (incisale), copriva l'arcata dentale inferiore per ricatturare uno o più dischi spostati e diminuire l'intensità del dolore. La stecca di riposizionamento anteriore è stata raccomandata per un uso di 20 ore per un periodo di quattro mesi.
Dispositivo: Stecca di riposizionamento
Applicazione del riposizionamento splint nel gruppo di studio.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era composto da 56 soggetti di entrambi i sessi con spostamento(i) del disco unilaterale o bilaterale con riduzione e dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti sono stati reclutati dalla Sala di consultazione della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare presso l'Università Jagellonica di Cracovia negli anni 2014-2016. Nel gruppo di controllo i ricercatori hanno utilizzato il laser di biostimolazione (Terapus 2, Accuro, Polonia), lunghezza d'onda 808 nm, potenza 32 J sotto forma di 12 sessioni (la durata di una singola sessione era di 3 min 45 s), eseguita ogni due giorni , sull'area di entrambe le articolazioni temporomandibolari (la distanza dalla pelle era di 1 cm) con la bocca aperta e l'esecuzione sistematica di autoesercizi muscolari con una posizione protrusiva dominante della mandibola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore correlato allo spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo splint di riposizionamento è stato applicato per verificarne l'efficacia antidolorifica in un caso di dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare con riduzione.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Investigatore principale: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Cattedra di studio: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122.6120.43.2016 BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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