Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedniej szyny repozycjonującej w leczeniu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego

19 marca 2017 zaktualizowane przez: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Skuteczność przedniej szyny repozycjonującej w leczeniu bólu związanego z przemieszczeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją

Wewnątrzstawowe zaburzenia skroniowo-żuchwowe są często związane z bólem w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego, ucha i skroni. Celem pracy było zbadanie skuteczności szyn repozycjonujących przednich w leczeniu bólu związanego z przemieszczeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego z repozycją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Materiał badawczy stanowiło 112 pacjentów obu płci w wieku od 24 do 45 lat, którzy zgłosili się na leczenie w Poradni Dysfunkcji Stawu Skroniowo-żuchwowego Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w latach 2014-2016 z powodu dolegliwości bólowych i trzasków stawu skroniowo-żuchwowego. stawów ze współistniejącym nadciśnieniem mięśni żucia. Badanych badano zgodnie z protokołem Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych i po włączeniu z bolesnym przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją i przykurczem mięśnia żucia przydzielono losowo do grupy badanej lub kontrolnej (po 56 pacjentów). W grupie badanej zastosowano przednią szynę repozycyjną na łuku dolnym przez 20 godzin użytkowania przez 4 miesiące. W grupie kontrolnej zastosowano nieinwazyjną terapię laserem biostymulacyjnym w postaci 12 sesji, wykonywanych co drugi dzień, na okolice stawów skroniowo-żuchwowych z otwartymi ustami i wykonywaniem samodzielnych ćwiczeń mięśniowych z dominującą protruzyjną pozycją żuchwy . Nasilenie bólu oceniano za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS) bezpośrednio przed zabiegiem, a następnie po 4 i 16 tygodniach. Uzyskane dane poddano analizie testem U Manna-Whitneya (p ≤ 0,005).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono łącznie 112 osób, w tym 83 kobiety i 29 mężczyzn w wieku 24-45 lat (średnia wieku 31 lat). Grupa badana to 40 kobiet i 16 mężczyzn, a grupa kontrolna to 43 kobiety i 13 mężczyzn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jednostronna lub obustronna obecność odgłosów klikania, trzaskania i/lub trzaskania wykrywana podczas badania palpacyjnego podczas otwierania lub zamykania lub ruchów bocznych lub wystających w stawach skroniowo-żuchwowych,
  2. w ciągu ostatnich 30 dni jakikolwiek odgłos skroniowo-żuchwowy towarzyszący ruchowi lub funkcji żuchwy,
  3. jednostronny lub obustronny ból w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego,
  4. obecność przykurczu mięśni żucia,
  5. pełne uzębienie lub utrata pojedynczego zęba,
  6. dobry ogólny stan zdrowia,
  7. pozytywny test wysunięcia żuchwy,
  8. brak przeciwwskazań do laseroterapii
  9. zgodę pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. częściowa utrata zębów lub bezzębie,
  2. przeciwwskazania do laseroterapii
  3. brak odpowiednich objawów
  4. brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Grupę badaną stanowiło 56 osób obojga płci z jednostronnym lub obustronnym przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją i dolegliwościami bólowymi w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci byli rekrutowani z Poradni Dysfunkcji Stawu Skroniowo-żuchwowego Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w latach 2014-2016. W grupie badanej zastosowano typową akrylową szynę repozycjonującą przednią, wykonaną w pozycji tete-a-tete (siecznej), zakrywającą dolny łuk zębowy w celu odzyskania przemieszczonego krążka(ów) i zmniejszenia natężenia bólu. Szynę repozycjonującą przednią zalecono do 20-godzinnego stosowania przez okres 4 miesięcy.
Urządzenie: Szyna repozycjonująca
Zastosowanie szyny repozycjonującej w badanej grupie.
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 56 osób obojga płci z jednostronnym lub obustronnym przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją i dolegliwościami bólowymi w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci byli rekrutowani z Poradni Dysfunkcji Stawu Skroniowo-żuchwowego Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w latach 2014-2016. W grupie kontrolnej badacze zastosowali laser biostymulacyjny (Terapus 2, Accuro, Polska), długość fali 808 nm, moc 32 J w formie 12 sesji (czas trwania jednej sesji 3 min 45 s), wykonywanych co drugi dzień , na obszarze obu stawów skroniowo-żuchwowych (odległość do skóry 1 cm) z otwartymi ustami i systematycznym wykonywaniem ćwiczeń własnych mięśni z dominującą protruzyjną pozycją żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśmierzanie bólu związanego z przemieszczeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zastosowano szynę repozycyjną w celu sprawdzenia skuteczności uśmierzania bólu w przypadku przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego z repozycją.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jagiellonian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Główny śledczy: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Krzesło do nauki: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122.6120.43.2016 BC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami