Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность передней репозиционирующей шины для лечения дисфункции височно-нижнечелюстного сустава

19 марта 2017 г. обновлено: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Эффективность передней репозиционирующей шины для купирования боли, связанной со смещением диска височно-нижнечелюстного сустава с репозицией

Внутрисуставные височно-нижнечелюстные расстройства часто связаны с болью в области височно-нижнечелюстного сустава, уха и виска. Цель исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность передних репозиционирующих шин для лечения боли, связанной со смещением диска височно-нижнечелюстного сустава с репозицией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Материал исследования составили 112 пациентов в возрасте от 24 до 45 лет обоего пола, обратившихся за лечением в Консультативном кабинете дисфункции височно-нижнечелюстного сустава Ягеллонского университета в Кракове в период с 2014 по 2016 год по поводу боли и щелчков в височно-нижнечелюстных суставах. суставов с коморбидной гипертензией жевательных мышц. Субъекты были обследованы в соответствии с протоколом «Диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств» и после включения с болезненным смещением диска с редукцией и контрактурой жевательных мышц были случайным образом распределены в основную или контрольную группу (по 56 пациентов в каждой). В основной группе применялась передняя репозиционная шина на нижний зубной ряд на 20 часов в течение 4 мес. В контрольной группе применяли неинвазивную терапию с помощью лазерной биостимуляции в виде 12 сеансов, проводимых через день, на область височно-нижнечелюстных суставов с открытым ртом и выполнением мышечной самоупражнения с доминирующим протрузионным положением нижней челюсти. . Интенсивность боли оценивали с помощью вербальной числовой шкалы оценки (VNRS) непосредственно перед лечением, а затем через 4 и 16 недель. Полученные данные анализировали с помощью критерия U Манна-Уитни (p ≤ 0,005).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование было включено 112 человек, 83 женщины и 29 мужчин в возрасте 24-45 лет (средний возраст 31 год). В основную группу вошли 40 женщин и 16 мужчин, в контрольную группу вошли 43 женщины и 13 мужчин.

Описание

Критерии включения:

  1. одностороннее или двустороннее наличие щелчков, хлопков и/или щелчков, обнаруживаемых при пальпации во время открытия или закрытия или боковых или протрузивных движений в ВНЧС,
  2. любые шумы в области ВНЧС, связанные с движением или функцией челюсти за последние 30 дней,
  3. односторонняя или двусторонняя боль в области височно-нижнечелюстного сустава,
  4. наличие контрактур жевательных мышц,
  5. полный зубной ряд или потеря одного зуба,
  6. хорошее общее самочувствие,
  7. положительный тест на выпячивание нижней челюсти,
  8. отсутствие противопоказаний к лазеротерапии
  9. согласие пациента на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. частичная потеря зубов или адентия,
  2. противопоказания к лазеротерапии
  3. отсутствие соответствующих симптомов
  4. отсутствие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская группа
Исследуемую группу составили 56 человек обоего пола с односторонним или двусторонним смещением (смещениями) диска с редукцией и болью в области височно-нижнечелюстного сустава. Пациенты были набраны из консультационного кабинета дисфункции височно-нижнечелюстного сустава Ягеллонского университета в Кракове в течение 2014-2016 гг. В исследуемой группе использовалась типичная акриловая передняя репозиционная шина, изготовленная в положении тет-а-тет (резцовых) челюстей, закрывала нижние зубные дуги для повторного захвата смещенного(ых) диска(ов) и снижения интенсивности боли. Переднюю репозиционирующую шину рекомендовали использовать в течение 20 часов в течение четырех месяцев.
Устройство: Репозиционная шина
Применение репозиционной шины в исследуемой группе.
Контрольная группа
Контрольную группу составили 56 человек обоего пола с односторонним или двусторонним смещением (смещениями) диска с редукцией и болью в области височно-нижнечелюстного сустава. Пациенты были набраны из консультационного кабинета дисфункции височно-нижнечелюстного сустава Ягеллонского университета в Кракове в течение 2014-2016 гг. В контрольной группе использовали лазер для биостимуляции (Terapus 2, Accuro, Польша), длина волны 808 нм, мощность 32 Дж в виде 12 сеансов (продолжительность одного сеанса 3 мин 45 с), проводимых через день. , на область обоих височно-нижнечелюстных суставов (расстояние до кожи 1 см) при открытом рте и систематическом выполнении мышечной самоупражнения с доминирующим протрузионным положением нижней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли, связанной со смещением диска височно-нижнечелюстного сустава с репозицией
Временное ограничение: 16 недель
Для проверки эффективности обезболивания при смещении диска височно-нижнечелюстного сустава с репозицией применяли репозиционную шину.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jagiellonian University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Главный следователь: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Учебный стул: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 122.6120.43.2016 BC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками