Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie van anterieure herpositioneringsspalk voor de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsdysunctie

19 maart 2017 bijgewerkt door: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

De efficiëntie van anterieure herpositioneringsspalk voor de behandeling van pijn gerelateerd aan temporomandibulaire gewrichtsschijfverplaatsing met reductie

Intra-articulaire temporomandibulaire aandoeningen zijn vaak gerelateerd aan pijn in het gebied van temporomandibulair gewricht, oor en slaap. Het doel van de studie was om de efficiëntie te onderzoeken van anterieure herpositioneringsspalken voor de behandeling van pijn gerelateerd aan temporomandibulair gewrichtsschijfverplaatsing met reductie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksmateriaal bestond uit 112 patiënten in de leeftijd van 24 tot 45 jaar, van beide geslachten, die zich tussen 2014 en 2016 meldden bij de behandeling in de Consulting Room of Temporomandibular Joint Disfunctions aan de Jagiellonian University in Krakau, vanwege de pijn en het klikken van temporomandibulair gewrichten met comorbide hypertensie van kauwspieren. Onderwerpen werden onderzocht volgens het Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders-protocol en na opname met pijnlijke schijfverplaatsing met reductie en kauwspiercontractuur willekeurig toegewezen aan de studie- of controlegroep (56 patiënten in elk). In de onderzoeksgroep werd de anterieure herpositioneringsspalk op de onderkaak gebruikt voor 20 uur gebruik per 4 maanden. In de controlegroep werd een niet-invasieve therapie toegepast met behulp van biostimulatielaser in de vorm van 12 sessies, om de dag uitgevoerd, op het gebied van de temporomandibulair gewrichten met geopende mond en het uitvoeren van spierzelfoefeningen met een dominant vooruitstekende positie van de onderkaak . Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) onmiddellijk vóór de behandeling en vervolgens na 4 en 16 weken. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van de U Mann-Whitney-test (p ≤ 0,005).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 112 proefpersonen in de studie opgenomen, 83 vrouwen en 29 mannen in de leeftijd van 24-45 jaar (gemiddelde leeftijd was 31). De onderzoeksgroep bestaat uit 40 vrouwen en 16 mannen, en de controlegroep bestaat uit 43 vrouwen en 13 mannen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. unilaterale of bilaterale aanwezigheid van klikkende, ploffende en/of knappende geluiden gedetecteerd met palpatie tijdens openen of sluiten of laterale of uitstekende bewegingen in TMJ(s),
  2. in de afgelopen 30 dagen, eventuele TMJ-geluiden aanwezig met kaakbeweging of -functie,
  3. unilaterale of bilaterale pijn in het temporomandibulair gewricht,
  4. aanwezigheid van contractuur van de kauwspieren,
  5. volledig gebit of verlies van een enkele tand,
  6. goede algemene gezondheid,
  7. positieve onderkaakuitsteekseltest,
  8. geen contra-indicaties voor lasertherapie
  9. toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. gedeeltelijk tandverlies of edentulisme,
  2. contra-indicaties voor lasertherapie
  3. afwezigheid van geschikte symptomen
  4. geen toestemming om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Studiegroep
De studiegroep bestond uit 56 proefpersonen van beide geslachten met unilaterale of bilaterale schijfverplaatsing(en) met vermindering en pijn in het gebied van het temporomandibulair gewricht. In de jaren 2014-2016 werden patiënten gerekruteerd uit de spreekkamer van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie aan de Jagiellonische Universiteit in Krakau. In de onderzoeksgroep werd de typische anterieure herpositioneringsspalk van acryl gebruikt, gefabriceerd in tete-a-tete (incisale) kakenpositie, die de onderste tandboog bedekte om een ​​verplaatste tussenwervelschijf (schijven) te heroveren en de intensiteit van de pijn te verminderen. De anterieure herpositioneringsspalk werd aanbevolen voor gebruik gedurende 20 uur gedurende een periode van vier maanden.
Apparaat: Spalk herpositioneren
Toepassing van herpositioneringsspalk in de onderzoeksgroep.
Controlegroep
De controlegroep bestond uit 56 proefpersonen van beide geslachten met unilaterale of bilaterale schijfverplaatsing(en) met vermindering en pijn in het gebied van het temporomandibulair gewricht. In de jaren 2014-2016 werden patiënten gerekruteerd uit de spreekkamer van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie aan de Jagiellonische Universiteit in Krakau. In de controlegroep gebruikten de onderzoekers de biostymulatielaser (Terapus 2, Accuro, Polen), golflengte 808 nm, vermogen 32 J in de vorm van 12 sessies (duur van een enkele sessie was 3 min 45 s), elke tweede dag uitgevoerd , op het gebied van de beide kaakgewrichten (afstand tot de huid was 1 cm) met geopende mond en systematische spieroefeningen met een dominant vooruitstekende positie van de onderkaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting gerelateerd aan temporomandibulair gewrichtsschijfverplaatsing met reductie
Tijdsspanne: 16 weken
Herpositioneringsspalk werd toegepast om de efficiëntie van pijnverlichting te controleren in een geval van verplaatsing van de temporomandibulair gewricht met reductie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jagiellonian University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Hoofdonderzoeker: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Studie stoel: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 122.6120.43.2016 BC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen