Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anteriorin uudelleensijoituslastan tehokkuus temporomandibulaarisen nivelen häiriön hoidossa

sunnuntai 19. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University

Anteriorin uudelleenasentolastan tehokkuus kivun hallintaan, joka liittyy temporomandibulaarisen nivellevyn siirtymiseen vähentämällä

Nivelensisäiset temporomandibulaariset häiriöt liittyvät usein kipuun temporomandibulaarisen nivelen, korvan ja ohimoiden alueella. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää anterioristen uudelleenasentolaskujen tehokkuutta temporomandibulaarisen nivelen levyn siirtymiseen liittyvän kivun hoidossa vähentämisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmateriaali koostui 112 potilaasta, iältään 24-45 vuotta, molempia sukupuolia, jotka ilmoittautuivat Krakovan Jagiellonian yliopiston Temporomandibular Joint Dysfunctions -konsulttihuoneeseen vuosina 2014-2016 temporomandibulaarisen kivun ja napsautuksen vuoksi. nivelet, joilla on samanaikainen puremislihasten verenpainetauti. Koehenkilöt tutkittiin Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders -protokollan mukaisesti ja niiden sisällyttämisen jälkeen tuskalliseen välilevyn siirtymiseen, jossa oli supistumista ja puremislihaksen kontraktuuria, jotka jaettiin satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään (56 potilasta kussakin). Tutkimusryhmässä käytettiin alakaaren anteriorista uudelleenasentolastia 20 tunnin ajan 4 kuukauden aikana. Kontrolliryhmässä käytettiin ei-invasiivista terapiaa biostimulaatiolaserilla 12 istunnon muodossa, joka tehtiin joka toinen päivä, temporomandibulaaristen nivelten alueelle suu auki ja lihasten itseharjoittelussa alaleuan hallitsevassa ulkonemassa asennossa. . Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS) juuri ennen hoitoa ja sitten 4 ja 16 viikon kuluttua. Saadut tiedot analysoitiin U Mann-Whitney -testillä (p ≤ 0,005).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui yhteensä 112 henkilöä, 83 naista ja 29 miestä, iältään 24-45 vuotta (keski-ikä oli 31 vuotta). Tutkimusryhmään kuuluu 40 naista ja 16 miestä ja kontrolliryhmään 43 naista ja 13 miestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yksi- tai molemminpuolinen napsahdus-, poksahdus- ja/tai napsahdusäänien esiintyminen, joka on havaittu tunnustelussa avaamisen tai sulkemisen tai sivuttaisten tai ulkonevien liikkeiden aikana TMJ:ssä,
  2. viimeisten 30 päivän aikana kaikki TMJ-äänet, joita esiintyy leuan liikkeissä tai toiminnassa,
  3. yksi- tai molemminpuolinen kipu temporomandibulaarisen nivelen alueella,
  4. puremislihasten kontraktuurien esiintyminen,
  5. täydellinen hampaisto tai yhden hampaan menetys,
  6. hyvä yleinen terveys,
  7. positiivinen alaleuan uloketesti,
  8. laserhoidolle ei ole vasta-aiheita
  9. potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osittainen hampaiden menetys tai edentulismi,
  2. laserhoidon vasta-aiheet
  3. asianmukaisten oireiden puuttuminen
  4. suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä koostui 56 koehenkilöstä molemmista sukupuolista, joilla oli tois- tai molemminpuolinen levysiirtymä, johon liittyi vähentymistä ja kipua temporomandibulaarisen nivelen alueella. Potilaat rekrytoitiin Krakovan Jagiellonian-yliopiston temporomandibulaaristen nivelhäiriöiden neuvontahuoneesta vuosina 2014-2016. Tutkimusryhmässä käytettiin tyypillistä akryylistä anteriorista uudelleenasentoamislastaa, joka oli valmistettu tete-a-tete-leuan asennossa (incisaalileuat), peitti alemman hampaiden kaaren siirretyn levyn (levyjen) palauttamiseksi ja kivun voimakkuuden vähentämiseksi. Anteriorista uudelleenasentoa koskevaa lastaa suositeltiin 20 tunnin käyttöön neljän kuukauden ajan.
Laite: Uudelleenasento lasta
Uudelleenasemointilastan käyttö tutkimusryhmässä.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostui 56 kumpaakin sukupuolta olevasta koehenkilöstä, joilla oli tois- tai molemminpuolinen levysiirtymä, johon liittyi vähenemistä ja kipua temporomandibulaarisen nivelen alueella. Potilaat rekrytoitiin Krakovan Jagiellonian-yliopiston temporomandibulaaristen nivelhäiriöiden neuvontahuoneesta vuosina 2014-2016. Kontrolliryhmässä tutkijat käyttivät biostymulaatiolaseria (Terapus 2, Accuro, Puola), aallonpituus 808 nm, teho 32 J 12 istunnon muodossa (yksittäisen istunnon kesto 3 min 45 s), joka suoritettiin joka toinen päivä. , molempien temporomandibulaaristen nivelten alueella (etäisyys ihoon oli 1 cm) suu auki ja lihasten systemaattinen itseharjoittelu alaleuan hallitsevassa ulkonevassa asennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys, joka liittyy temporomandibulaarisen nivellevyn siirtymiseen ja vähentämiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Uudelleenasentoa käyttävä lasta käytettiin sen kivunlievityksen tehokkuuden tarkistamiseksi temporomandibulaarisen nivellevyn siirtymän pienentyessä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jagiellonian University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
  • Päätutkija: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
  • Opintojen puheenjohtaja: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 122.6120.43.2016 BC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia