Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cílená tekutinová terapie a fyziologické změny po ventilaci jedné plíce

7. března 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Ovlivňují předoperační strategie maximalizace tekutin pro cílenou terapii fyziologické změny po ventilaci jedné plíce

Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDFT) je navržena ke zlepšení výsledků pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. V algoritmu GDFT hraje použití tekutého bolusu klíčovou roli. Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) na infuzi tekutiny, jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře při stanovení vhodné doby pro bolus tekutiny. V této studii jsme porovnávali dvě strategie tekutin řízené odpovědí SV, jmenovitě maximalizační a nemaximizační protokoly, během intraoperační GDFT u pacientů podstupujících hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce. Klinické výsledky a perioperační změny v sérových biomarkerech oxidačního poškození byly porovnány mezi oběma skupinami jako primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDFT) je navržena ke zlepšení výsledků pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. V algoritmu GDFT hraje použití tekutého bolusu klíčovou roli. Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře k určení vhodné doby pro bolus tekutiny. Během GDFT se běžně podává tekutina, aby se maximalizovala perfuze udržováním objemu krve pacienta na plató části Frank-Starlingovy křivky udržováním pacienta na nižší SV odpovědi (tj. zvýšení SV < 10 % a udržování po dobu 20 minut). Maximalizace však nutně neznamená optimalizaci; role maximalizace perfuze tekutin u GDFT zůstává kontroverzní. Navíc význam intraoperační GDFT v hrudní chirurgii byl zkoumán jen zřídka, protože většina intraoperačních GDFT byla provedena během břišní chirurgie. Akutní poranění plic (ALI) po operaci hrudníku zůstává hlavním zdrojem morbidity a mortality po resekci plic. Navzdory pokroku v chirurgických technikách a peroperačním managementu zůstává výskyt pooperační ALI pozoruhodný. Rizikové faktory jsou evidentní, včetně předoperačních plicních funkcí, typu chirurgického výkonu, intraoperačního řízení tekutin, ventilace jednou plicí a nastavení ventilátoru. Řízení tekutin pro hrudní chirurgii je náročné. Důkazy ukázaly souvislost mezi nadměrným podáváním tekutin a rozvojem akutního poškození plic. Proto může omezení tekutin prospět pacientům podstupujícím hrudní chirurgii. Naproti tomu restriktivní hospodaření s tekutinami přináší rizika, jako je hypovolemický stav se zhoršenou perfuzí tkání, což může vést k orgánové dysfunkci a zejména pooperačnímu akutnímu poškození ledvin. V souladu s tím může být příznivé udržování perfuze prostřednictvím maximalizovaného tekutinového protokolu. Tato debata však dosud nebyla prozkoumána. V této studii byly u pacientů podstupujících hrudní operaci vyžadující ventilaci jedné plíce použity dvě tekutinové strategie řízené odpovědí SV, jmenovitě maximalizační a nemaximizační protokoly, během intraoperační GDFT. Klinické výsledky a perioperační změny v sérových biomarkerech oxidačního poškození byly porovnány mezi oběma skupinami jako primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 65523 +886-2-2312-3456
  • E-mail: chengyj@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrudní pacienti vyžadující hrudní chirurgii a izolaci plic
  • Věk 20 - 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie a nepravidelný srdeční tep
  • Onemocnění orgánů v konečném stadiu a obtížná manipulace se stavem tekutin
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Maximalizace SV
Parametry dynamické odezvy na tekutiny, jako je odezva zdvihového objemu (SV) na tekutinovou terapii, jsou přesné indikátory tekutin, které specificky určují stav objemu pacienta a jsou užitečné pro lékaře při stanovení vhodné doby pro bolus tekutiny. Pro maximalizaci SV vyšetřovatelé maximalizují SV po indukci anestezie tekutinovou terapií až do dosažení maximální udržované SV.
Jiný: Maximalizace SV
Voluven roztok 250 ml infuze za 5 minut až do plata Flank-starlingova zákona: stav ke změně SV < 10 % a udržován po dobu 20 minut
Žádný zásah: Normalizace SV
ŽÁDNÁ aktivní tekutinová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky (pooperační)
Časové okno: 1 rok
shromážděné z přehledu grafu, včetně doby krmení (hodiny po ukončení), hospitalizace (dny), pobytu na JIP (hodiny), jakýchkoli srdečních, plicních a jiných závažných orgánových komplikací až do 12 měsíců
1 rok
intraoperační fyziologické změny a managementy
Časové okno: 1 den
shromážděné z anestetického záznamu včetně změn krevního tlaku (mmHg), údajů z arteriálního krevního plynu, použití vazokonstriktorů atd.,
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační biomarkery oxidativního poškození
Časové okno: 1 den
testy na intraoperačním vzorku séra, včetně výchozí hodnoty po indukci anestezie, během jedné plicní ventilace a obnovení dvou plicní ventilace
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201605133RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení