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Fluidoterapia preoperatoria mirata all'obiettivo e cambiamenti fisiologici dopo la ventilazione di un solo polmone
Le strategie fluide di massimizzazione preoperatoria per la terapia mirata all'obiettivo influenzano i cambiamenti fisiologici dopo la ventilazione di un solo polmone
La fluidoterapia intraoperatoria mirata agli obiettivi (GDFT) è proposta per migliorare i risultati dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.
Nell'algoritmo GDFT, l'impiego del bolo fluido gioca un ruolo cruciale.
I parametri dinamici di risposta ai fluidi, come la risposta del volume sistolico (SV) all'infusione di fluidi, sono precisi indicatori di fluidi che determinano in modo specifico lo stato del volume del paziente e sono utili ai medici per determinare il tempo appropriato per il bolo di fluidi.
In questo studio, abbiamo confrontato due strategie fluidiche guidate dalla risposta SV, vale a dire i protocolli di massimizzazione e non massimizzazione, durante la GDFT intraoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica che richiedeva la ventilazione di un solo polmone.
Gli esiti clinici e le variazioni perioperatorie nei biomarcatori sierici del danno ossidativo sono stati confrontati tra i due gruppi rispettivamente come esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La fluidoterapia intraoperatoria mirata agli obiettivi (GDFT) è proposta per migliorare i risultati dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.
Nell'algoritmo GDFT, l'impiego del bolo fluido gioca un ruolo cruciale.
I parametri dinamici di risposta ai fluidi, come la risposta del volume sistolico (SV) e la variazione del volume sistolico (SVV), sono precisi indicatori di fluidi che determinano specificamente lo stato del volume del paziente e sono utili ai medici per determinare il tempo appropriato per il bolo di liquidi.
Durante la GDFT, il fluido viene comunemente somministrato per massimizzare la perfusione mantenendo il volume sanguigno del paziente nella porzione di plateau della curva di Frank-Starling mantenendo il paziente a una risposta SV inferiore (cioè, aumento SV < 10% e mantenuto per 20 minuti).
Tuttavia, la massimizzazione non implica necessariamente l'ottimizzazione; il ruolo della massimizzazione dei fluidi della perfusione nella GDFT rimane controverso. Inoltre, l'importanza della GDFT intraoperatoria nella chirurgia toracica è stata raramente esplorata, poiché la maggior parte delle GDFT intraoperatorie sono state condotte durante la chirurgia addominale.
La lesione polmonare acuta (ALI) dopo la chirurgia toracica rimane una delle principali fonti di morbilità e mortalità dopo resezione polmonare.
Nonostante i progressi sia nelle tecniche chirurgiche che nella gestione perioperatoria, l'incidenza dell'ALI postoperatoria rimane notevole.
I fattori di rischio sono evidenti, tra cui la funzione polmonare preoperatoria, il tipo di procedura chirurgica, la gestione intraoperatoria dei fluidi, la ventilazione monopolmonare e le impostazioni del ventilatore.
La gestione dei fluidi per la chirurgia toracica è impegnativa.
Le prove hanno dimostrato l'associazione tra eccessiva somministrazione di liquidi e sviluppo di danno polmonare acuto.
Pertanto, la restrizione dei liquidi può giovare ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Al contrario, la gestione restrittiva dei fluidi comporta rischi quali uno stato ipovolemico con alterata perfusione tissutale che può provocare disfunzione d'organo e in particolare danno renale acuto postoperatorio.
Di conseguenza, il mantenimento della perfusione attraverso un protocollo fluido massimizzato può essere favorevole.
Tuttavia, questo dibattito non è stato ancora indagato. In questo studio, due strategie fluide guidate dalla risposta SV, vale a dire i protocolli di massimizzazione e non massimizzazione, durante la GDFT intraoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica che richiedono la ventilazione di un polmone.
Gli esiti clinici e le variazioni perioperatorie nei biomarcatori sierici del danno ossidativo sono stati confrontati tra i due gruppi rispettivamente come esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti toracici che richiedono chirurgia toracica e isolamento polmonare
Età 20 - 70 anni
Criteri di esclusione:
Aritmie e battiti cardiaci irregolari
Malattia d'organo allo stadio terminale e stato dei fluidi difficile da manipolare
Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Massimizzazione SV
I parametri dinamici di risposta ai fluidi, come la risposta del volume sistolico (SV) alla fluidoterapia, sono precisi indicatori di fluidi che determinano in modo specifico lo stato del volume del paziente e sono utili per i medici per determinare il tempo appropriato per il bolo di fluidi.
Per la massimizzazione dell'SV, i ricercatori massimizzano l'SV dopo l'induzione dell'anestesia mediante fluidoterapia fino a raggiungere l'SV massimizzato mantenuto.
Soluzione di Voluven 250 mL di infusione per 5 minuti fino al platau della legge Flank-starling: lo stato rispetto alla variazione SV < 10% e mantenuto per 20 minuti
Nessun intervento: Normalizzazione SV
NESSUNA fluidoterapia attiva.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici (postoperatori)
Lasso di tempo: 1 anno
raccolti dalla revisione della cartella clinica, inclusi tempo di alimentazione (ore dopo l'intervento), ricovero (giorni) degenza in terapia intensiva (ore), eventuali complicanze cardiache, polmonari e di altri organi principali fino a 12 mesi
1 anno
cambiamenti fisiologici intraoperatori e gestioni
Lasso di tempo: 1 giorno
raccolti dalla registrazione dell'anestesia, compresi i cambiamenti della pressione sanguigna (mmHg), i dati dall'emogasanalisi, l'uso di vasocostrittori, ecc.,
1 giorno
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di danno ossidativo perioperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
test su campione di siero intraoperatorio, compreso il basale dopo l'induzione dell'anestesia, durante una ventilazione polmonare e la ripresa di due ventilazioni polmonari
1 giorno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
201605133RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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