Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ukierunkowana na cel terapia płynami i zmiany fizjologiczne po wentylacji jednego płuca

7 marca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Czy przedoperacyjne strategie maksymalizacji płynów w terapii ukierunkowanej na cel wpływają na zmiany fizjologiczne po wentylacji jednego płuca

Proponuje się śródoperacyjną płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT) w celu poprawy wyników pacjentów poddawanych dużym operacjom. W algorytmie GDFT kluczową rolę odgrywa zastosowanie płynnego bolusa. Dynamiczne parametry odpowiedzi na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) na infuzję płynów, są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów. W tym badaniu porównaliśmy dwie strategie płynowe kierowane odpowiedzią SV, a mianowicie protokoły maksymalizacji i niemaksymalizacji, podczas śródoperacyjnego GDFT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej wymagającym wentylacji jednym płucem. Wyniki kliniczne i zmiany okołooperacyjne w biomarkerach uszkodzenia oksydacyjnego w surowicy porównano między dwiema grupami odpowiednio jako wyniki pierwotne i wtórne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponuje się śródoperacyjną płynoterapię ukierunkowaną na cel (GDFT) w celu poprawy wyników pacjentów poddawanych dużym operacjom. W algorytmie GDFT kluczową rolę odgrywa zastosowanie płynnego bolusa. Parametry dynamicznej odpowiedzi na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów. Podczas GDFT płyn jest zwykle podawany w celu maksymalizacji perfuzji poprzez utrzymywanie objętości krwi pacjenta w części plateau krzywej Franka-Starlinga poprzez utrzymywanie u pacjenta niższej odpowiedzi SV (tj. wzrost SV < 10% i utrzymywanie go przez 20 minut). Jednak maksymalizacja niekoniecznie oznacza optymalizację; rola maksymalizacji perfuzji płynów w GDFT pozostaje kontrowersyjna. Ponadto rzadko badano znaczenie śródoperacyjnego GDFT w chirurgii klatki piersiowej, ponieważ większość śródoperacyjnych GDFT przeprowadzono podczas operacji brzusznych. Ostre uszkodzenie płuc (ALI) po operacji klatki piersiowej pozostaje głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności po resekcji płuca. Pomimo postępu zarówno w zakresie technik chirurgicznych, jak i postępowania okołooperacyjnego, częstość występowania pooperacyjnego ALI pozostaje znacząca. Czynniki ryzyka są oczywiste, w tym przedoperacyjna czynność płuc, rodzaj zabiegu chirurgicznego, zarządzanie płynami śródoperacyjnymi, wentylacja jednego płuca i ustawienia respiratora. Zarządzanie płynami w chirurgii klatki piersiowej jest trudne. Dowody wykazały związek między nadmiernym podawaniem płynów a rozwojem ostrego uszkodzenia płuc. Dlatego ograniczenie płynów może przynieść korzyści pacjentom poddawanym operacjom klatki piersiowej. Natomiast restrykcyjne zarządzanie płynami wiąże się z ryzykiem, takim jak stan hipowolemii z upośledzoną perfuzją tkanek, co może skutkować dysfunkcją narządu, a zwłaszcza pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek. Odpowiednio, utrzymanie perfuzji poprzez protokół maksymalizacji płynów może być korzystne. Jednak ta debata nie została jeszcze zbadana. W tym badaniu dwie strategie płynowe kierowane odpowiedzią SV, a mianowicie protokoły maksymalizacji i niemaksymalizacji, podczas śródoperacyjnego GDFT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej wymagającym wentylacji jednym płucem. Wyniki kliniczne i zmiany okołooperacyjne w biomarkerach uszkodzenia oksydacyjnego w surowicy porównano między dwiema grupami odpowiednio jako wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
  • Numer telefonu: 65523 +886-2-2312-3456
  • E-mail: chengyj@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z torakologią wymagający operacji klatki piersiowej i izolacji płuc
  • Wiek 20 - 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia i nieregularne bicie serca
  • Schyłkowa choroba narządów i trudny do manipulowania stan płynów
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Maksymalizacja SV
Dynamiczne parametry reakcji na płyny, takie jak odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) na płynoterapię, są precyzyjnymi wskaźnikami płynów, które konkretnie określają stan objętości pacjenta i są pomocne dla klinicystów w określeniu odpowiedniego czasu podania bolusa płynów. Aby zmaksymalizować SV, badacze maksymalizują SV po indukcji znieczulenia przez płynoterapię, aż do uzyskania maksymalnego utrzymania SV.
Inny: Maksymalizacja SV
Roztwór Voluven 250 ml wlewu co 5 minut do platau prawa Flanka-szpaka: zmiana stanu do zmiany SV < 10% i utrzymywanie się przez 20 minut
Brak interwencji: Normalizacja SV
BRAK aktywnej płynoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne (pooperacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
zebrane z przeglądu wykresów, w tym czas karmienia (godz. po zatrzymaniu), hospitalizacja (dni) pobyt na OIOM (godz.), wszelkie powikłania sercowe, płucne i inne poważne narządy do 12 miesięcy
1 rok
śródoperacyjne zmiany fizjologiczne i postępowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
zebrane z rejestru anestezjologicznego, w tym zmiany ciśnienia krwi (mmHg), dane z gazometrii krwi tętniczej, stosowania środków zwężających naczynia krwionośne itp.,
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne biomarkery uszkodzeń oksydacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
badania śródoperacyjnej próbki surowicy, w tym wyjściowej po indukcji znieczulenia, podczas wentylacji jednego płuca i wznawiania wentylacji dwóch płuc
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201605133RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami