Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ målrettet væsketerapi og fysiologiske ændringer efter en-lungeventilation

7. marts 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Påvirker præoperative maksimeringsvæskestrategier til målrettet terapi fysiologiske ændringer efter en-lungeventilation

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) foreslås for at forbedre resultaterne af patienter, der gennemgår større operationer. I GDFT-algoritmen spiller anvendelsen af ​​væskebolus en afgørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons på væskeinfusion, er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus. I denne undersøgelse sammenlignede vi to væskestrategier styret af SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation. Kliniske resultater og perioperative ændringer i serumbiomarkører for oxidativ skade blev sammenlignet mellem de to grupper som henholdsvis primære og sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) foreslås for at forbedre resultaterne af patienter, der gennemgår større operationer. I GDFT-algoritmen spiller anvendelsen af ​​væskebolus en afgørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons og slagvolumenvariation (SVV), er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus. Under GDFT administreres der sædvanligvis væske for at maksimere perfusionen ved at opretholde patientens blodvolumen på plateaudelen af ​​Frank-Starling-kurven ved at holde patienten på en lavere SV-respons (dvs. SV-stigning < 10 % og opretholdes i 20 minutter). Men maksimering indebærer ikke nødvendigvis optimering; rollen af ​​væskemaksimering af perfusion i GDFT er fortsat kontroversiel. Ydermere er betydningen af ​​intraoperativ GDFT i thoraxkirurgi sjældent blevet undersøgt, fordi de fleste intraoperative GDFT'er er blevet udført under abdominal kirurgi. Akut lungeskade (ALI) efter thoraxkirurgi er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed efter lungeresektion. På trods af fremskridt inden for både de kirurgiske teknikker og den perioperative behandling, er forekomsten af ​​postoperativ ALI fortsat bemærkelsesværdig. Risikofaktorer er tydelige, herunder præoperativ lungefunktion, type kirurgisk indgreb, intraoperativ væskebehandling, en-lungeventilation og ventilatorindstillinger. Væskehåndtering til thoraxkirurgi er udfordrende. Beviser har vist sammenhængen mellem overdreven væskeindgivelse og udvikling af akut lungeskade. Derfor kan væskerestriktion gavne patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. I modsætning hertil medfører restriktiv væskebehandling risici såsom en hypovolæmisk tilstand med nedsat vævsperfusion, som kan resultere i organdysfunktion og især postoperativ akut nyreskade. Følgelig kan opretholdelse af perfusion gennem en maksimeret væskeprotokol være gunstig. Denne debat er dog endnu ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse er to væskestrategier styret af SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation. Kliniske resultater og perioperative ændringer i serumbiomarkører for oxidativ skade blev sammenlignet mellem de to grupper som henholdsvis primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: 65523 +886-2-2312-3456
  • E-mail: chengyj@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thoraxpatienter, der kræver thoraxkirurgi og lungeisolering
  • Alder 20 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi og uregelmæssige hjerteslag
  • Organsygdom i slutstadiet og svær at manipulere væskestatus
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SV-maksimering
Dynamiske væskeresponsparametre, såsom slagvolumen (SV)-respons på væsketerapi, er præcise væskeindikatorer, der specifikt bestemmer patientvolumenstatus og er nyttige for klinikere til at bestemme det passende tidspunkt for væskebolus. For SV-maksimering maksimerer efterforskerne SV efter bedøvelsesinduktion ved væsketerapi op til opnåelse af maksimeret SV opretholdt.
Andet: SV-maksimering
Voluven opløsning 250 mL infusion pr. 5 minutter op til platauet af flankestærloven: status til SV ændring < 10 % og opretholdes i 20 minutter
Ingen indgriben: SV normalisering
INGEN aktiv væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater (postoperativt)
Tidsramme: 1 år
indsamlet fra diagramgennemgang inklusive fodringstid (timer postop), hospitalsindlæggelse (dage) ICU-ophold(timer), eventuelle hjerte-, lunge- og andre større organkomplikationer op til 12 måneder
1 år
intraoperative fysiologiske ændringer og styringer
Tidsramme: 1 dag
indsamlet fra anæstesijournal inklusive blodtryksændringer (mmHg), data fra arteriel blodgas, brug af vasokonstriktorer osv.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for perioperative oxidative skader
Tidsramme: 1 dag
test på intraoperativ serumprøve, inklusive baseline efter anæstesiinduktion, under en lungeventilation og genoptagelse af to lungeventilation
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201605133RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger