Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ målrettet væsketerapi og fysiologiske endringer etter en-lungeventilasjon

7. mars 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Påvirker preoperative maksimeringsvæskestrategier for målrettet terapi fysiologiske endringer etter en-lungeventilasjon

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) er foreslått for å forbedre resultatene til pasienter som gjennomgår større operasjoner. I GDFT-algoritmen spiller bruk av væskebolus en avgjørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolum (SV)-respons på væskeinfusjon, er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus. I denne studien sammenlignet vi to væskestrategier styrt av SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon. Kliniske utfall og perioperative endringer i serumbiomarkører for oksidativ skade ble sammenlignet mellom de to gruppene som henholdsvis primære og sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) er foreslått for å forbedre resultatene til pasienter som gjennomgår større operasjoner. I GDFT-algoritmen spiller bruk av væskebolus en avgjørende rolle. Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolumrespons og slagvolumvariasjon (SVV), er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus. Under GDFT administreres vanligvis væske for å maksimere perfusjon ved å opprettholde pasientens blodvolum på platådelen av Frank-Starling-kurven ved å holde pasienten på en lavere SV-respons (dvs. SV-økning < 10 % og opprettholdes i 20 minutter). Maksimering innebærer imidlertid ikke nødvendigvis optimalisering; rollen til væskemaksimering av perfusjon i GDFT er fortsatt kontroversiell. Videre har betydningen av intraoperativ GDFT i thoraxkirurgi sjelden blitt undersøkt, fordi de fleste intraoperative GDFTs har blitt utført under abdominal kirurgi. Akutt lungeskade (ALI) etter thoraxkirurgi er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet etter lungereseksjon. Til tross for fremskritt i både kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er forekomsten av postoperativ ALI fortsatt bemerkelsesverdig. Risikofaktorer er tydelige, inkludert preoperativ lungefunksjon, type kirurgisk prosedyre, intraoperativ væskebehandling, en-lungeventilasjon og ventilatorinnstillinger. Væskebehandling for thoraxkirurgi er utfordrende. Bevis har vist sammenhengen mellom overdreven væsketilførsel og utvikling av akutt lungeskade. Derfor kan væskerestriksjon være til nytte for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Derimot medfører restriktiv væskebehandling risikoer som en hypovolemisk tilstand med nedsatt vevsperfusjon som kan resultere i organdysfunksjon og spesielt postoperativ akutt nyreskade. Følgelig kan vedlikehold av perfusjon gjennom en maksimert væskeprotokoll være gunstig. Imidlertid har denne debatten ennå ikke blitt undersøkt. I denne studien, to væskestrategier styrt av SV-respons, nemlig maksimerings- og ikke-maksimeringsprotokoller, under intraoperativ GDFT for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon. Kliniske utfall og perioperative endringer i serumbiomarkører for oksidativ skade ble sammenlignet mellom de to gruppene som henholdsvis primære og sekundære utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: 65523 +886-2-2312-3456
  • E-post: chengyj@ntu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thoraxpasienter som trenger thoraxkirurgi og lungeisolasjon
  • Alder 20 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi og uregelmessige hjerteslag
  • Sluttstadium organsykdom og vanskelig å manipulere væskestatus
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SV-maksimering
Dynamiske væskeresponsparametere, som slagvolum (SV)-respons på væsketerapi, er presise væskeindikatorer som spesifikt bestemmer pasientvolumstatus og er nyttige for klinikere å bestemme riktig tidspunkt for væskebolus. For SV-maksimering maksimerer etterforskerne SV etter anestesi-induksjon ved væsketerapi opp for å oppnå maksimert SV opprettholdt.
Annen: SV-maksimering
Voluven-løsning 250 ml infusjon per 5 minutter opp til platået av flankestærloven: status til SV-endring < 10 % og opprettholdt i 20 minutter
Ingen inngripen: SV-normalisering
INGEN aktiv væskebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall (postoperativt)
Tidsramme: 1 år
samlet inn fra kartgjennomgang inkludert fôringstid (timer etter operasjon), sykehusinnleggelse (dager) intensivavdelingen (timer), eventuelle hjerte-, lunge- og andre større organkomplikasjoner opptil 12 måneder
1 år
intraoperative fysiologiske endringer og styringer
Tidsramme: 1 dag
samlet inn fra anestesijournal inkludert blodtrykksendringer (mmHg), data fra arteriell blodgass, bruk av vasokonstriktorer, etc.,
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for perioperative oksidative skader
Tidsramme: 1 dag
tester på intraoperativ serumprøve, inkludert baseline etter anestesiinduksjon, under en lungeventilasjon og gjenopptagelse av to lungeventilasjon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201605133RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger