Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie en fysiologische veranderingen na beademing met één long

7 maart 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Beïnvloeden preoperatieve maximalisatievloeistofstrategieën voor doelgerichte therapie de fysiologische veranderingen na beademing met één long

Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) wordt voorgesteld om de resultaten van patiënten die een grote operatie ondergaan te verbeteren. In het GDFT-algoritme speelt het gebruik van een vloeistofbolus een cruciale rol. Dynamische vloeistofresponsparameters, zoals slagvolume (SV) respons op vloeistofinfusie, zijn nauwkeurige vloeistofindicatoren die specifiek de status van het patiëntvolume bepalen en nuttig zijn voor clinici om de juiste tijd voor vloeistofbolus te bepalen. In deze studie hebben we twee vloeistofstrategieën vergeleken, geleid door SV-respons, namelijk maximalisatie- en niet-maximalisatieprotocollen, tijdens intraoperatieve GDFT voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan waarbij een longventilatie nodig is. Klinische uitkomsten en peri-operatieve veranderingen in serumbiomarkers van oxidatieve schade werden vergeleken tussen de twee groepen als respectievelijk de primaire en secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) wordt voorgesteld om de resultaten van patiënten die een grote operatie ondergaan te verbeteren. In het GDFT-algoritme speelt het gebruik van een vloeistofbolus een cruciale rol. Dynamische vloeistofresponsparameters, zoals slagvolume (SV) respons en slagvolumevariatie (SVV), zijn nauwkeurige vloeistofindicatoren die specifiek de volumestatus van de patiënt bepalen en nuttig zijn voor clinici om de juiste tijd voor vloeistofbolus te bepalen. Tijdens GDFT wordt gewoonlijk vloeistof toegediend om de perfusie te maximaliseren door het bloedvolume van de patiënt op het plateaugedeelte van de Frank-Starling-curve te houden door de patiënt op een lagere SV-respons te houden (d.w.z. SV-toename < 10% en gedurende 20 minuten gehandhaafd). Maximalisatie betekent echter niet noodzakelijkerwijs optimalisatie; de rol van vloeistofmaximalisatie van perfusie bij GDFT blijft controversieel. Bovendien is het belang van intraoperatieve GDFT bij thoracale chirurgie zelden onderzocht, omdat de meeste intraoperatieve GDFT's zijn uitgevoerd tijdens abdominale chirurgie. Acuut longletsel (ALI) na thoraxchirurgie blijft een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit na longresectie. Ondanks de vooruitgang in zowel de chirurgische technieken als de perioperatieve behandeling, blijft de incidentie van postoperatieve ALI opmerkelijk. Er zijn duidelijke risicofactoren, waaronder de preoperatieve longfunctie, het type chirurgische ingreep, intraoperatieve vloeistofbehandeling, één-longventilatie en ventilatorinstellingen. Vloeistofbeheer voor thoraxchirurgie is een uitdaging. Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen overmatige toediening van vocht en de ontwikkeling van acuut longletsel. Daarom kan vochtbeperking gunstig zijn voor patiënten die een thoraxoperatie ondergaan. Daarentegen brengt restrictief vochtbeheer risico's met zich mee, zoals een hypovolemische toestand met verminderde weefselperfusie, wat kan leiden tot orgaandisfunctie en in het bijzonder postoperatief acuut nierletsel. Dienovereenkomstig kan het gunstig zijn om de perfusie in stand te houden door middel van een maximaal vloeistofprotocol. Dit debat is echter nog niet onderzocht. In deze studie worden twee vloeiende strategieën geleid door SV-respons, namelijk maximalisatie- en niet-maximalisatieprotocollen, tijdens intraoperatieve GDFT voor patiënten die een thoracale operatie ondergaan waarbij beademing van één long nodig is. Klinische uitkomsten en peri-operatieve veranderingen in serumbiomarkers van oxidatieve schade werden vergeleken tussen de twee groepen als respectievelijk de primaire en secundaire uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ya-Jung Cheng, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 65523 +886-2-2312-3456
  • E-mail: chengyj@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thoracale patiënten die thoracale chirurgie en longisolatie nodig hebben
  • Leeftijd 20 - 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Aritmie en onregelmatige hartslag
  • Eindstadium orgaanziekte en moeilijk te manipuleren vloeistofstatus
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: SV-maximalisatie
Dynamische vloeistofresponsparameters, zoals slagvolume (SV)-respons op vloeistoftherapie, zijn nauwkeurige vloeistofindicatoren die specifiek de status van het patiëntvolume bepalen en nuttig zijn voor clinici om de juiste tijd voor vloeistofbolus te bepalen. Voor SV-maximalisatie maximaliseren de onderzoekers de SV na anesthesie-inductie door middel van vloeistoftherapie om een ​​gemaximaliseerde SV te behouden.
Ander: SV-maximalisatie
Voluven-oplossing 250 ml infuus per 5 minuten tot het plateau van Flank-starling-wet: verandering van status naar SV < 10% en gehandhaafd gedurende 20 minuten
Geen tussenkomst: SV normalisatie
GEEN actieve vloeistoftherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten (postoperatief)
Tijdsspanne: 1 jaar
verzameld uit kaartoverzicht inclusief voedingstijd (uren postop), ziekenhuisopname (dagen) ICU-verblijf (uren), eventuele hart-, long- en andere belangrijke orgaancomplicaties tot 12 maanden
1 jaar
intraoperatieve fysiologische veranderingen en management
Tijdsspanne: 1 dag
verzameld uit anesthesiegegevens, inclusief bloeddrukveranderingen (mmHg), gegevens van arterieel bloedgas, gebruik van vasoconstrictoren, enz.,
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve biomarkers voor oxidatieve verwondingen
Tijdsspanne: 1 dag
tests op intraoperatief serummonster, inclusief basislijn na anesthesie-inductie, tijdens één longventilatie en hervatting van twee longventilatie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ya-Jung Cheng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201605133RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen