Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok botulotoxinu typu A ušního ganglionu při chronické bolesti hlavy: bezpečnostní problémy

17. června 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Klastrová bolest hlavy (CH) je nejčastější z autonomních cefalalgií trigeminu a jedna z nejzávažnějších bolestí, které člověk zná a má velký dopad na kvalitu života postiženého. Byla navržena parasympatická dysfunkce u CH. Ganglion sphenopalatine je cílem léčby primárních poruch hlavy po více než století, ale existuje několik anatomických a fyziologických studií, které naznačují, že další kraniální parasympatické ganglion, ganglion ušní (OG), by mohl být také relevantní v CH. V této studii bude OG blokován botulotoxinem typu A v pilotní studii u 10 pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy. Nábor pacientů bude probíhat výhradně v Norsku. Nejsou k dispozici žádné údaje pro stanovení správného dávkování botulotoxinu. Podobná neurální struktura, která byla u lidí blokována botulotoxinem, je ganglion sphenopalatine. Vyšetřovatelé injekčně podali 10 pacientům trpícím nezvladatelnou chronickou klastrovou bolestí hlavy botulotoxin do sphenopalatinálního ganglionu. 5 pacientům bylo podáno 25 IU a 5 pacientům 50 IU. I když je počet léčených pacientů nízký, nezdá se, že by existovaly rozdíly v profilu nežádoucích účinků mezi těmi, kteří dostali 25 Iu a těmi, kteří dostali 50 IU. Výzkumníci také dříve injikovali 25 IU botulotoxinu směrem do sphenopalatinového ganglionu bilaterálně (tj. 25 IU na každou stranu) u 10 pacientů trpících nezvladatelnou chronickou migrénou. Dávky až 25 IU byly injikovány do struktur přilehlých k ušnímu ganglionu, například při dystonii směrem k laterálnímu pterygoidnímu svalu. Proto bylo pro tuto studii o injekci do ušního ganglia rozhodnuto prozkoumat bezpečnost 12,5 a 25 IU botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Splnění Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) -3 Beta kritérií pro chronickou clusterovou bolest hlavy
  • Průměrná frekvence útoků čtyři útoky za týden nebo více
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte zahájení nové profylaktické medikace skupinové bolesti hlavy, včetně steroidů, nebo jakékoli jiné terapie zaměřené na skupinovou bolest hlavy, a souhlasíte se zachováním stávající profylaktické léčby skupinové bolesti hlavy po dobu 4 týdnů před vstupem do základního období po celou dobu trvání studie
  • Nezvladatelná klastrová bolest hlavy, tj. neuspokojivý účinek, netolerovatelné nežádoucí účinky nebo kontraindikace alespoň 2 z následujících léků: Verapamil, Lithium, Subokcipitální injekce steroidů,
  • Dokáže rozlišit mezi záchvaty klastrové bolesti hlavy a jinými typy bolestí hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Úprava nebo přidání jakékoli profylaktické dávky léku používaného proti klastrové bolesti hlavy v posledních 4 týdnech před zařazením do studie
  • Užívání antipsychotické medikace v posledních 4 týdnech před zařazením
  • Současné závažné onemocnění srdce nebo plic
  • Systémové nebo místní stavy, které mohou zvýšit riziko zákroku
  • Psychiatrické nebo psychické stavy narušující účast ve studii
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Nedostatečné užívání antikoncepce
  • Nadužívání opioidů
  • Zneužívání drog včetně alkoholu
  • Anatomické varianty, které by mohly bránit studijní léčbě
  • Známá přecitlivělost na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v Botoxu
  • Současná léčba léky, které interagují s botulotoxinem: aminoglykosidy, spektinomycin, neuromuskulární blokátory, a to jak depolarizační činidla (jako je sukcinylcholin), tak nedepolarizační činidla (deriváty tubokurarinu), linkosamidy, polymyxiny, chinidin, síran hořečnatý nebo anticholinesterázy.
  • Předchozí mozkový ischemický infarkt
  • Nelze provést magnetickou rezonanci (MRI)
  • Předchozí destruktivní operace intervenčních výkonů zahrnujících kořeny (obratle) C2 a C3, sphenopalatinální ganglion, jakýkoli extrakraniální nerv, trigeminální nerv nebo hlubokou stimulaci mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin 25 IU
5 pacientům bude injekčně aplikováno 25 IU botulotoxinu typu A směrem k ušnímu ganglionu na symptomatické straně (ipsilaterálně k bolesti)
Lék: Botulotoxin typu A 25 IU
injekce 25 IU botulotoxinu do ušního ganglia (symptomatická strana) pomocí navigace s obrazem a zařízení MultiGuide
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin 12,5 IU
5 pacientům bude aplikováno injekcí 12,5 IU botulotoxinu typu A směrem k ušnímu gangliu na symptomatické straně (ipsilaterálně k bolesti)
Lék: Botulotoxin typu A 12,5 IU
injekce 12,5 IU botulotoxinu do ušního ganglionu (symptomatická strana) pomocí navigace s obrazem a zařízení MultiGuide
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou registrovány. Bude vyhodnocena pravděpodobnost vztahu mezi AE a farmakologickou látkou nebo postupem. Údaje budou shromažďovány z deníku bolesti hlavy (volný text) a otevřených otázek při následných návštěvách v kanceláři.
po dobu sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů bolesti hlavy za týden
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Počet záchvatů bolesti hlavy za týden
po dobu sledování 6 měsíců
Trvání záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Trvání záchvatů klastrové bolesti hlavy
po dobu sledování 6 měsíců
Dny bez záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
počet dní bez záchvatů klastrové bolesti hlavy
po dobu sledování 6 měsíců
Intenzita bolesti hlavy na stupnici 0-5
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Intenzita bolesti hlavy se zaznamenává do deníku bolesti hlavy pomocí stupnice od 0 do 5
po dobu sledování 6 měsíců
Průměrná intenzita na útok
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Intenzita bolesti hlavy se zaznamenává do deníku bolesti hlavy pomocí stupnice od 0 do 5
po dobu sledování 6 měsíců
Průměrný počet útoků se stupněm intenzity 4-5
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Průměrný počet útoků se stupněm intenzity 4-5
po dobu sledování 6 měsíců
Funkční úroveň
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Funkční úroveň bude posouzena podle stavu výkonnosti WHO
po dobu sledování 6 měsíců
Triptan se používá za 4 týdny
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Užívání triptanu za 4 týdny po celou dobu trvání studie
po dobu sledování 6 měsíců
Počet analgetických dávek za 4 týdny
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
počet analgetických dávek za 4 týdny po celou dobu trvání studie
po dobu sledování 6 měsíců
Absence kvůli klastrové bolesti hlavy
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
Absence v důsledku klastrové bolesti hlavy hodnocená deníkem bolesti hlavy
po dobu sledování 6 měsíců
postižení
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
podle kvalitativního dotazníku (HIT-6)
po dobu sledování 6 měsíců
Výskyt autonomních symptomů
Časové okno: po dobu sledování 6 měsíců
hodnoceno na škále kraniálních autonomních parasympatických symptomů (CAPS).
po dobu sledování 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení