Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A blok af øreganglion i kronisk klyngehovedpine: sikkerhedsproblemer

17. juni 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Klyngehovedpine (CH) er den mest almindelige af de trigeminus autonome cephalalgier og en af ​​de mest alvorlige smerter, man kender til, og som har stor indflydelse på patientens livskvalitet. En parasympatisk dysfunktion i CH er blevet foreslået. Sphenopalatin-gangliet har været et mål for behandling af primære hovedpinelidelser i mere end et århundrede, men der er adskillige anatomiske og fysiologiske undersøgelser, der tyder på, at en anden kraniel parasympatisk ganglion, øregangliet (OG), også kan være relevant i CH. I dette studie vil OG blive blokeret med botulinumtoksin type A i et pilotstudie med 10 patienter med kronisk klyngehovedpine. Rekruttering af patienter vil udelukkende foregå i Norge. Der er ingen tilgængelige data til at bestemme den korrekte dosis af botulinumtoksin. En lignende neural struktur, der er blevet blokeret med botulinumtoksin hos mennesker, er sphenopalatin-ganglion. Efterforskerne injicerede 10 patienter, der led af uhåndterlig kronisk klyngehovedpine, med botulinumtoksin i sphenopalatin-gangliet. 5 patienter fik 25 IE og 5 patienter fik 50 IE. Selvom antallet af behandlede patienter er lavt, så der ikke ud til at være forskelle i bivirkningsprofilen mellem dem, der fik 25 IE, og dem, der fik 50 IE. Forskerne har også tidligere injiceret 25 IE botulinumtoksin mod sphenopalatin-gangliet bilateralt (dvs. 25 IE i hver side) i 10 patienter, der lider af intraktabel kronisk migræne. Doser på op til 25 IE er blevet injiceret i strukturer, der støder op til øregangliet, f.eks. ved dystoni mod den laterale pterygoidmuskel. Det blev derfor besluttet for denne undersøgelse af injektion mod øregangliet at undersøge sikkerheden ved 12,5 og 25 IE botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Opfylder international klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) -3 Beta-kriterier for kronisk klyngehovedpine
  • Gennemsnitlig angrebsfrekvens på fire angreb om ugen eller mere
  • At acceptere at afstå fra at starte ny profylaktisk klyngehovedpinemedicin, inklusive steroider, eller enhver anden terapi rettet mod klyngehovedpine, og acceptere at opretholde eksisterende profylaktisk klyngehovedpinemedicin fra 4 uger før start af basislinjeperioden i hele undersøgelsens varighed
  • Intraktabel klyngehovedpine, dvs. utilfredsstillende virkning, utålelige bivirkninger eller kontraindikation af mindst 2 af følgende lægemidler: Verapamil, Lithium, Suboccipital steroidinjektion,
  • I stand til at skelne mellem klyngehovedpineanfald og andre typer hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring eller tilføjelse af enhver profylaktisk lægemiddeldosis brugt mod klyngehovedpine i de sidste 4 uger før inklusion eller under forsøget
  • Brug af antipsykotisk medicin i de sidste 4 uger før inklusion
  • Samtidig betydelig hjerte- eller lungesygdom
  • Systemiske eller lokale forhold, som kan øge risikoen for indgrebet
  • Psykiatriske eller psykologiske tilstande, der forstyrrer deltagelsen i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Amning
  • Utilstrækkelig brug af præventionsmidler
  • Overforbrug af opioid
  • Misbrug af stoffer, herunder alkohol
  • Anatomiske varianter, der kan hæmme undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller et af de hjælpestoffer, der findes i Botox
  • Nuværende behandling med lægemidler, der interagerer med botulinumtoksin: aminoglykosider, spectinomycin, neuromuskulære blokkere, både depolariserende midler (såsom succinylcholin) eller ikke-depolariserende midler (tubocurarinderivater), lincosamider, polymyxiner, quinidin, magnesiumsulfat eller anticholinstersulfat.
  • Tidligere cerebralt iskæmisk infarkt
  • Ikke i stand til at tage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tidligere destruktiv kirurgi af interventionelle procedurer, der involverer C2- og C3-rødderne (hvirvler), sphenopalatinganglion, enhver ekstrakraniel nerve, trigeminusnerve eller dyb hjernestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin 25 IE
5 patienter vil blive injiceret med 25 IE Botulinum Toxin Type A mod øregangliet i den symptomatiske side (ipsilateralt til smerten)
Medicin: Botulinumtoksin Type A 25 IE
injektion med 25 IE botulinumtoksin mod øregangliet (symptomatisk side) ved hjælp af billedstyret navigation og MultiGuide-enheden
Andre navne:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin 12,5 IE
5 patienter vil blive injiceret med 12,5 IE Botulinum Toxin Type A mod øregangliet i den symptomatiske side (ipsilateralt til smerten)
Medicin: Botulinumtoksin Type A 12,5 IE
injektion med 12,5 IE botulinumtoksin mod øreganglion (symptomatisk side) ved hjælp af billedstyret navigation og MultiGuide-enheden
Andre navne:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive registreret. Sandsynligheden for en sammenhæng mellem AE og det farmakologiske stof eller proceduren vil blive vurderet. Data vil blive indsamlet fra hovedpinedagbogen (fritekst) og åbne spørgsmål på kontorets opfølgningsbesøg.
i opfølgningsperioden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klyngehovedpineanfald om ugen
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Antal klyngehovedpineanfald om ugen
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Varighed af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Varighed af klyngehovedpineanfald
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Dage uden klyngehovedpineanfald
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
antal dage uden klyngehovedpineanfald
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Hovedpineintensitet på en skala fra 0-5
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Hovedpineintensiteten registreres i hovedpinedagbogen ved hjælp af en skala fra 0-5
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Gennemsnitlig intensitet pr. angreb
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Hovedpineintensiteten registreres i hovedpinedagbogen ved hjælp af en skala fra 0-5
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Gennemsnitligt antal angreb med intensitetsgrad 4-5
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Gennemsnitligt antal angreb med intensitetsgrad 4-5
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Funktionsniveau
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Det funktionelle niveau vil blive vurderet af WHO Performance Status
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Triptanbrug pr. 4 uger
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Triptanbrug pr. 4 uger under hele undersøgelsens varighed
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Antal smertestillende doser pr. 4 uger
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
antallet af analgetiske doser pr. 4 uger under hele undersøgelsens varighed
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Fravær på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
Fravær på grund af klyngehovedpine vurderet i hovedpinedagbogen
i opfølgningsperioden på 6 måneder
handicap
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
vurderet ved et kvalitativt spørgeskema (HIT-6)
i opfølgningsperioden på 6 måneder
Forekomst af autonome symptomer
Tidsramme: i opfølgningsperioden på 6 måneder
vurderet på Cranial Autonomic Parasympathetic Symptoms (CAPS) skala
i opfølgningsperioden på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger