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Toxina Botulínica Tipo A Bloqueia o Gânglio Ótico na Cefaléia Crônica em Salvas: Questões de Segurança

17 de junho de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
A cefaléia em salvas (CH) é a mais comum das cefaleias autonômicas do trigêmeo e uma das dores mais intensas conhecidas pelo homem, tendo grande impacto na qualidade de vida do portador. Foi sugerida uma disfunção parassimpática no HC. O gânglio esfenopalatino tem sido alvo de tratamento de cefaleias primárias há mais de um século, mas existem vários estudos anatômicos e fisiológicos que sugerem que outro gânglio parassimpático cranial, o gânglio ótico (GO), também pode ser relevante na HC. Neste estudo, a OG será bloqueada com toxina botulínica tipo A em um estudo piloto em 10 pacientes com cefaleia em salvas crônica. O recrutamento de pacientes será exclusivamente na Noruega. Não há dados disponíveis para determinar a dosagem correta de toxina botulínica. Uma estrutura neural semelhante que foi bloqueada com toxina botulínica em humanos é o gânglio esfenopalatino. Os investigadores injetaram toxina botulínica em 10 pacientes que sofriam de cefaleia em salvas crônica intratável no gânglio esfenopalatino. 5 pacientes receberam 25 UI e 5 pacientes receberam 50 UI. Embora o número de pacientes tratados seja baixo, não parece haver diferenças no perfil de eventos adversos entre os que receberam 25 UI e os que receberam 50 UI. Os pesquisadores também injetaram previamente 25 UI de toxina botulínica no gânglio esfenopalatino bilateralmente (isto é, 25 UI em cada lado) em 10 pacientes que sofriam de enxaqueca crônica intratável. Doses de até 25 UI foram injetadas em estruturas adjacentes ao gânglio ótico, por exemplo, na distonia em direção ao músculo pterigóideo lateral. Assim, optou-se por este estudo sobre a injeção no gânglio ótico, para explorar a segurança de 12,5 e 25 UI de toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito
  • Cumprindo a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) -3 Critérios beta para cefaleia em salvas crônica
  • Frequência média de ataque de quatro ataques por semana ou mais
  • Concordar em abster-se de iniciar uma nova medicação profilática para cefaleia em salvas, incluindo esteróides, ou qualquer outra terapia destinada a cefaleia em salvas, e concordar em manter a medicação profilática existente para cefaleia em salvas de 4 semanas antes de entrar no período de linha de base durante a duração do estudo
  • Cefaleia em salvas intratável, ou seja, efeito insatisfatório, efeitos colaterais intoleráveis ​​ou contraindicação de pelo menos 2 dos seguintes medicamentos: verapamil, lítio, injeção suboccipital de esteroides,
  • Capaz de distinguir entre ataques de cefaleia em salvas e outros tipos de cefaleia.

Critério de exclusão:

  • Modificação ou adição de qualquer dose de medicamento profilático usado contra cefaléia em salvas nas últimas 4 semanas antes da inclusão durante o estudo
  • Uso de medicação antipsicótica nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • Doença cardíaca ou pulmonar significativa concomitante
  • Condições sistêmicas ou locais que podem aumentar o risco do procedimento
  • Condições psiquiátricas ou psicológicas que interferem na participação no estudo
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Uso inadequado de anticoncepcionais
  • Uso excessivo de opioides
  • Abuso de drogas, incluindo álcool
  • Variantes anatômicas que podem impedir o tratamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos excipientes encontrados no Botox
  • Tratamento atual com drogas que interagem com a toxina botulínica: aminoglicosídeos, espectinomicina, bloqueadores neuromusculares, tanto despolarizantes (como succinilcolina) quanto não despolarizantes (derivados de tubocurarina), lincosamidas, polimixinas, quinidina, sulfato de magnésio ou anticolinesterásicos.
  • Infarto isquêmico cerebral prévio
  • Não é capaz de fazer ressonância magnética (MRI)
  • Cirurgia destrutiva prévia de procedimentos intervencionistas envolvendo as raízes C2 e C3 (vértebras), gânglio esfenopalatino, qualquer nervo extracraniano, nervo trigêmeo ou estimulação cerebral profunda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 25 UI
5 pacientes serão injetados com 25 UI de Toxina Botulínica Tipo A em direção ao gânglio ótico no lado sintomático (ipsilateral à dor)
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A 25 UI
injeção com 25 UI de toxina botulínica em direção ao gânglio ótico (lado sintomático) usando navegação guiada por imagem e o dispositivo MultiGuide
Outros nomes:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 12,5 UI
5 pacientes serão injetados com 12,5 UI de Toxina Botulínica Tipo A em direção ao gânglio ótico no lado sintomático (ipsilateral à dor)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A 12,5 UI
injeção com 12,5 UI de toxina botulínica em direção ao gânglio ótico (lado sintomático) usando navegação guiada por imagem e o dispositivo MultiGuide
Outros nomes:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Todos os eventos adversos serão registrados. Será avaliada a probabilidade de relação entre o EA e a substância farmacológica ou o procedimento. Os dados serão coletados do diário de cefaléia (texto livre) e perguntas abertas nas consultas de acompanhamento do consultório.
pelo período de seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crises de cefaléia em salvas por semana
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Número de crises de cefaléia em salvas por semana
pelo período de seguimento de 6 meses
Duração dos ataques de cefaléia em salvas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Duração dos ataques de cefaléia em salvas
pelo período de seguimento de 6 meses
Dias sem ataques de cefaléia em salvas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
número de dias sem crises de cefaléia em salvas
pelo período de seguimento de 6 meses
Intensidade da dor de cabeça em uma escala de 0-5
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
A intensidade da dor de cabeça é registrada no diário de dor de cabeça usando uma escala de 0-5
pelo período de seguimento de 6 meses
Intensidade média por ataque
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
A intensidade da dor de cabeça é registrada no diário de dor de cabeça usando uma escala de 0-5
pelo período de seguimento de 6 meses
Número médio de ataques com grau de intensidade 4-5
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Número médio de ataques com grau de intensidade 4-5
pelo período de seguimento de 6 meses
Nível funcional
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
O nível funcional será avaliado pelo Status de Desempenho da OMS
pelo período de seguimento de 6 meses
Uso de triptano por 4 semanas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Uso de triptano por 4 semanas durante toda a duração do estudo
pelo período de seguimento de 6 meses
Número de doses de analgésicos por 4 semanas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
o número de doses de analgésicos por 4 semanas durante toda a duração do estudo
pelo período de seguimento de 6 meses
Absenteísmo por cefaléia em salvas
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
Absentismo devido a cefaleia em salvas avaliado pelo diário de cefaleia
pelo período de seguimento de 6 meses
incapacidade
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
conforme avaliado por um questionário qualitativo (HIT-6)
pelo período de seguimento de 6 meses
Ocorrência de sintomas autonômicos
Prazo: pelo período de seguimento de 6 meses
avaliados na escala de Sintomas Parassimpáticos Autônomos Cranianos (CAPS)
pelo período de seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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