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Botulinumtoxin Typ A Blockade des Ganglion oticus bei chronischem Cluster-Kopfschmerz: Sicherheitsfragen

17. Juni 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Cluster-Kopfschmerz (CH) ist die häufigste der trigemino-autonomen Kopfschmerzformen und einer der schwersten Schmerzen, die der Mensch kennt, und hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Betroffenen. Eine parasympathische Dysfunktion bei CH wurde vermutet. Das Ganglion sphenopalatinum ist seit mehr als einem Jahrhundert ein Ziel für die Behandlung von primären Kopfschmerzerkrankungen, aber es gibt mehrere anatomische und physiologische Studien, die darauf hindeuten, dass ein anderes kraniales parasympathisches Ganglion, das Ganglion oticum (OG), auch bei CH relevant sein könnte. In dieser Studie wird OG in einer Pilotstudie bei 10 Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz mit Botulinumtoxin Typ A blockiert. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt ausschließlich in Norwegen. Es liegen keine Daten vor, um die richtige Dosierung von Botulinumtoxin zu bestimmen. Eine ähnliche neurale Struktur, die beim Menschen mit Botulinumtoxin blockiert wurde, ist das Ganglion sphenopalatinum. Die Forscher injizierten 10 Patienten, die an hartnäckigem chronischem Clusterkopfschmerz litten, Botulinumtoxin in das Ganglion sphenopalatinum. 5 Patienten erhielten 25 IE und 5 Patienten 50 IE. Obwohl die Zahl der behandelten Patienten gering ist, scheint es keine Unterschiede im Nebenwirkungsprofil zwischen denen zu geben, die 25 I.E. und denen, die 50 I.E. erhalten haben. Die Forscher injizierten zuvor auch 25 IE Botulinumtoxin bilateral in Richtung des Ganglion sphenopalatinum (d. h. 25 IE auf jeder Seite) bei 10 Patienten, die an hartnäckiger chronischer Migräne litten. Dosen von bis zu 25 IE wurden in Strukturen injiziert, die an das Ganglion oticum angrenzen, beispielsweise bei Dystonie in Richtung des M. pterygoideus lateralis. Daher wurde für diese Studie zur Injektion in das Ganglion oticum entschieden, die Sicherheit von 12,5 und 25 IE Botulinumtoxin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Erfüllung der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) -3 Beta-Kriterien für chronischen Cluster-Kopfschmerz
  • Mittlere Attackenhäufigkeit von vier Attacken pro Woche oder mehr
  • Zustimmung, keine neuen prophylaktischen Medikamente gegen Cluster-Kopfschmerzen, einschließlich Steroide, oder andere Therapien gegen Cluster-Kopfschmerz zu beginnen, und Zustimmung zur Beibehaltung der bestehenden prophylaktischen Medikamente gegen Cluster-Kopfschmerzen ab 4 Wochen vor Eintritt in die Baseline-Periode während der gesamten Dauer der Studie
  • Hartnäckiger Cluster-Kopfschmerz, d. h. unbefriedigende Wirkung, nicht tolerierbare Nebenwirkungen oder Kontraindikation von mindestens 2 der folgenden Medikamente: Verapamil, Lithium, subokzipitale Steroidinjektion,
  • Kann zwischen Cluster-Kopfschmerzattacken und anderen Arten von Kopfschmerzen unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung oder Ergänzung einer prophylaktischen Arzneimitteldosis, die in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme von während der Studie gegen Cluster-Kopfschmerz angewendet wurde
  • Verwendung von Antipsychotika in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Begleitende signifikante Herz- oder Lungenerkrankung
  • Systemische oder lokale Bedingungen, die das Risiko des Eingriffs erhöhen können
  • Psychiatrische oder psychische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Unzureichende Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Opioid-Übergebrauch
  • Missbrauch von Drogen einschließlich Alkohol
  • Anatomische Varianten, die die Studienbehandlung behindern könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Botox enthaltenen Hilfsstoffe
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Botulinumtoxin interagieren: Aminoglykoside, Spectinomycin, neuromuskuläre Blocker, sowohl depolarisierende Mittel (wie Succinylcholin) als auch nicht-depolarisierende Mittel (Tubocurarin-Derivate), Lincosamide, Polymyxine, Chinidin, Magnesiumsulfat oder Anticholinesterasen.
  • Früherer zerebraler ischämischer Infarkt
  • Kann keine Magnetresonanztomographie (MRT) machen
  • Frühere destruktive Chirurgie bei interventionellen Eingriffen, die die Wurzeln C2 und C3 (Wirbel), das Ganglion sphenopalatinum, jeden extrakraniellen Nerv, den Trigeminusnerv oder die tiefe Hirnstimulation betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 25 IE
5 Patienten werden 25 IE Botulinumtoxin Typ A in Richtung des Ganglion oticum auf der symptomatischen Seite (ipsilateral zum Schmerz) injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 25 IE
Injektion mit 25 IE Botulinumtoxin in Richtung Ganglion oticum (symptomatische Seite) mit bildgeführter Navigation und dem MultiGuide-Gerät
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 12,5 IE
5 Patienten werden 12,5 IE Botulinumtoxin Typ A in Richtung des Ganglion oticum auf der symptomatischen Seite (ipsilateral zum Schmerz) injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 12,5 IE
Injektion mit 12,5 IE Botulinumtoxin in Richtung des Ganglion oticum (symptomatische Seite) mit bildgeführter Navigation und dem MultiGuide-Gerät
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse werden registriert. Die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen dem AE und der pharmakologischen Substanz oder dem Verfahren wird bewertet. Daten werden aus dem Kopfschmerztagebuch (Freitext) und offenen Fragen bei der Nachsorge in der Praxis erhoben.
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken pro Woche
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Dauer der Clusterkopfschmerzattacken
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Dauer der Clusterkopfschmerzattacken
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Tage ohne Clusterkopfschmerzattacken
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Anzahl der Tage ohne Clusterkopfschmerzattacken
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Kopfschmerzintensität auf einer Skala von 0-5
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Die Kopfschmerzintensität wird im Kopfschmerztagebuch mit einer Skala von 0-5 erfasst
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Mittlere Intensität pro Attacke
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Die Kopfschmerzintensität wird im Kopfschmerztagebuch mit einer Skala von 0-5 erfasst
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Mittlere Attackenzahl mit Intensitätsgrad 4-5
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Mittlere Attackenzahl mit Intensitätsgrad 4-5
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Funktionsebene
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Das Funktionsniveau wird anhand des WHO-Leistungsstatus bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Triptan-Einnahme alle 4 Wochen
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Triptan-Anwendung alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Studie
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Anzahl der analgetischen Dosen pro 4 Wochen
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
die Anzahl der analgetischen Dosen pro 4 Wochen während der gesamten Dauer der Studie
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Fehlzeiten aufgrund von Cluster-Kopfschmerz
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Fehlzeiten aufgrund von Cluster-Kopfschmerz, wie durch das Kopfschmerztagebuch bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Behinderung
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
wie durch einen qualitativen Fragebogen (HIT-6) bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Auftreten autonomer Symptome
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
auf der Skala der kranialen autonomen parasympathischen Symptome (CAPS) bewertet
für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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