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Bloqueo del ganglio ótico con toxina botulínica tipo A en la cefalea en racimos crónica: problemas de seguridad

17 de junio de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
La cefalea en racimos (CH) es la más común de las cefaleas autonómicas del trigémino y uno de los dolores más severos conocidos por el hombre, con un gran impacto en la calidad de vida de quien la padece. Se ha sugerido una disfunción parasimpática en CH. El ganglio esfenopalatino ha sido un objetivo para el tratamiento de las cefaleas primarias durante más de un siglo, pero existen varios estudios anatómicos y fisiológicos que sugieren que otro ganglio parasimpático craneal, el ganglio ótico (OG), también podría ser relevante en CH. En este estudio, la OG se bloqueará con toxina botulínica tipo A en un estudio piloto en 10 pacientes con cefalea en racimos crónica. El reclutamiento de pacientes será únicamente en Noruega. No hay datos disponibles para determinar la dosis correcta de toxina botulínica. Una estructura neural similar que ha sido bloqueada con toxina botulínica en humanos es el ganglio esfenopalatino. Los investigadores inyectaron toxina botulínica en el ganglio esfenopalatino a 10 pacientes que padecían cefalea en racimos crónica intratable. 5 pacientes recibieron 25 UI y 5 pacientes recibieron 50 UI. Aunque el número de pacientes tratados es bajo, no parece haber diferencias en el perfil de eventos adversos entre los que recibieron 25 UI y los que recibieron 50 UI. Los investigadores también inyectaron previamente 25 UI de toxina botulínica hacia el ganglio esfenopalatino bilateralmente (es decir, 25 UI en cada lado) en 10 pacientes que padecían migraña crónica intratable. Se han inyectado dosis de hasta 25 UI en estructuras adyacentes al ganglio ótico, por ejemplo en la distonía hacia el músculo pterigoideo lateral. Así, se decidió para este estudio de inyección hacia el ganglio ótico, explorar la seguridad de 12,5 y 25 UI de toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado y por escrito
  • Cumplimiento de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) -3 criterios Beta para la cefalea en racimos crónica
  • Frecuencia de ataque media de cuatro ataques por semana o más
  • Aceptar abstenerse de comenzar nuevos medicamentos profilácticos para la cefalea en racimos, incluidos los esteroides, o cualquier otra terapia dirigida a la cefalea en racimos, y aceptar mantener la medicación profiláctica existente para la cefalea en racimos desde 4 semanas antes de ingresar al período de referencia durante la duración del estudio.
  • Cefalea en racimo intratable, es decir, efecto insatisfactorio, efectos secundarios intolerables o contraindicación de al menos 2 de los siguientes medicamentos: verapamilo, litio, inyección suboccipital de esteroides,
  • Capaz de distinguir entre los ataques de cefalea en racimos y otros tipos de cefalea.

Criterio de exclusión:

  • Modificación o adición de cualquier dosis de fármaco profiláctico utilizado contra la cefalea en brotes en las últimas 4 semanas antes de la inclusión durante el ensayo
  • Uso de medicación antipsicótica en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa concomitante
  • Condiciones sistémicas o locales que pueden aumentar el riesgo del procedimiento
  • Condiciones psiquiátricas o psicológicas que interfieren con la participación en el estudio
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Uso inadecuado de anticonceptivos.
  • Uso excesivo de opioides
  • Abuso de drogas, incluido el alcohol.
  • Variantes anatómicas que podrían dificultar el tratamiento del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los excipientes que se encuentran en el Botox
  • Tratamiento actual con fármacos que interactúan con la toxina botulínica: aminoglucósidos, espectinomicina, bloqueadores neuromusculares, tanto despolarizantes (como la succinilcolina) como no despolarizantes (derivados de la tubocurarina), lincosamidas, polimixinas, quinidina, sulfato de magnesio o anticolinesterasas.
  • Infarto isquémico cerebral previo
  • No es capaz de tomar imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Cirugía destructiva previa de procedimientos intervencionistas que involucran las raíces C2 y C3 (vértebras), el ganglio esfenopalatino, cualquier nervio extracraneal, nervio trigémino o estimulación cerebral profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 25 UI
5 pacientes serán inyectados con 25 UI de Toxina Botulínica Tipo A hacia el ganglio ótico en el lado sintomático (ipsilateral al dolor)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A 25 UI
inyección de 25 UI de toxina botulínica hacia el ganglio ótico (lado sintomático) mediante navegación guiada por imágenes y el dispositivo MultiGuide
Otros nombres:
  • Bótox
  • Alergan
  • BTA
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica 12.5 UI
A 5 pacientes se les inyectará 12,5 UI de Toxina Botulínica Tipo A hacia el ganglio ótico en el lado sintomático (ipsilateral al dolor)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A 12,5 UI
inyección de 12,5 UI de toxina botulínica hacia el ganglio ótico (lado sintomático) mediante navegación guiada por imágenes y el dispositivo MultiGuide
Otros nombres:
  • Bótox
  • Alergan
  • BTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Todos los eventos adversos serán registrados. Se evaluará la probabilidad de relación entre el EA y la sustancia farmacológica o el procedimiento. Los datos se recopilarán del diario de dolor de cabeza (texto libre) y las preguntas abiertas en las visitas de seguimiento en la oficina.
para el período de seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques de cefalea en racimo por semana
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Número de ataques de cefalea en racimo por semana
para el período de seguimiento de 6 meses
Duración de los ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Duración de los ataques de cefalea en racimo
para el período de seguimiento de 6 meses
Días sin ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
número de días sin ataques de cefalea en racimos
para el período de seguimiento de 6 meses
Intensidad del dolor de cabeza en una escala de 0 a 5
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
La intensidad del dolor de cabeza se registra en el diario de dolor de cabeza usando una escala de 0-5
para el período de seguimiento de 6 meses
Intensidad media por ataque
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
La intensidad del dolor de cabeza se registra en el diario de dolor de cabeza usando una escala de 0-5
para el período de seguimiento de 6 meses
Número medio de ataques con intensidad grado 4-5
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Número medio de ataques con intensidad grado 4-5
para el período de seguimiento de 6 meses
Nivel funcional
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
El nivel funcional será evaluado por el estado funcional de la OMS
para el período de seguimiento de 6 meses
Uso de triptán por 4 semanas
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Uso de triptán por 4 semanas durante toda la duración del estudio
para el período de seguimiento de 6 meses
Número de dosis analgésicas por 4 semanas
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
el número de dosis analgésicas por 4 semanas durante toda la duración del estudio
para el período de seguimiento de 6 meses
Ausentismo por cefalea en racimo
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
Ausentismo por cefalea en racimos evaluado por el diario de cefalea
para el período de seguimiento de 6 meses
discapacidad
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
según lo evaluado por un cuestionario cualitativo (HIT-6)
para el período de seguimiento de 6 meses
Aparición de síntomas autonómicos.
Periodo de tiempo: para el período de seguimiento de 6 meses
evaluado en la escala de síntomas parasimpáticos autonómicos craneales (CAPS)
para el período de seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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