Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A blok zwoju ucha w przewlekłym klasterowym bólu głowy: kwestie bezpieczeństwa

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Klasterowy ból głowy (CH) jest najczęstszym z trójdzielno-autonomicznych bólów głowy i jednym z najcięższych bólów znanych człowiekowi, mającym duży wpływ na jakość życia chorego. Sugerowano dysfunkcję przywspółczulną w CH. Zwój klinowo-podniebienny był celem leczenia pierwotnych bólów głowy od ponad wieku, ale istnieje kilka badań anatomicznych i fizjologicznych, które sugerują, że inny zwój przywspółczulny czaszki, zwój ucha (OG), może być również istotny w CH. W tym badaniu OG zostanie zablokowany toksyną botulinową typu A w badaniu pilotażowym z udziałem 10 pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy. Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie wyłącznie na terenie Norwegii. Nie ma dostępnych danych pozwalających na ustalenie prawidłowej dawki toksyny botulinowej. Podobną strukturą nerwową, która została zablokowana toksyną botulinową u ludzi, jest zwój klinowo-podniebienny. Badacze wstrzyknęli toksynę botulinową 10 pacjentom cierpiącym na trudny do leczenia przewlekły klasterowy ból głowy w zwoju klinowo-podniebiennym. 5 pacjentom podano 25 j.m., a 5 pacjentom 50 j.m. Chociaż liczba leczonych pacjentów jest niska, nie wydaje się, aby istniały różnice w profilu zdarzeń niepożądanych między tymi, którzy otrzymali 25 j.m. a tymi, którzy otrzymali 50 j.m. Badacze wstrzyknęli również wcześniej obustronnie 25 j.m. toksyny botulinowej w kierunku zwoju klinowo-podniebiennego (tj. 25 j.m. z każdej strony) 10 pacjentom cierpiącym na oporną na leczenie przewlekłą migrenę. Dawki do 25 IU wstrzykiwano w struktury przylegające do zwoju ucha, na przykład w dystonii w kierunku mięśnia skrzydłowego bocznego. W związku z tym zdecydowano się na przeprowadzenie tego badania dotyczącego wstrzyknięcia w kierunku zwoju ucha, w celu zbadania bezpieczeństwa 12,5 i 25 IU toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Spełnienie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) -3 Kryteria Beta dla przewlekłego klasterowego bólu głowy
  • Średnia częstotliwość ataków cztery ataki tygodniowo lub więcej
  • Zgoda na powstrzymanie się od rozpoczynania nowego profilaktycznego leczenia klasterowego bólu głowy, w tym sterydów, lub jakiejkolwiek innej terapii ukierunkowanej na klasterowy ból głowy, oraz zgoda na utrzymanie dotychczasowego profilaktycznego leczenia klasterowego bólu głowy od 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu początkowego przez cały czas trwania badania
  • Klasterowy ból głowy oporny na leczenie, tj. niezadowalający efekt, nie do zniesienia działania niepożądane lub przeciwwskazanie do co najmniej 2 z następujących leków: Werapamil, Lit, Podpotyliczny zastrzyk sterydowy,
  • Potrafi odróżnić napady klasterowego bólu głowy od innych rodzajów bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Modyfikacja lub dodanie jakiejkolwiek profilaktycznej dawki leku stosowanej przeciw klasterowemu bólowi głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem lub podczas badania
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Współistniejąca istotna choroba serca lub płuc
  • Uwarunkowania ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą zwiększać ryzyko zabiegu
  • Warunki psychiczne lub psychologiczne utrudniające udział w badaniu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Niewłaściwe stosowanie środków antykoncepcyjnych
  • Nadużywanie opioidów
  • Nadużywanie narkotyków, w tym alkoholu
  • Warianty anatomiczne, które mogą utrudniać badane leczenie
  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub którąkolwiek substancję pomocniczą znajdującą się w Botoxie
  • Obecne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z toksyną botulinową: aminoglikozydy, spektynomycyna, blokery nerwowo-mięśniowe, zarówno środki depolaryzujące (takie jak sukcynylocholina), jak i niedepolaryzujące (pochodne tubokuraryny), linkozamidy, polimyksyny, chinidyna, siarczan magnezu lub antycholinesterazy.
  • Przebyty zawał niedokrwienny mózgu
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wcześniejsza destrukcyjna operacja zabiegów interwencyjnych obejmujących korzenie C2 i C3 (kręgi), zwój klinowo-podniebienny, dowolny nerw zewnątrzczaszkowy, nerw trójdzielny lub głęboką stymulację mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa 25 j.m
5 pacjentom zostanie wstrzyknięte 25 IU toksyny botulinowej typu A w kierunku zwoju ucha po stronie objawowej (po tej samej stronie bólu)
Lek: Toksyna botulinowa typu A 25 j.m
wstrzyknięcie 25 IU toksyny botulinowej w kierunku zwoju ucha (strona objawowa) z wykorzystaniem nawigacji obrazowej i urządzenia MultiGuide
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
  • BTA
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa 12,5 j.m
5 pacjentom zostanie wstrzyknięte 12,5 j.m. toksyny botulinowej typu A w kierunku zwoju ucha po stronie objawowej (po tej samej stronie bólu)
Lek: Toksyna botulinowa typu A 12,5 j.m
wstrzyknięcie 12,5 IU toksyny botulinowej w kierunku zwoju ucha (strona objawowa) z wykorzystaniem nawigacji obrazowej i urządzenia MultiGuide
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
  • BTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Ocenione zostanie prawdopodobieństwo związku między zdarzeniem niepożądanym a substancją farmakologiczną lub procedurą. Dane będą zbierane z dziennika bólu głowy (tekst dowolny) i pytań otwartych podczas wizyt kontrolnych w gabinecie.
na okres obserwacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów klasterowego bólu głowy na tydzień
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Liczba napadów klasterowego bólu głowy na tydzień
na okres obserwacji 6 miesięcy
Czas trwania napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Czas trwania napadów klasterowego bólu głowy
na okres obserwacji 6 miesięcy
Dni bez ataków klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
liczba dni bez napadów klasterowego bólu głowy
na okres obserwacji 6 miesięcy
Intensywność bólu głowy w skali 0-5
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Intensywność bólu głowy jest rejestrowana w dzienniku bólu głowy przy użyciu skali od 0 do 5
na okres obserwacji 6 miesięcy
Średnia intensywność na atak
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Intensywność bólu głowy jest rejestrowana w dzienniku bólu głowy przy użyciu skali od 0 do 5
na okres obserwacji 6 miesięcy
Średnia liczba napadów o intensywności 4-5
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Średnia liczba napadów o intensywności 4-5
na okres obserwacji 6 miesięcy
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Poziom funkcjonalny zostanie oceniony na podstawie Statusu Wydajności WHO
na okres obserwacji 6 miesięcy
Stosowanie tryptanu przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Stosowanie tryptanu przez 4 tygodnie przez cały czas trwania badania
na okres obserwacji 6 miesięcy
Liczba dawek leków przeciwbólowych na 4 tygodnie
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
liczbę dawek leków przeciwbólowych na 4 tygodnie w całym okresie trwania badania
na okres obserwacji 6 miesięcy
Absencja z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
Absencja z powodu klasterowego bólu głowy oceniana na podstawie dziennika bólu głowy
na okres obserwacji 6 miesięcy
inwalidztwo
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza jakościowego (HIT-6)
na okres obserwacji 6 miesięcy
Występowanie objawów autonomicznych
Ramy czasowe: na okres obserwacji 6 miesięcy
oceniane w skali czaszkowych autonomicznych objawów przywspółczulnych (CAPS).
na okres obserwacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami