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Toxine botulique de type A Bloc du ganglion otique dans les céphalées en grappe chroniques : problèmes de sécurité

17 juin 2021 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'algie vasculaire de la face (CH) est la plus courante des céphalées autonomes du trijumeau et l'une des douleurs les plus sévères connues de l'homme, ayant un impact important sur la qualité de vie du patient. Un dysfonctionnement parasympathique dans CH a été suggéré. Le ganglion sphéno-palatin est une cible pour le traitement des céphalées primaires depuis plus d'un siècle, mais plusieurs études anatomiques et physiologiques suggèrent qu'un autre ganglion parasympathique crânien, le ganglion otique (OG), pourrait également être pertinent dans l'HC. Dans cette étude, les OG seront bloqués avec la toxine botulique de type A dans une étude pilote chez 10 patients souffrant d'algie vasculaire de la face chronique. Le recrutement des patients se fera uniquement en Norvège. Il n'y a pas de données disponibles pour déterminer le dosage correct de la toxine botulique. Une structure neuronale similaire qui a été bloquée par la toxine botulique chez l'homme est le ganglion sphéno-palatin. Les enquêteurs ont injecté de la toxine botulique dans le ganglion sphéno-palatin à 10 patients souffrant d'algie vasculaire de la face chronique réfractaire. 5 patients ont reçu 25 UI et 5 patients ont reçu 50 UI. Même si le nombre de patients traités est faible, il ne semble pas y avoir de différences dans le profil des événements indésirables entre ceux qui ont reçu 25 UI et ceux qui ont reçu 50 UI. Les investigateurs ont également précédemment injecté 25 UI de toxine botulique vers le ganglion sphéno-palatin de manière bilatérale (c'est-à-dire 25 UI de chaque côté) chez 10 patients souffrant de migraine chronique réfractaire. Des doses allant jusqu'à 25 UI ont été injectées dans des structures adjacentes au ganglion otique, par exemple dans la dystonie vers le muscle ptérygoïdien latéral. Ainsi il a été décidé pour cette étude sur l'injection vers le ganglion otique, d'explorer l'innocuité de 12,5 et 25 UI de toxine botulique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et écrit
  • Répond aux critères de la classification internationale des céphalées (ICHD) -3 pour les céphalées en grappe chroniques
  • Fréquence moyenne des crises de quatre crises par semaine ou plus
  • Accepter de s'abstenir de commencer de nouveaux médicaments prophylactiques contre les céphalées en grappe, y compris les stéroïdes, ou toute autre thérapie visant les céphalées en grappe, et accepter de maintenir les médicaments prophylactiques existants contre les céphalées en grappe à partir de 4 semaines avant d'entrer dans la période de référence pendant toute la durée de l'étude
  • Céphalée en grappe intraitable, c'est-à-dire effet insatisfaisant, effets secondaires intolérables ou contre-indication d'au moins 2 des médicaments suivants : vérapamil, lithium, injection de stéroïdes sous-occipitaux,
  • Capable de faire la distinction entre les crises d'algie vasculaire de la face et d'autres types de céphalées.

Critère d'exclusion:

  • Modification ou ajout de toute dose de médicament prophylactique utilisé contre l'algie vasculaire de la face au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante concomitante
  • Conditions systémiques ou locales qui peuvent augmenter le risque de la procédure
  • Conditions psychiatriques ou psychologiques interférant avec la participation à l'étude
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Utilisation inadéquate des contraceptifs
  • Surconsommation d'opioïdes
  • Abus de drogues, y compris l'alcool
  • Variantes anatomiques susceptibles d'entraver le traitement de l'étude
  • Hypersensibilité connue à la toxine botulique de type A ou à l'un des excipients présents dans le Botox
  • Traitement en cours par des médicaments qui interagissent avec la toxine botulique : aminoglycosides, spectinomycine, bloqueurs neuromusculaires, dépolarisants (comme la succinylcholine) ou non dépolarisants (dérivés de la tubocurarine), lincosamides, polymyxines, quinidine, sulfate de magnésium ou anticholinestérases.
  • Infarctus cérébral ischémique antérieur
  • Ne pas pouvoir passer une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Chirurgie destructrice antérieure de procédures interventionnelles impliquant les racines C2 et C3 (vertèbres), le ganglion sphéno-palatin, tout nerf extracrânien, le nerf trijumeau ou la stimulation cérébrale profonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique 25 UI
5 patients recevront une injection de 25 UI de toxine botulique de type A vers le ganglion otique du côté symptomatique (ipsilatéral à la douleur)
Médicament: Toxine botulique de type A 25 UI
injection de 25 UI de toxine botulique vers le ganglion otique (côté symptomatique) en utilisant la navigation guidée par l'image et le dispositif MultiGuide
Autres noms:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique 12,5 UI
5 patients recevront une injection de 12,5 UI de toxine botulique de type A vers le ganglion otique du côté symptomatique (ipsilatéral à la douleur)
Médicament: Toxine botulique de type A 12,5 UI
injection de 12,5 UI de toxine botulique vers le ganglion otique (côté symptomatique) en utilisant la navigation guidée par l'image et le dispositif MultiGuide
Autres noms:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Tous les événements indésirables seront enregistrés. La probabilité d'une relation entre l'EI et la substance pharmacologique ou la procédure sera évaluée. Les données seront collectées à partir du journal des maux de tête (texte libre) et des questions ouvertes lors des visites de suivi au bureau.
pour la période de suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'attaques de céphalées en grappe par semaine
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Nombre d'attaques de céphalées en grappe par semaine
pour la période de suivi de 6 mois
Durée des crises d'algie vasculaire de la face
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Durée des crises d'algie vasculaire de la face
pour la période de suivi de 6 mois
Jours sans crises d'algie vasculaire de la face
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
nombre de jours sans crises d'algie vasculaire de la face
pour la période de suivi de 6 mois
Intensité des maux de tête sur une échelle de 0 à 5
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
L'intensité des maux de tête est enregistrée dans le journal des maux de tête à l'aide d'une échelle de 0 à 5
pour la période de suivi de 6 mois
Intensité moyenne par attaque
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
L'intensité des maux de tête est enregistrée dans le journal des maux de tête à l'aide d'une échelle de 0 à 5
pour la période de suivi de 6 mois
Nombre moyen d'attaques avec un degré d'intensité 4-5
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Nombre moyen d'attaques avec un degré d'intensité 4-5
pour la période de suivi de 6 mois
Niveau fonctionnel
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Le niveau fonctionnel sera évalué par le statut de performance de l'OMS
pour la période de suivi de 6 mois
Utilisation de Triptan par 4 semaines
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Utilisation de Triptan par 4 semaines pendant toute la durée de l'étude
pour la période de suivi de 6 mois
Nombre de doses d'analgésiques par 4 semaines
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
le nombre de doses d'antalgiques par 4 semaines pendant toute la durée de l'étude
pour la période de suivi de 6 mois
Absentéisme dû à l'algie vasculaire de la face
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
Absentéisme dû à l'algie vasculaire de la face tel qu'évalué par le journal des céphalées
pour la période de suivi de 6 mois
invalidité
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
tel qu'évalué par un questionnaire qualitatif (HIT-6)
pour la période de suivi de 6 mois
Apparition de symptômes autonomes
Délai: pour la période de suivi de 6 mois
évalué sur l'échelle des symptômes parasympathiques autonomes crâniens (CAPS)
pour la période de suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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