Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine Type A-blok van de Otic Ganglion bij chronische clusterhoofdpijn: veiligheidskwesties

17 juni 2021 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Clusterhoofdpijn (CH) is de meest voorkomende van de trigeminale autonome cephalalgie en een van de ernstigste pijnen die de mens kent, met een grote impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. Een parasympathische disfunctie bij CH is gesuggereerd. Het ganglion sphenopalatine is al meer dan een eeuw een doelwit voor de behandeling van primaire hoofdpijnaandoeningen, maar er zijn verschillende anatomische en fysiologische onderzoeken die suggereren dat een ander craniaal parasympathisch ganglion, het otic ganglion (OG), ook relevant zou kunnen zijn bij CH. In deze studie wordt OG geblokkeerd met botulinetoxine type A in een pilootstudie bij 10 patiënten met chronische clusterhoofdpijn. Werving van patiënten zal uitsluitend in Noorwegen plaatsvinden. Er zijn geen gegevens beschikbaar om de juiste dosering botulinetoxine te bepalen. Een vergelijkbare neurale structuur die bij mensen is geblokkeerd met botulinumtoxine, is het ganglion sphenopalatine. De onderzoekers injecteerden 10 patiënten die leden aan hardnekkige chronische clusterhoofdpijn met botulinumtoxine in het ganglion sphenopalatine. 5 patiënten kregen 25 IE en 5 patiënten kregen 50 IE. Hoewel het aantal behandelde patiënten laag is, leken er geen verschillen te zijn in het bijwerkingenprofiel tussen degenen die 25 IE kregen en degenen die 50 IE kregen. De onderzoekers injecteerden eerder ook bilateraal 25 IE botulinumtoxine in de ganglion sphenopalatine (d.w.z. 25 IE aan elke kant) bij 10 patiënten die leden aan hardnekkige chronische migraine. Doses tot 25 IE zijn geïnjecteerd in structuren grenzend aan het ganglion otic, bijvoorbeeld bij dystonie in de richting van de laterale pterygoideusspier. Daarom werd besloten om voor deze studie over injectie in de richting van het otische ganglion de veiligheid van 12,5 en 25 IE botulinumtoxine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Voldoet aan de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD) -3 bètacriteria voor chronische clusterhoofdpijn
  • Gemiddelde aanvalsfrequentie van vier aanvallen per week of meer
  • Akkoord gaan met het starten van nieuwe profylactische clusterhoofdpijnmedicatie, waaronder steroïden, of enige andere therapie gericht op clusterhoofdpijn, en ermee instemmen bestaande profylactische clusterhoofdpijnmedicatie te behouden vanaf 4 weken voordat de basislijnperiode ingaat gedurende de duur van het onderzoek
  • Hardnekkige clusterhoofdpijn, d.w.z. onbevredigend effect, ondraaglijke bijwerkingen of contra-indicatie van ten minste 2 van de volgende medicijnen: verapamil, lithium, suboccipitale steroïde-injectie,
  • In staat om onderscheid te maken tussen clusterhoofdpijnaanvallen en andere soorten hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanpassing of toevoeging van een profylactische medicijndosis gebruikt tegen clusterhoofdpijn in de laatste 4 weken vóór opname of tijdens de proef
  • Gebruik van antipsychotica in de laatste 4 weken voor opname
  • Gelijktijdige significante hart- of longziekte
  • Systemische of lokale omstandigheden die het risico van de procedure kunnen verhogen
  • Psychiatrische of psychologische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek belemmeren
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onvoldoende gebruik van voorbehoedsmiddelen
  • Overmatig gebruik van opioïden
  • Misbruik van drugs, waaronder alcohol
  • Anatomische varianten die de studiebehandeling kunnen belemmeren
  • Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine type A of een van de hulpstoffen in Botox
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen die interageren met botulinumtoxine: aminoglycosiden, spectinomycine, neuromusculaire blokkers, zowel depolariserende middelen (zoals succinylcholine) als niet-depolariserende middelen (tubocurarinederivaten), lincosamiden, polymyxinen, kinidine, magnesiumsulfaat of anticholinesterases.
  • Eerder cerebraal ischemisch infarct
  • Niet in staat om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te maken
  • Eerdere destructieve chirurgie van interventieprocedures waarbij de C2- en C3-wortels (wervels), sphenopalatineganglion, elke extracraniale zenuw, trigeminuszenuw of diepe hersenstimulatie betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine 25 IE
5 patiënten zullen worden geïnjecteerd met 25 IE botulinetoxine type A in de richting van het otische ganglion aan de symptomatische zijde (ipsilateraal van de pijn)
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A 25 IE
injectie met 25 IE botulinetoxine in de richting van het otische ganglion (symptomatische zijde) met behulp van beeldgeleide navigatie en het MultiGuide-apparaat
Andere namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine 12,5 IE
5 patiënten zullen worden geïnjecteerd met 12,5 IE botulinetoxine type A in de richting van het otische ganglion in de symptomatische zijde (ipsilateraal van de pijn)
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A 12,5 IE
injectie met 12,5 IE botulinumtoxine in de richting van het otische ganglion (symptomatische zijde) met behulp van beeldgeleide navigatie en het MultiGuide-apparaat
Andere namen:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Alle bijwerkingen worden geregistreerd. De waarschijnlijkheid van een relatie tussen de AE ​​en de farmacologische stof of de procedure zal worden beoordeeld. Er zullen gegevens worden verzameld uit het hoofdpijndagboek (vrije tekst) en open vragen bij de follow-upbezoeken op kantoor.
voor de follow-up periode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal clusterhoofdpijnaanvallen per week
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Aantal clusterhoofdpijnaanvallen per week
voor de follow-up periode van 6 maanden
Duur van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Duur van clusterhoofdpijnaanvallen
voor de follow-up periode van 6 maanden
Dagen zonder aanvallen van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
aantal dagen zonder aanvallen van clusterhoofdpijn
voor de follow-up periode van 6 maanden
Hoofdpijnintensiteit op een schaal van 0-5
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
De hoofdpijnintensiteit wordt geregistreerd in het hoofdpijndagboek op een schaal van 0-5
voor de follow-up periode van 6 maanden
Gemiddelde intensiteit per aanval
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
De hoofdpijnintensiteit wordt geregistreerd in het hoofdpijndagboek op een schaal van 0-5
voor de follow-up periode van 6 maanden
Gemiddeld aantal aanvallen met intensiteitsgraad 4-5
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Gemiddeld aantal aanvallen met intensiteitsgraad 4-5
voor de follow-up periode van 6 maanden
Functioneel niveau
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Het functionele niveau wordt beoordeeld door de WHO Performance Status
voor de follow-up periode van 6 maanden
Triptan gebruik per 4 weken
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Triptan gebruik per 4 weken gedurende de gehele duur van de studie
voor de follow-up periode van 6 maanden
Aantal analgetische doses per 4 weken
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
het aantal analgetische doses per 4 weken gedurende de gehele duur van de studie
voor de follow-up periode van 6 maanden
Ziekteverzuim door clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
Verzuim door clusterhoofdpijn zoals vastgesteld in het hoofdpijndagboek
voor de follow-up periode van 6 maanden
onbekwaamheid
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
zoals beoordeeld door een kwalitatieve vragenlijst (HIT-6)
voor de follow-up periode van 6 maanden
Optreden van autonome symptomen
Tijdsspanne: voor de follow-up periode van 6 maanden
beoordeeld op de Cranial Autonomic Parasympathische Symptomen (CAPS)-schaal
voor de follow-up periode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen