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Blocco della tossina botulinica di tipo A del ganglio otico nella cefalea a grappolo cronica: problemi di sicurezza

17 giugno 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
La cefalea a grappolo (CH) è la più comune delle cefalalgie autonomiche del trigemino e uno dei dolori più gravi che l'uomo conosca, avendo un grande impatto sulla qualità della vita di chi ne soffre. È stata suggerita una disfunzione parasimpatica nella CH. Il ganglio sfenopalatino è stato un bersaglio per il trattamento dei disturbi primari della cefalea per più di un secolo, ma ci sono diversi studi anatomici e fisiologici che suggeriscono che un altro ganglio parasimpatico craniale, il ganglio otico (OG), potrebbe essere rilevante anche nella CH. In questo studio OG sarà bloccato con tossina botulinica di tipo A in uno studio pilota su 10 pazienti con cefalea a grappolo cronica. Il reclutamento dei pazienti avverrà esclusivamente in Norvegia. Non ci sono dati disponibili per determinare il dosaggio corretto della tossina botulinica. Una struttura neurale simile che è stata bloccata con la tossina botulinica negli esseri umani è il ganglio sfenopalatino. I ricercatori hanno iniettato tossina botulinica a 10 pazienti affetti da cefalea a grappolo cronica intrattabile nel ganglio sfenopalatino. A 5 pazienti sono state somministrate 25 UI e a 5 pazienti sono state somministrate 50 UI. Anche se il numero di pazienti trattati è basso, non sembrano esserci differenze nel profilo degli eventi avversi tra quelli che hanno ricevuto 25 UI e quelli che hanno ricevuto 50 UI. I ricercatori hanno anche precedentemente iniettato 25 UI di tossina botulinica verso il ganglio sfenopalatino bilateralmente (cioè 25 UI in ciascun lato) in 10 pazienti affetti da emicrania cronica intrattabile. Dosi fino a 25 UI sono state iniettate in strutture adiacenti al ganglio otico, ad esempio nella distonia verso il muscolo pterigoideo laterale. Pertanto è stato deciso per questo studio sull'iniezione verso il ganglio otico, per esplorare la sicurezza di 12,5 e 25 UI di tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e scritto
  • Soddisfare i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD) -3 Beta per la cefalea a grappolo cronica
  • Frequenza media di attacco di quattro attacchi a settimana o più
  • Accettando di astenersi dall'iniziare un nuovo trattamento profilattico per la cefalea a grappolo, compresi gli steroidi, o qualsiasi altra terapia mirata alla cefalea a grappolo, e accettando di mantenere i farmaci profilattici esistenti per la cefalea a grappolo da 4 settimane prima di entrare nel periodo di riferimento per tutta la durata dello studio
  • Cefalea a grappolo intrattabile, cioè effetto insoddisfacente, effetti collaterali intollerabili o controindicazione di almeno 2 dei seguenti farmaci: verapamil, litio, iniezione suboccipitale di steroidi,
  • In grado di distinguere tra attacchi di cefalea a grappolo e altri tipi di mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Modifica o aggiunta di qualsiasi dose di farmaco profilattico utilizzato contro la cefalea a grappolo nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione o durante lo studio
  • Uso di farmaci antipsicotici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Concomitante significativa malattia cardiaca o polmonare
  • Condizioni sistemiche o locali che possono aumentare il rischio della procedura
  • Condizioni psichiatriche o psicologiche che interferiscono con la partecipazione allo studio
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso inadeguato di contraccettivi
  • Abuso di oppioidi
  • Abuso di sostanze stupefacenti compreso l'alcool
  • Varianti anatomiche che potrebbero ostacolare il trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel Botox
  • Trattamento in corso con farmaci che interagiscono con la tossina botulinica: aminoglicosidi, spectinomicina, bloccanti neuromuscolari, sia agenti depolarizzanti (come la succinilcolina) che non depolarizzanti (derivati ​​delle tubocurarine), lincosamidi, polimixine, chinidina, solfato di magnesio o anticolinesterasici.
  • Pregresso infarto ischemico cerebrale
  • Non è in grado di eseguire la risonanza magnetica (MRI)
  • Precedente intervento chirurgico distruttivo di procedure interventistiche che coinvolgono le radici C2 e C3 (vertebre), il ganglio sfenopalatino, qualsiasi nervo extracranico, nervo trigemino o stimolazione cerebrale profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tossina botulinica 25 UI
A 5 pazienti verranno iniettate 25 UI di tossina botulinica di tipo A verso il ganglio otico nel lato sintomatico (omolaterale al dolore)
Droga: Tossina botulinica di tipo A 25 UI
iniezione con 25 UI di tossina botulinica verso il ganglio otico (lato sintomatico) utilizzando la navigazione guidata da immagini e il dispositivo MultiGuide
Altri nomi:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
SPERIMENTALE: Tossina botulinica 12,5 UI
A 5 pazienti verranno iniettate 12,5 UI di tossina botulinica di tipo A verso il ganglio otico nel lato sintomatico (omolaterale al dolore)
Droga: Tossina botulinica di tipo A 12,5 UI
iniezione con 12,5 UI di tossina botulinica verso il ganglio otico (lato sintomatico) utilizzando la navigazione guidata da immagini e il dispositivo MultiGuide
Altri nomi:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno registrati. Verrà valutata la probabilità di una relazione tra l'AE e la sostanza farmacologica o la procedura. I dati saranno raccolti dal diario del mal di testa (testo libero) e domande aperte durante le visite di follow-up dell'ufficio.
per il periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di cefalea a grappolo a settimana
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di attacchi di cefalea a grappolo a settimana
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Durata degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
Durata degli attacchi di cefalea a grappolo
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Giorni senza attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
numero di giorni senza attacchi di cefalea a grappolo
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Intensità del mal di testa su una scala da 0 a 5
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
L'intensità del mal di testa viene registrata nel diario del mal di testa utilizzando una scala da 0 a 5
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Intensità media per attacco
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
L'intensità del mal di testa viene registrata nel diario del mal di testa utilizzando una scala da 0 a 5
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Numero medio di attacchi con grado di intensità 4-5
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
Numero medio di attacchi con grado di intensità 4-5
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Livello funzionale
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
Il livello funzionale sarà valutato dal Performance Status dell'OMS
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Uso di triptani per 4 settimane
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
Uso di triptani per 4 settimane durante l'intera durata dello studio
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di dosi analgesiche per 4 settimane
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
il numero di dosi analgesiche per 4 settimane durante l'intera durata dello studio
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Assenteismo dovuto a cefalea a grappolo
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
Assenteismo dovuto a cefalea a grappolo come valutato dal diario del mal di testa
per il periodo di follow-up di 6 mesi
disabilità
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
come valutato da un questionario qualitativo (HIT-6)
per il periodo di follow-up di 6 mesi
Presenza di sintomi autonomici
Lasso di tempo: per il periodo di follow-up di 6 mesi
valutato sulla scala dei sintomi parasimpatici autonomi cranici (CAPS).
per il periodo di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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