Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A-blokk av øreganglion i kronisk klasehodepine: sikkerhetsproblemer

17. juni 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Klyngehodepine (CH) er den vanligste av de trigeminus autonome cephalalgiene og en av de mest alvorlige smertene som er kjent for mennesker, og har stor innvirkning på pasientens livskvalitet. En parasympatisk dysfunksjon i CH har blitt foreslått. Sphenopalatin-gangliet har vært et mål for behandling av primære hodepineforstyrrelser i mer enn et århundre, men det er flere anatomiske og fysiologiske studier som tyder på at en annen kraniell parasympatisk ganglion, den øreganglion (OG), også kan være relevant i CH. I denne studien vil OG bli blokkert med botulinumtoksin type A i en pilotstudie på 10 pasienter med kronisk klyngehodepine. Rekruttering av pasienter vil kun skje i Norge. Det er ingen tilgjengelige data for å bestemme riktig dosering av botulinumtoksin. En lignende nevrale struktur som har blitt blokkert med botulinumtoksin hos mennesker er sphenopalatinganglion. Etterforskerne injiserte 10 pasienter som led av uhåndterlig kronisk klyngehodepine med botulinumtoksin i sphenopalatinganglion. 5 pasienter fikk 25 IE og 5 pasienter fikk 50 IE. Selv om antallet behandlede pasienter er lavt, så det ikke ut til å være forskjeller i bivirkningsprofilen mellom de som fikk 25 IE og de som fikk 50 IE. Etterforskerne injiserte også tidligere 25 IE botulinumtoksin mot sphenopalatinganglion bilateralt (dvs. 25 IE på hver side) hos 10 pasienter som led av uhåndterlig kronisk migrene. Doser på opptil 25 IE har blitt injisert i strukturer ved siden av øreganglion, for eksempel ved dystoni mot lateral pterygoidmuskel. Derfor ble det besluttet for denne studien på injeksjon mot øreganglion å utforske sikkerheten til 12,5 og 25 IE botulinumtoksin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og skriftlig samtykke
  • Oppfyller internasjonal klassifisering av hodepinelidelser (ICHD) -3 Betakriterier for kronisk klyngehodepine
  • Gjennomsnittlig angrepsfrekvens på fire angrep per uke eller mer
  • Å godta å avstå fra å starte nye profylaktiske klyngehodepinemedisiner, inkludert steroider, eller annen terapi rettet mot klyngehodepine, og godta å opprettholde eksisterende profylaktisk klyngehodepinemedisin fra 4 uker før man går inn i baseline-perioden gjennom hele studiens varighet
  • Intraktabel klasehodepine, dvs. utilfredsstillende effekt, utålelige bivirkninger eller kontraindikasjon av minst 2 av følgende medisiner: Verapamil, Litium, Suboccipital steroidinjeksjon,
  • Kunne skille mellom klyngehodepineanfall og andre typer hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisering eller tillegg av enhver profylaktisk medikamentdose brukt mot klasehodepine de siste 4 ukene før inkludering eller under forsøket
  • Bruk av antipsykotisk medisin de siste 4 ukene før inklusjon
  • Samtidig betydelig hjerte- eller lungesykdom
  • Systemiske eller lokale forhold som kan øke risikoen for prosedyren
  • Psykiatriske eller psykologiske forhold som forstyrrer deltakelsen i studien
  • Svangerskap
  • Amming
  • Utilstrekkelig bruk av prevensjonsmidler
  • Overforbruk av opioider
  • Misbruk av narkotika inkludert alkohol
  • Anatomiske varianter som kan hindre studiebehandlingen
  • Kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin type A eller noen av hjelpestoffene som finnes i Botox
  • Gjeldende behandling med legemidler som interagerer med botulinumtoksin: aminoglykosider, spektinomycin, nevromuskulære blokkere, både depolariserende midler (som succinylkolin) eller ikke-depolariserende midler (tubokurarinderivater), lincosamider, polymyxiner, kinidin, magnesiumsulfat eller antikolinstersulfat.
  • Tidligere cerebralt iskemisk infarkt
  • Kan ikke ta magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Tidligere destruktiv kirurgi av intervensjonsprosedyrer som involverer C2- og C3-røtter (vertebrae), sphenopalatinganglion, enhver ekstrakraniell nerve, trigeminusnerve eller dyp hjernestimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin 25 IE
5 pasienter vil bli injisert med 25 IE Botulinum Toxin Type A mot øregangliet i den symptomatiske siden (ipsilateralt til smerten)
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A 25 IE
injeksjon med 25 IE botulinumtoksin mot øreganglion (symptomatisk side) ved bruk av bildeveiledet navigasjon og MultiGuide-enheten
Andre navn:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin 12,5 IE
5 pasienter vil bli injisert med 12,5 IE botulinumtoksin type A mot øregangliet i den symptomatiske siden (ipsilateralt til smerten)
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A 12,5 IE
injeksjon med 12,5 IE botulinumtoksin mot øreganglion (symptomatisk side) ved bruk av bildeveiledet navigasjon og MultiGuide-enheten
Andre navn:
  • Botox
  • Allergan
  • BTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli registrert. Sannsynligheten for en sammenheng mellom AE og den farmakologiske substansen eller prosedyren vil bli evaluert. Data vil bli samlet inn fra hodepinedagboken (fritekst) og åpne spørsmål på kontoret oppfølgingsbesøk.
for oppfølgingsperioden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klyngehodepineanfall per uke
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Antall klyngehodepineanfall per uke
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Varighet av klyngehodepineanfall
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Varighet av klyngehodepineanfall
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Dager uten klyngehodepineanfall
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
antall dager uten klyngehodepineanfall
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Hodepineintensitet på en skala fra 0-5
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Hodepineintensiteten registreres i hodepinedagboken ved hjelp av en skala fra 0-5
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Gjennomsnittlig intensitet per angrep
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Hodepineintensiteten registreres i hodepinedagboken ved hjelp av en skala fra 0-5
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Gjennomsnittlig antall angrep med intensitetsgrad 4-5
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Gjennomsnittlig antall angrep med intensitetsgrad 4-5
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Funksjonsnivå
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Funksjonsnivået vil bli vurdert av WHOs ytelsesstatus
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Triptanbruk per 4 uker
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Triptanbruk per 4 uker under hele studiens varighet
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Antall smertestillende doser per 4 uker
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
antall smertestillende doser per 4 uker under hele varigheten av studien
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Fravær på grunn av klasehodepine
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Fravær på grunn av klyngehodepine vurdert av hodepinedagboken
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
uførhet
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
som vurdert av et kvalitativt spørreskjema (HIT-6)
for oppfølgingsperioden på 6 måneder
Forekomst av autonome symptomer
Tidsramme: for oppfølgingsperioden på 6 måneder
vurdert på Cranial Autonomic Parasympathetic Symptoms (CAPS) skala
for oppfølgingsperioden på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger