Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада слухового узла ботулиническим токсином типа А при хронической кластерной головной боли: вопросы безопасности

17 июня 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Кластерная головная боль (КГ) является наиболее распространенной из вегетативных цефалгий тройничного нерва и одной из самых сильных болей, известных человеку, оказывающих большое влияние на качество жизни больного. Предполагается парасимпатическая дисфункция при СН. Клиновидно-небный ганглий был мишенью для лечения первичных головных болей более века, но есть несколько анатомических и физиологических исследований, которые предполагают, что другой краниальный парасимпатический ганглий, ушной ганглий (ОГ), также может иметь значение при СН. В этом исследовании ОГ будет блокироваться ботулиническим токсином типа А в пилотном исследовании у 10 пациентов с хронической кластерной головной болью. Набор пациентов будет осуществляться исключительно в Норвегии. Нет доступных данных для определения правильной дозы ботулотоксина. Аналогичной нервной структурой, которая была заблокирована ботулотоксином у людей, является клиновидно-небный ганглий. Исследователи ввели ботулинический токсин в клиновидно-небный узел 10 пациентам, страдающим неизлечимой хронической кластерной головной болью. 5 пациентов получали 25 МЕ и 5 пациентов получали 50 МЕ. Несмотря на то, что число пролеченных пациентов невелико, различий в профиле нежелательных явлений между теми, кто получил 25 МЕ, и теми, кто получил 50 МЕ, не было. Исследователи также ранее вводили 25 МЕ ботулинического токсина в направлении клиновидно-небного ганглия с двух сторон (то есть по 25 МЕ в каждую сторону) 10 пациентам, страдающим трудноизлечимой хронической мигренью. Дозы до 25 МЕ вводили в структуры, прилегающие к ушному узлу, например, при дистонии по направлению к латеральной крыловидной мышце. Таким образом, было решено для этого исследования инъекции в слуховой ганглий изучить безопасность 12,5 и 25 МЕ ботулинического токсина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное и письменное согласие
  • Соответствие критериям Международной классификации головных болей (ICHD) -3 Beta для хронической кластерной головной боли
  • Средняя частота приступов четыре приступа в неделю и более
  • Согласие воздержаться от начала приема новых препаратов для профилактики кластерной головной боли, включая стероиды, или любой другой терапии, направленной на кластерную головную боль, а также согласие на сохранение существующих препаратов для профилактики кластерной головной боли за 4 недели до начала исходного периода на протяжении всего исследования.
  • Непреодолимая кластерная головная боль, т. е. неудовлетворительный эффект, невыносимые побочные эффекты или противопоказания как минимум 2 из следующих препаратов: Верапамил, Литий, Субокципитальная инъекция стероидов,
  • Способен отличить приступы кластерной головной боли от других типов головной боли.

Критерий исключения:

  • Изменение или добавление любой профилактической дозы препарата, применяемого против кластерной головной боли за последние 4 недели до включения в исследование
  • Использование антипсихотических препаратов в течение последних 4 недель до включения
  • Сопутствующее значительное заболевание сердца или легких
  • Системные или местные условия, которые могут увеличить риск процедуры
  • Психиатрические или психологические состояния, препятствующие участию в исследовании
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Неадекватное использование противозачаточных средств
  • Злоупотребление опиоидами
  • Злоупотребление наркотиками, в том числе алкоголем
  • Анатомические варианты, которые могут помешать исследуемому лечению
  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в ботоксе.
  • Текущее лечение препаратами, которые взаимодействуют с ботулиническим токсином: аминогликозиды, спектиномицин, миорелаксанты, как деполяризующие агенты (такие как сукцинилхолин), так и недеполяризующие агенты (производные тубокурарина), линкозамиды, полимиксины, хинидин, сульфат магния или антихолинэстеразные препараты.
  • Предыдущий ишемический инфаркт головного мозга
  • Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ)
  • Предшествующая деструктивная хирургия интервенционных процедур с участием корешков (позвонков) С2 и С3, клиновидно-небного узла, любого внечерепного нерва, тройничного нерва или стимуляция глубокого мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин 25 МЕ
5 пациентам будет введено 25 МЕ ботулинического токсина типа А в направлении ушного ганглия на стороне проявления симптомов (ипсилатеральнее боли).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А 25 МЕ
инъекция 25 МЕ ботулинического токсина в направлении ушного ганглия (симптоматическая сторона) с использованием навигации под визуальным контролем и устройства MultiGuide
Другие имена:
  • Ботокс
  • Аллерган
  • БТА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин 12,5 МЕ
5 пациентам будет введено 12,5 МЕ ботулинического токсина типа А в направлении ушного ганглия на стороне проявления симптомов (ипсилатерально к боли).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А 12,5 МЕ
инъекция 12,5 МЕ ботулинического токсина в направлении ушного ганглия (симптомная сторона) с использованием навигации под визуальным контролем и устройства MultiGuide
Другие имена:
  • Ботокс
  • Аллерган
  • БТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы. Будет оцениваться вероятность связи между НЯ и фармакологическим веществом или процедурой. Данные будут собираться из дневника головной боли (свободный текст) и открытых вопросов во время последующих визитов в офис.
на период наблюдения 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов кластерной головной боли в неделю
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Количество приступов кластерной головной боли в неделю
на период наблюдения 6 мес.
Продолжительность приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Продолжительность приступов кластерной головной боли
на период наблюдения 6 мес.
Дни без приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
количество дней без приступов кластерной головной боли
на период наблюдения 6 мес.
Интенсивность головной боли по шкале от 0 до 5
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Интенсивность головной боли регистрируется в дневнике головной боли по шкале от 0 до 5.
на период наблюдения 6 мес.
Средняя интенсивность атаки
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Интенсивность головной боли регистрируется в дневнике головной боли по шкале от 0 до 5.
на период наблюдения 6 мес.
Среднее количество приступов с интенсивностью 4-5 баллов
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Среднее количество приступов с интенсивностью 4-5 баллов
на период наблюдения 6 мес.
Функциональный уровень
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Функциональный уровень будет оцениваться по Статусу эффективности ВОЗ.
на период наблюдения 6 мес.
Использование триптана в течение 4 недель
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Применение триптана каждые 4 недели в течение всего периода исследования.
на период наблюдения 6 мес.
Количество доз анальгетиков за 4 недели
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
количество доз анальгетиков за 4 недели в течение всего периода исследования
на период наблюдения 6 мес.
Абсентеизм из-за кластерной головной боли
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
Абсентеизм из-за кластерной головной боли по данным дневника головной боли
на период наблюдения 6 мес.
инвалидность
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
по оценке качественного опросника (HIT-6)
на период наблюдения 6 мес.
Возникновение вегетативных симптомов
Временное ограничение: на период наблюдения 6 мес.
оценивается по шкале краниальных вегетативных парасимпатических симптомов (CAPS)
на период наблюдения 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Olavs Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OTOBLOCKCH2016
  • 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками