A-tyypin botuliinitoksiini korvan ganglion lohko kroonisessa klusteripäänsärkyssä: turvallisuusongelmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Täyttää päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD) -3 beetakriteeriä krooniselle klusteripäänsärkylle
- Keskimääräinen hyökkäystiheys on neljä hyökkäystä viikossa tai enemmän
- suostuminen pidättäytymään aloittamasta uusia profylaktisia klusteripäänsärkylääkkeitä, mukaan lukien steroideja, tai mitä tahansa muuta klusteripäänsärkyä koskevaa hoitoa, ja suostumaan säilyttämään olemassa olevan ennaltaehkäisevän klusteripäänsärkylääkkeen 4 viikkoa ennen perusjakson aloittamista koko tutkimuksen ajan
- Hoitamaton klusteripäänsärky, eli epätyydyttävä vaikutus, sietämättömät sivuvaikutukset tai vasta-aihe vähintään kahdelle seuraavista lääkkeistä: Verapamiili, Litium, Suboccipital-steroidi-injektio,
- Pystyy erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsärkytyypeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa klusteripäänsärkyä vastaan käytetyn profylaktisen lääkeannoksen muuttaminen tai lisääminen viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tutkimuksen aikana
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Samanaikainen merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
- Systeemiset tai paikalliset olosuhteet, jotka voivat lisätä toimenpiteen riskiä
- Psyykkiset tai psyykkiset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Raskaus
- Imetys
- Ehkäisyvälineiden riittämätön käyttö
- Opioidien liikakäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- Anatomiset variantit, jotka voivat haitata tutkimushoitoa
- Tunnettu yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille tai jollekin Botoxin apuaineelle
- Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa botuliinitoksiinin kanssa: aminoglykosidit, spektinomysiini, neuromuskulaariset salpaajat, sekä depolarisoivat aineet (kuten sukkinyylikoliini) tai ei-depolarisoivat aineet (tubokurariinijohdannaiset), linkosamidit, polymyksiinit, kinidiini, magnesiumsulfaatti tai antikoliiniesteraasit.
- Aiempi iskeeminen aivoinfarkti
- Ei pysty ottamaan magneettikuvausta (MRI)
- Aiempi destruktiivinen leikkaus interventiotoimenpiteissä, joissa on mukana C2- ja C3-juuret (nikamat), sphenopalatine ganglio, mikä tahansa kallonulkoinen hermo, kolmoishermo tai syvä aivostimulaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini 25 IU
Viidelle potilaalle ruiskutetaan 25 IU tyypin A botuliinitoksiinia oireisen puolen korvaganglioniin (ipsilateraalisesti kipuun nähden)
|
injektio 25 IU botuliinitoksiinia kohti korvaganglionia (oireinen puoli) käyttämällä kuvaohjattua navigointia ja MultiGuide-laitetta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini 12,5 IU
Viidelle potilaalle ruiskutetaan 12,5 IU tyypin A botuliinitoksiinia kohti korvaganglionia oireenmukaisella puolella (kivun ipsilateraalinen)
|
injektio 12,5 IU botuliinitoksiinia kohti korvaganglionia (oireinen puoli) käyttämällä kuvaohjattua navigointia ja MultiGuide-laitetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään.
AE:n ja farmakologisen aineen tai toimenpiteen välisen suhteen todennäköisyys arvioidaan.
Tiedot kerätään päänsärkypäiväkirjasta (vapaa teksti) ja avoimista kysymyksistä toimiston seurantakäynneillä.
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusteripäänsärkykohtausten määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Klusteripäänsärkykohtausten määrä viikossa
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Klusteripäänsärkykohtausten kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Klusteripäänsärkykohtausten kesto
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Päiviä ilman klusteripäänsärkykohtauksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
päivien lukumäärä ilman klusteripäänsärkykohtauksia
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Päänsäryn voimakkuus asteikolla 0-5
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Päänsäryn voimakkuus kirjataan päänsärkypäiväkirjaan asteikolla 0-5
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Keskimääräinen intensiteetti per hyökkäys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Päänsäryn voimakkuus kirjataan päänsärkypäiväkirjaan asteikolla 0-5
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Keskimääräinen hyökkäysten lukumäärä intensiteetillä 4-5
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Keskimääräinen hyökkäysten lukumäärä intensiteetillä 4-5
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Toiminnallinen taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Toiminnan tasoa arvioi WHO Performance Status
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Triptaanin käyttö 4 viikon välein
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Triptaanin käyttö 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Kipulääkeannosten määrä 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
analgeettisten annosten lukumäärä 4 viikon aikana koko tutkimuksen keston ajan
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Poissaolot klusteripäänsäryn takia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Klusteripäänsärkystä johtuvat poissaolot päänsärkypäiväkirjan mukaan
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
laadullisella kyselylomakkeella arvioituna (HIT-6)
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
|
Autonomisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
arvioitu kallon autonomisten parasympaattisten oireiden (CAPS) asteikolla
|
6 kuukauden seurantajakson ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Jacob Stovner, prof MD, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Mukinoosit
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Kolmoishermon autonomiset kefalalgiat
- Päänsärky
- Ganglion kystat
- Klusterin päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTOBLOCKCH2016
- 2016-004213-28 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .