Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomické a funkční výsledky perigea a apogea sítě při celkové rekonstrukci pánevního dna versus Gynecare Prolift (mesh)

28. února 2017 aktualizováno: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Vyšetřovatelé v tomto článku navrhli prospektivní studii s cílem vyhodnotit účinnost, kvalitu života a komplikace dvou různých síťek typu I (jedna je Perigee/Apogee, druhá se jmenuje Gynecare prolift) oproti tradiční operaci a také studovali vliv prognóza některých chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu je definován jako sestup pánevních orgánů směrem dolů, který má za následek protruzi pochvy, dělohy nebo obou. Vyšetřovatelé v tomto článku navrhli prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti, kvality života a komplikací dvou různých síťek typu I (jedna je Perigee/Apogee, druhá se jmenuje Gynecare prolift) oproti tradiční operaci. Vyšetřovatelé také zkoumali vliv některých chirurgických zákroků na prognózu. V této studii výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A tvořilo celkem 91 pacientů, kteří přijali transvaginální hysterektomii a celkovou rekonstrukci pánevního dna kombinovanou s polypropylenovou síťkou Perigee a Apogee (PA); skupina B byla celkem 97 pacientky, které přijaly transvaginální hysterektomii a celkovou rekonstrukci pánevního dna polypropylenovou síťkou Gynecare prolift；skupina C tvořilo celkem 70 pacientek, které přijaly transvaginální hysterektomii a opravu přední a zadní poševní stěny bez síťky. Předoperačně provedli vyšetřovatelé měření POP-Q a dotazník a pooperačně a zaznamenaný objem krvácení, den pooperačního zavedeného katétru a komplikace síťky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zahrnuty pacientky se stupněm III ~ IV prolapsu přední a zadní poševní stěny a prolapsu dělohy (celkový prolaps pánevního dna) systémem Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q).

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduchý prolaps přední nebo zadní stěny, jednoduchý prolaps dělohy v kombinaci se stresovou inkontinencí moči, hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), anamnézou operace opravy pánevního dna a recidivujícími pacientkami
  • Místní nebo systémové stavy, které by bránily chirurgickému zákroku nebo ovlivnily hojení, jako je omezený pohyb nohou (neschopnost přizpůsobit se poloze litotomie)
  • Vaginální krvácení; poruchy koagulace
  • Infekce nebo nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus
  • Rakovina pánve a ozařování pánevní oblasti v předchozích 6 měsících.
  • Z použití síťky byly také vyloučeny ženy v reprodukčním věku a ženy plánující těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
akceptovaná síť perigea a apogea (PA)
Přístroj: Perigee a Apogee Mesh
Výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A dostávala polypropylenovou síťku Perigee a Apogee (PA); skupina B dostávala polypropylenovou síťku Gynecare prolift; skupina C byla bez síťky.
Experimentální: skupina B
akceptována síťka Gynecare prolift
Přístroj: Síťka Gynecare Prolift Mesh
Výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A dostávala polypropylenovou síťku Perigee a Apogee (PA); skupina B dostávala polypropylenovou síťku Gynecare prolift; skupina C byla bez síťky.
Komparátor placeba: skupina C
Tradiční operace bez síťky
Postup: Tradiční chirurgie
Výzkumníci rozdělili pacienty náhodně do tří skupin: skupina A dostávala polypropylenovou síťku Perigee a Apogee (PA); skupina B dostávala polypropylenovou síťku Gynecare prolift; skupina C byla bez síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
prolaps stadia II a výše je definován jako recidiva ve stadiu POP-Q.
12 měsíců po operaci
sexuální kvalita života prostřednictvím prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinence sexuální dotazník
Časové okno: 12 měsíců po operaci
PIQ-12
12 měsíců po operaci
pánevní dno distress inventář krátká forma
Časové okno: 12 měsíců po operaci
PFDI-20
12 měsíců po operaci
expozice sítě
Časové okno: 12 měsíců po operaci
při gynekologickém vyšetření byla v pochvě vidět síťka
12 měsíců po operaci
sexuální kvalita života prostřednictvím prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinence sexuální dotazník
Časové okno: 24 měsíců po operaci
PIQ-12
24 měsíců po operaci
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 24 měsíců po operaci
prolaps stadia II a výše je definován jako recidiva ve stadiu POP-Q.
24 měsíců po operaci
pánevní dno distress inventář krátká forma
Časové okno: 24 měsíců po operaci
PFDI-20
24 měsíců po operaci
expozice sítě
Časové okno: 24 měsíců po operaci
při gynekologickém vyšetření byla v pochvě vidět síťka
24 měsíců po operaci
sexuální kvalita života prostřednictvím prolapsu pánevních orgánů / močové inkontinence sexuální dotazník
Časové okno: základní linie
PIQ-12
základní linie
pánevní dno distress inventář krátká forma
Časové okno: základní linie
PFDI-20
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stresová inkontinence moči
Časové okno: 1 měsíc po operaci
únik moči při námaze nebo při kýchání či kašli
1 měsíc po operaci
stresová inkontinence moči
Časové okno: 3 měsíce po operaci
únik moči při námaze nebo při kýchání či kašli
3 měsíce po operaci
Objem krvácení
Časové okno: během operace
během operace
Zvýšený krevní tlak
Časové okno: během operace
během operace
Den pooperačního trvalého katétru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Počet zácp
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMU-201666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení