Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomiske og funktionelle resultater af Perigee og Apogee Mesh i total bækkenbundsrekonstruktion versus Gynecare Prolift (mesh)

28. februar 2017 opdateret af: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Efterforskerne designede en prospektiv undersøgelse i denne artikel for at evaluere effektiviteten, livskvaliteten og komplikationerne af to forskellige masker af type I (den ene er Perigee/Apogee, den anden hedder Gynecare prolift) versus traditionel kirurgi, og undersøgte også indflydelsen af nogle kirurgiske indgreb på prognosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps er defineret som en nedadgående nedstigning af bækkenorganerne, der resulterer i fremspring af skeden, livmoderen eller begge dele. Efterforskerne designede en prospektiv undersøgelse i denne artikel for at evaluere effektiviteten, livskvaliteten og komplikationerne af to forskellige masker af type I (den ene er Perigee/Apogee, den anden hedder Gynecare prolift) versus traditionel kirurgi. Efterforskerne undersøgte også indflydelsen af ​​nogle kirurgiske procedurer på prognosen. I denne undersøgelse inddelte efterforskerne patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A var i alt 91 patienter, der accepterede transvaginal hysterektomi og total bækkenbundsrekonstruktion kombineret Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) - gruppe B var i alt 97 patienter, der accepterede transvaginal hysterektomi og total bækkenbundsrekonstruktion med Gynecare prolift polypropylen mesh; gruppe C var i alt 70 patienter, der accepterede transvaginal hysterektomi og reparation af forreste og bagerste vaginalvæg uden noget mesh. Efterforskerne foretog POP-Q målinger og spørgeskema præoperativt og postoperativt og registreret blødningsvolumen, dagen for postoperativt indlagt kateter og mesh-komplikationerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium III ~ IV grad af anterior og posterior vaginal vægprolaps og livmoderprolaps (total bækkenbundsprolaps) af Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Simpelt for- eller bagvægsprolaps, simpelt livmoderprolaps, kombineret med anstrengelsesurininkontinens, overaktiv blære (OAB), bækkenbundsreparationskirurgi og tilbagevendende patienter
  • Lokale eller systemiske tilstande, der ville udelukke operation eller påvirke helingen, såsom begrænset benbevægelse (manglende evne til at tilpasse sig litotomipositionen)
  • Vaginal blødning;koagulationsforstyrrelser
  • Infektion eller ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
  • Bækkenkræft og stråling til bækkenområdet i de foregående 6 måneder.
  • Også kvinder i den reproduktive alder og planlægning af graviditet blev også udelukket for brug af net.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
accepteret Perigee og Apogee mesh(PA)
Enhed: Perigeum og Apogee Mesh
Efterforskerne inddelte patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A modtog Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) ；gruppe B modtog Gynecare prolift polypropylen mesh ；gruppe C var uden noget mesh.
Eksperimentel: gruppe B
accepteret Gynecare prolift mesh
Enhed: Gynecare Prolift Mesh
Efterforskerne inddelte patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A modtog Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) ；gruppe B modtog Gynecare prolift polypropylen mesh ；gruppe C var uden noget mesh.
Placebo komparator: gruppe C
Traditionel kirurgi uden noget mesh
Procedure: Traditionel kirurgi
Efterforskerne inddelte patienterne tilfældigt i tre grupper: gruppe A modtog Perigee og Apogee polypropylen mesh(PA) ；gruppe B modtog Gynecare prolift polypropylen mesh ；gruppe C var uden noget mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
prolapsen i stadium II og derover defineres som recidiv i POP-Q-stadiet.
12 måneder efter operationen
seksuel livskvalitet gennem bækkenorganets prolaps / urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
PISQ-12
12 måneder efter operationen
bækkenbundsnød opgørelse kort form
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
PFDI-20
12 måneder efter operationen
mesh eksponering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
mesh blev set i skeden ved gynækologisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
seksuel livskvalitet gennem bækkenorganets prolaps / urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
PISQ-12
24 måneder efter operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
prolapsen i stadium II og derover defineres som recidiv i POP-Q-stadiet.
24 måneder efter operationen
bækkenbundsnød opgørelse kort form
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
PFDI-20
24 måneder efter operationen
mesh eksponering
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
mesh blev set i skeden ved gynækologisk undersøgelse
24 måneder efter operationen
seksuel livskvalitet gennem bækkenorganets prolaps / urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: baseline
PISQ-12
baseline
bækkenbundsnød opgørelse kort form
Tidsramme: baseline
PFDI-20
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stressurininkontinens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
lækage af urin ved anstrengelse eller med nysen eller hoste
1 måned efter operationen
stressurininkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
lækage af urin ved anstrengelse eller med nysen eller hoste
3 måneder efter operationen
Volumen af ​​blødning
Tidsramme: under operationen
under operationen
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: under operationen
under operationen
Dag for postoperativt indlagt kateter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Antal forstoppelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMU-201666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger