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Resultados anatômicos e funcionais da malha de perigeu e apogeu na reconstrução total do assoalho pélvico versus Gynecare Prolift (mesh)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Os investigadores desenharam um estudo prospectivo neste artigo para avaliar a eficácia, a qualidade de vida e as complicações de duas telas diferentes do tipo I (uma é Perigee/Apogee, a outra é chamada Gynecare prolift) versus cirurgia tradicional, e também estudaram a influência de alguns procedimentos cirúrgicos sobre o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O prolapso de órgão pélvico é definido como uma descida descendente dos órgãos pélvicos que resulta na protrusão da vagina, útero ou ambos. Os investigadores desenharam um estudo prospectivo neste artigo para avaliar a eficácia, a qualidade de vida e as complicações de duas telas diferentes do tipo I (uma é Perigee/Apogee, a outra é chamada de Gynecare prolift) versus cirurgia tradicional. Os investigadores também estudaram a influência de alguns procedimentos cirúrgicos no prognóstico. Neste estudo，Os investigadores dividiram as pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A foi um total de 91 pacientes que aceitaram histerectomia transvaginal e reconstrução total do assoalho pélvico combinada com malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B foi um total de 97 pacientes que aceitaram histerectomia transvaginal e reconstrução total do assoalho pélvico com tela de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C foi um total de 70 pacientes que aceitaram histerectomia transvaginal e reparo da parede vaginal anterior e posterior sem qualquer tela. Os investigadores fizeram medições POP-Q e questionário pré-operatório e volume de sangramento pós-operatório e registrado, dia do cateter de demora pós-operatório e as complicações da malha。

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com grau III ~ IV de prolapso da parede vaginal anterior e posterior e prolapso uterino (prolapso total do assoalho pélvico) pelo Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) foram incluídos

Critério de exclusão:

  • Prolapso simples da parede anterior ou posterior, prolapso uterino simples, combinado com incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa (OAB), história de cirurgia de reparo do assoalho pélvico e pacientes recorrentes
  • Condições locais ou sistêmicas que impediriam a cirurgia ou afetariam a cicatrização, como movimento restrito da perna (incapacidade de se conformar à posição de litotomia)
  • Sangramento vaginal; distúrbios de coagulação
  • Infecção ou hipertensão descontrolada e diabetes mellitus
  • Câncer pélvico e radiação na região pélvica nos últimos 6 meses.
  • Também as mulheres em idade reprodutiva e planejando a gravidez também foram excluídas para uso de malha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo A
aceita malha de perigeu e apogeu (PA)
Dispositivo: Malha de Perigeu e Apogeu
Os investigadores dividiram os pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A recebeu malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B recebeu malha de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C não tinha nenhuma tela.
Experimental: grupo B
malha Gynecare prolift aceita
Dispositivo: Malha Gynecare Prolift
Os investigadores dividiram os pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A recebeu malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B recebeu malha de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C não tinha nenhuma tela.
Comparador de Placebo: grupo C
Cirurgia tradicional sem malha
Procedimento: Cirurgia Tradicional
Os investigadores dividiram os pacientes aleatoriamente em três grupos: o grupo A recebeu malha de polipropileno Perigee e Apogee (PA); o grupo B recebeu malha de polipropileno Gynecare prolift; o grupo C não tinha nenhuma tela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
o prolapso do estágio II e acima é definido como recorrência no estágio POP-Q.
aos 12 meses após a cirurgia
qualidade de vida sexual através do prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária questionário sexual
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
PISQ-12
aos 12 meses após a cirurgia
inventário de sofrimento do assoalho pélvico formulário curto
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
PFDI-20
aos 12 meses após a cirurgia
exposição de malha
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
malha foi visto na vagina por exame ginecológico
aos 12 meses após a cirurgia
qualidade de vida sexual através do prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária questionário sexual
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
PISQ-12
aos 24 meses após a cirurgia
Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
o prolapso do estágio II e acima é definido como recorrência no estágio POP-Q.
aos 24 meses após a cirurgia
inventário de sofrimento do assoalho pélvico formulário curto
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
PFDI-20
aos 24 meses após a cirurgia
exposição de malha
Prazo: aos 24 meses após a cirurgia
malha foi visto na vagina por exame ginecológico
aos 24 meses após a cirurgia
qualidade de vida sexual através do prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária questionário sexual
Prazo: linha de base
PISQ-12
linha de base
inventário de sofrimento do assoalho pélvico formulário curto
Prazo: linha de base
PFDI-20
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incontinência urinária de esforço
Prazo: 1 mês após a cirurgia
perda de urina com esforço ou com espirros ou tosse
1 mês após a cirurgia
incontinência urinária de esforço
Prazo: 3 meses após a cirurgia
perda de urina com esforço ou com espirros ou tosse
3 meses após a cirurgia
Volume de sangramento
Prazo: durante a operação
durante a operação
Pressão arterial elevada
Prazo: durante a operação
durante a operação
Dia do cateter de demora pós-operatório
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Número de prisão de ventre
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMU-201666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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