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Anatomische und funktionelle Ergebnisse von Perigäums- und Apogäumsnetz bei der totalen Beckenbodenrekonstruktion im Vergleich zu Gynecare Prolift (mesh)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Die Forscher entwarfen in diesem Artikel eine prospektive Studie, um die Wirksamkeit, die Lebensqualität und die Komplikationen von zwei verschiedenen Maschen des Typs I (eines ist Perigäum/Apogee, das andere heißt Gynecare Prolift) im Vergleich zu herkömmlicher Chirurgie zu bewerten, und untersuchten auch den Einfluss einiger chirurgischer Eingriffe auf die Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Beckenorganprolaps ist definiert als ein Absinken der Beckenorgane nach unten, was zum Vorstehen von Vagina, Uterus oder beidem führt. Die Forscher entwarfen in diesem Artikel eine prospektive Studie, um die Wirksamkeit, die Lebensqualität und die Komplikationen von zwei verschiedenen Maschen des Typs I (eines ist Perigäum/Apogee, das andere heißt Gynecare Prolift) im Vergleich zu herkömmlichen Operationen zu bewerten. Die Forscher untersuchten auch den Einfluss einiger chirurgischer Eingriffe auf die Prognose. In dieser Studie teilten die Forscher die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A bestand aus insgesamt 91 Patientinnen, die eine transvaginale Hysterektomie und eine vollständige Beckenbodenrekonstruktion in Kombination mit Perigee und Apogee-Polypropylennetz (PA) akzeptierten; Gruppe B umfasste insgesamt 97 Patientinnen, die eine transvaginale Hysterektomie und eine vollständige Beckenbodenrekonstruktion mit Gynecare Prolift-Polypropylennetz akzeptierten; Gruppe C bestand aus insgesamt 70 Patientinnen, die eine transvaginale Hysterektomie und eine Reparatur der vorderen und hinteren Vaginalwand ohne Netz akzeptierten. Die Untersucher führten präoperativ POP-Q-Messungen und einen Fragebogen durch und postoperativ und aufgezeichnetes Blutungsvolumen, Tag des postoperativen Verweilkatheters und die Netzkomplikationen。

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prolaps der vorderen und hinteren Vaginalwand und Uterusprolaps (totaler Beckenbodenprolaps) im Stadium III bis IV gemäß dem Pelvic Organ Prolaps Quantification System (POP-Q) wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Einfacher Vorder- oder Hinterwandprolaps, einfacher Uterusprolaps, kombiniert mit Belastungsharninkontinenz, überaktiver Blase (OAB), Beckenbodenoperationen in der Anamnese und rezidivierenden Patienten
  • Lokale oder systemische Zustände, die eine Operation ausschließen oder die Heilung beeinträchtigen würden, wie z. B. eingeschränkte Beinbewegung (Unfähigkeit, sich an die Steinschnittposition anzupassen)
  • Vaginale Blutungen; Gerinnungsstörungen
  • Infektion oder unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • Beckenkrebs und Bestrahlung des Beckenbereichs in den letzten 6 Monaten.
  • Auch Frauen im gebärfähigen Alter und mit geplanter Schwangerschaft wurden ebenfalls von der Mesh-Nutzung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
akzeptiertes Perigäum- und Apogee-Netz (PA)
Gerät: Perigäums- und Apogäumsnetz
Die Forscher teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A erhielt Perigee- und Apogee-Polypropylen-Netze (PA); Gruppe B erhielt Gynecare Prolift-Polypropylen-Netze; Gruppe C hatte kein Netz.
Experimental: Gruppe B
akzeptiertes Gynecare Prolift Mesh
Gerät: Gynecare Prolift Mesh
Die Forscher teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A erhielt Perigee- und Apogee-Polypropylen-Netze (PA); Gruppe B erhielt Gynecare Prolift-Polypropylen-Netze; Gruppe C hatte kein Netz.
Placebo-Komparator: Gruppe C
Traditionelle Chirurgie ohne Mesh
Verfahren: Traditionelle Chirurgie
Die Forscher teilten die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein: Gruppe A erhielt Perigee- und Apogee-Polypropylen-Netze (PA); Gruppe B erhielt Gynecare Prolift-Polypropylen-Netze; Gruppe C hatte kein Netz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps Quantifizierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prolaps im Stadium II und darüber wird als Rezidiv im POP-Q-Stadium definiert.
12 Monate nach der Operation
sexuelle Lebensqualität durch Beckenbodensenkung / Harninkontinenz sexueller Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
PISQ-12
12 Monate nach der Operation
Beckenbodenstress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
PFDI-20
12 Monate nach der Operation
Mesh-Exposition
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mesh wurde in der Vagina durch gynäkologische Untersuchung gesehen
12 Monate nach der Operation
sexuelle Lebensqualität durch Beckenbodensenkung / Harninkontinenz sexueller Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
PISQ-12
24 Monate nach der Operation
Beckenorganprolaps Quantifizierung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Prolaps im Stadium II und darüber wird als Rezidiv im POP-Q-Stadium definiert.
24 Monate nach der Operation
Beckenbodenstress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
PFDI-20
24 Monate nach der Operation
Mesh-Exposition
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Mesh wurde in der Vagina durch gynäkologische Untersuchung gesehen
24 Monate nach der Operation
sexuelle Lebensqualität durch Beckenbodensenkung / Harninkontinenz sexueller Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
PISQ-12
Grundlinie
Beckenbodenstress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
PFDI-20
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Harnabgang bei Anstrengung oder beim Niesen oder Husten
1 Monat nach der Operation
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Harnabgang bei Anstrengung oder beim Niesen oder Husten
3 Monate nach der Operation
Volumen der Blutung
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Erhöhter Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Tag des postoperativen Verweilkatheters
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Anzahl der Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMU-201666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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