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Risultati anatomici e funzionali della rete perigea e apogeo nella ricostruzione totale del pavimento pelvico rispetto a Gynecare Prolift (mesh)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Xirong Guo, Nanjing Medical University
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico in questo articolo per valutare l'efficacia, la qualità della vita e le complicanze di due diverse maglie di tipo I (una è Perigee/Apogee, l'altra è denominata Gynecare prolift) rispetto alla chirurgia tradizionale e hanno anche studiato l'influenza di alcune procedure chirurgiche sulla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è definito come una discesa verso il basso degli organi pelvici che provoca la protrusione della vagina, dell'utero o di entrambi. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico in questo articolo per valutare l'efficacia, la qualità della vita e le complicanze di due diverse maglie di tipo I (una è Perigee/Apogee, l'altra è denominata Gynecare prolift) rispetto alla chirurgia tradizionale. I ricercatori hanno anche studiato l'influenza di alcune procedure chirurgiche sulla prognosi. In questo studio, i ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A era un totale di 91 pazienti che hanno accettato l'isterectomia transvaginale e la ricostruzione totale del pavimento pelvico combinata Perigee e Apogee rete in polipropilene (PA) ； il gruppo B era un totale di 97 pazienti che hanno accettato l'isterectomia transvaginale e la ricostruzione totale del pavimento pelvico con la rete in polipropilene Gynecare prolift; il gruppo C era un totale di 70 pazienti che hanno accettato l'isterectomia transvaginale e la riparazione della parete vaginale anteriore e posteriore senza alcuna rete. I ricercatori hanno eseguito le misurazioni POP-Q e il questionario prima dell'intervento e volume di sanguinamento postoperatorio e registrato, giorno del catetere a permanenza postoperatorio e delle complicanze della rete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse le pazienti con grado III ~ IV di prolasso della parete vaginale anteriore e posteriore e prolasso uterino (prolasso totale del pavimento pelvico) secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)

Criteri di esclusione:

  • Prolasso della parete anteriore o posteriore semplice, prolasso uterino semplice, combinato con incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva (OAB), anamnesi di interventi chirurgici di riparazione del pavimento pelvico e pazienti ricorrenti
  • Condizioni locali o sistemiche che precluderebbero l'intervento chirurgico o influirebbero sulla guarigione come il movimento limitato delle gambe (incapacità di conformarsi alla posizione litotomica)
  • Sanguinamento vaginale; disturbi della coagulazione
  • Infezione, o ipertensione incontrollata e diabete mellito
  • Cancro pelvico e radiazioni nell'area pelvica nei 6 mesi precedenti.
  • Anche le donne in età riproduttiva e la pianificazione della gravidanza sono state escluse dall'uso della rete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo A
mesh perigeo e apogeo accettata (PA)
Dispositivo: Maglia del perigeo e dell'apogeo
I ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto la rete in polipropilene Perigee e Apogee (PA) ； il gruppo B ha ricevuto la rete in polipropilene Gynecare prolift ； il gruppo C era senza rete.
Sperimentale: gruppo B
rete Gynecare prolift accettata
Dispositivo: Rete Gynecare Prolift
I ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto la rete in polipropilene Perigee e Apogee (PA) ； il gruppo B ha ricevuto la rete in polipropilene Gynecare prolift ； il gruppo C era senza rete.
Comparatore placebo: gruppo C
Chirurgia tradizionale senza rete
Procedura: Chirurgia tradizionale
I ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto la rete in polipropilene Perigee e Apogee (PA) ； il gruppo B ha ricevuto la rete in polipropilene Gynecare prolift ； il gruppo C era senza rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
il prolasso dello stadio II e superiore è definito come recidiva nello stadio POP-Q.
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita sessuale attraverso il questionario sessuale prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
PISQ-12
a 12 mesi dall'intervento
forma abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
PFDI-20
a 12 mesi dall'intervento
esposizione della maglia
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
la rete è stata vista nella vagina dall'esame ginecologico
a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita sessuale attraverso il questionario sessuale prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
PISQ-12
a 24 mesi dall'intervento
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
il prolasso dello stadio II e superiore è definito come recidiva nello stadio POP-Q.
a 24 mesi dall'intervento
forma abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
PFDI-20
a 24 mesi dall'intervento
esposizione della maglia
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
la rete è stata vista nella vagina dall'esame ginecologico
a 24 mesi dall'intervento
qualità della vita sessuale attraverso il questionario sessuale prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria
Lasso di tempo: linea di base
PISQ-12
linea di base
forma abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico
Lasso di tempo: linea di base
PFDI-20
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
perdita di urina durante lo sforzo o con starnuti o tosse
a 1 mese dall'intervento
incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
perdita di urina durante lo sforzo o con starnuti o tosse
3 mesi dopo l'intervento
Volume di sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Giorno del catetere a permanenza postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Numero di costipazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMU-201666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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