Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczne i funkcjonalne wyniki siatki perygeum i apogeum w całkowitej rekonstrukcji dna miednicy w porównaniu z proliftem Gynecare (mesh)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Xirong Guo, Nanjing Medical University
W tym artykule badacze zaprojektowali prospektywne badanie, aby ocenić skuteczność, jakość życia i powikłania dwóch różnych siatek typu I (jedna to Perigee/Apogee, druga to Gynecare prolift) w porównaniu z tradycyjną chirurgią, a także zbadali wpływ niektórych zabiegów chirurgicznych na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy definiuje się jako opadanie narządów miednicy mniejszej, które powoduje wysunięcie pochwy, macicy lub obu tych elementów. W tym artykule badacze zaprojektowali prospektywne badanie, aby ocenić skuteczność, jakość życia i powikłania dwóch różnych siatek typu I (jedna to Perigee/Apogee, druga to Gynecare prolift) w porównaniu z tradycyjną chirurgią. Badacze zbadali również wpływ niektórych zabiegów chirurgicznych na rokowanie. W tym badaniu badacze losowo podzielili pacjentki na trzy grupy: grupa A obejmowała łącznie 91 pacjentek, które zaakceptowały histerektomię przezpochwową i całkowitą rekonstrukcję dna miednicy, połączoną siatką polipropylenową (PA) Perygeum i Apogee; grupę B stanowiło łącznie 97 pacjentek pacjentki, które zaakceptowały histerektomię przezpochwową i całkowitą rekonstrukcję dna miednicy przy użyciu siatki polipropylenowej Gynecare prolift; grupa C obejmowała łącznie 70 pacjentek, które zaakceptowały histerektomię przezpochwową oraz naprawę przedniej i tylnej ściany pochwy bez użycia siatki. Badacze wykonali pomiary POP-Q i kwestionariusz przed operacją i pooperacyjnie oraz zarejestrowaną objętość krwawienia, dzień pooperacyjnego cewnika na stałe i powikłania związane z siatką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentki ze stopniem III-IV stopnia wypadania przedniej i tylnej ściany pochwy oraz wypadaniem macicy (całkowite wypadanie dna miednicy) za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).

Kryteria wyłączenia:

  • Proste wypadanie przedniej lub tylnej ściany, proste wypadanie macicy połączone z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, pęcherz nadreaktywny (OAB), historia operacji naprawczych dna miednicy i pacjentki nawracające
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe warunki, które wykluczają operację lub wpływają na gojenie, takie jak ograniczenie ruchu nóg (niezdolność do dostosowania się do pozycji litotomii)
  • Krwawienie z pochwy; zaburzenia krzepnięcia
  • Infekcja lub niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
  • Rak miednicy i napromienianie okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wykluczono również kobiety w wieku rozrodczym i planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A
zaakceptowana siatka Perygeum i Apogeum (PA)
Urządzenie: Siatka perygeum i apogeum
Badacze losowo podzielili pacjentów na trzy grupy: grupa A otrzymała siatkę polipropylenową Perigee i Apogee (PA); grupa B otrzymała siatkę polipropylenową Gynecare prolift; grupa C była bez siatki.
Eksperymentalny: grupa B
zaakceptowana siatka prolift Gynecare
Urządzenie: Siatka Gynecare Prolift
Badacze losowo podzielili pacjentów na trzy grupy: grupa A otrzymała siatkę polipropylenową Perigee i Apogee (PA); grupa B otrzymała siatkę polipropylenową Gynecare prolift; grupa C była bez siatki.
Komparator placebo: grupa C
Tradycyjna operacja bez siatki
Procedura: Chirurgia tradycyjna
Badacze losowo podzielili pacjentów na trzy grupy: grupa A otrzymała siatkę polipropylenową Perigee i Apogee (PA); grupa B otrzymała siatkę polipropylenową Gynecare prolift; grupa C była bez siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
wypadanie w stadium II i wyższym definiuje się jako nawrót w stadium POP-Q.
w 12 miesięcy po operacji
seksualna jakość życia poprzez badanie kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
PISQ-12
w 12 miesięcy po operacji
skrócony formularz inwentarza zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
PFDI-20
w 12 miesięcy po operacji
ekspozycja siatki
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
W badaniu ginekologicznym stwierdzono siateczkę w pochwie
w 12 miesięcy po operacji
seksualna jakość życia poprzez badanie kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
PISQ-12
w 24 miesiące po operacji
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
wypadanie w stadium II i wyższym definiuje się jako nawrót w stadium POP-Q.
w 24 miesiące po operacji
skrócony formularz inwentarza zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
PFDI-20
w 24 miesiące po operacji
ekspozycja siatki
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
W badaniu ginekologicznym stwierdzono siateczkę w pochwie
w 24 miesiące po operacji
seksualna jakość życia poprzez badanie kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
PISQ-12
linia bazowa
skrócony formularz inwentarza zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: linia bazowa
PFDI-20
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
wyciek moczu podczas wysiłku, kichania lub kaszlu
w 1 miesiąc po operacji
wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
wyciek moczu podczas wysiłku, kichania lub kaszlu
3 miesiące po operacji
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Podwyższone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Dzień założenia cewnika na stałe po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Liczba zaparć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMU-201666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami