Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомические и функциональные результаты применения сетки перигея и апогея при тотальной реконструкции тазового дна по сравнению с Gynecare Prolift (mesh)

28 февраля 2017 г. обновлено: Xirong Guo, Nanjing Medical University
В этой статье исследователи разработали проспективное исследование для оценки эффективности, качества жизни и осложнений двух разных сеток типа I (одна — Perigee/Apogee, другая — Gynecare prolift) по сравнению с традиционной хирургией, а также изучали влияние некоторых оперативных вмешательств на прогноз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пролапс тазовых органов определяется как опущение тазовых органов вниз, что приводит к выпячиванию влагалища, матки или того и другого. В этой статье исследователи разработали проспективное исследование для оценки эффективности, качества жизни и осложнений двух разных сеток типа I (одна — Perigee/Apogee, другая — Gynecare prolift) по сравнению с традиционной хирургией. Исследователи также изучали влияние некоторых хирургических вмешательств на прогноз. В этом исследовании исследователи случайным образом разделили пациенток на три группы: группа А состояла из 91 пациентки, перенесших трансвагинальную гистерэктомию и тотальную реконструкцию тазового дна в сочетании с полипропиленовой сеткой (PA) Perigee и Apogee; группа B состояла из 97 пациенток. пациентки, перенесшие трансвагинальную гистерэктомию и тотальную реконструкцию тазового дна полипропиленовой сеткой Gynecare prolift; группа С состояла из 70 пациенток, перенесших трансвагинальную гистерэктомию и реконструкцию передней и задней стенок влагалища без использования сетки. Исследователи провели измерения POP-Q и анкетирование до операции. и послеоперационный и зарегистрированный объем кровотечения, день послеоперационного постоянного катетера и осложнения с сеткой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
258

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациентки с пролапсом передней и задней стенок влагалища III–IV степени и пролапсом матки (полный пролапс тазового дна) по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).

Критерий исключения:

  • Простой пролапс передней или задней стенки, простой пролапс матки в сочетании со стрессовым недержанием мочи, гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), операциями по восстановлению тазового дна в анамнезе и рецидивирующими пациентами
  • Местные или системные состояния, препятствующие хирургическому вмешательству или влияющие на заживление, такие как ограничение подвижности ног (неспособность принять положение для литотомии)
  • Вагинальные кровотечения; нарушения коагуляции
  • Инфекция или неконтролируемая гипертензия и сахарный диабет
  • Рак малого таза и лучевая терапия в области малого таза в течение предшествующих 6 мес.
  • Кроме того, для использования сетки были исключены женщины репродуктивного возраста и лица, планирующие беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа А
принятая сетка перигея и апогея (PA)
Устройство: Сетка перигея и апогея
Исследователи случайным образом разделили пациентов на три группы: группа А получала полипропиленовую сетку Perigee и Apogee (PA); группа B получала полипропиленовую сетку Gynecare prolift; группа C была без сетки.
Экспериментальный: группа Б
принятая сетка Gynecare Prolift
Устройство: Сетка Gynecare Prolift
Исследователи случайным образом разделили пациентов на три группы: группа А получала полипропиленовую сетку Perigee и Apogee (PA); группа B получала полипропиленовую сетку Gynecare prolift; группа C была без сетки.
Плацебо Компаратор: группа С
Традиционная хирургия без сетки
Процедура: Традиционная хирургия
Исследователи случайным образом разделили пациентов на три группы: группа А получала полипропиленовую сетку Perigee и Apogee (PA); группа B получала полипропиленовую сетку Gynecare prolift; группа C была без сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка пролапса тазовых органов
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
пролапс стадии II и выше определяется как рецидив на стадии POP-Q.
через 12 месяцев после операции
сексуальное качество жизни при пролапсе тазовых органов/недержании мочи сексуальный опросник
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
ПИСК-12
через 12 месяцев после операции
краткая форма описи бедствия тазового дна
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
ПФДИ-20
через 12 месяцев после операции
обнажение сетки
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
при гинекологическом осмотре во влагалище обнаружена сетка
через 12 месяцев после операции
сексуальное качество жизни при пролапсе тазовых органов/недержании мочи сексуальный опросник
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
ПИСК-12
через 24 месяца после операции
Количественная оценка пролапса тазовых органов
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
пролапс стадии II и выше определяется как рецидив на стадии POP-Q.
через 24 месяца после операции
краткая форма описи бедствия тазового дна
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
ПФДИ-20
через 24 месяца после операции
обнажение сетки
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
при гинекологическом осмотре во влагалище обнаружена сетка
через 24 месяца после операции
сексуальное качество жизни при пролапсе тазовых органов/недержании мочи сексуальный опросник
Временное ограничение: исходный уровень
ПИСК-12
исходный уровень
краткая форма описи бедствия тазового дна
Временное ограничение: исходный уровень
ПФДИ-20
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стрессовое недержание мочи
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
подтекание мочи при физической нагрузке или при чихании или кашле
через 1 месяц после операции
стрессовое недержание мочи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
подтекание мочи при физической нагрузке или при чихании или кашле
3 месяца после операции
Объем кровотечения
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Повышенное кровяное давление
Временное ограничение: во время операции
во время операции
День послеоперационного постоянного катетера
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Количество запоров
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMU-201666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками