Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische en functionele resultaten van perigeum en apogee mesh bij totale bekkenbodemreconstructie versus gynecare Prolift (mesh)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Xirong Guo, Nanjing Medical University
De onderzoekers ontwierpen in dit artikel een prospectieve studie om de werkzaamheid, de levenskwaliteit en de complicaties van twee verschillende meshes van type I (de ene is Perigee/Apogee, de andere heet Gynecare prolift) versus traditionele chirurgie te evalueren, en bestudeerden ook de invloed van sommige chirurgische ingrepen op de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenorgaanverzakking wordt gedefinieerd als een neerwaartse afdaling van de bekkenorganen die resulteert in het uitpuilen van de vagina, de baarmoeder of beide. De onderzoekers ontwierpen in dit artikel een prospectieve studie om de werkzaamheid, de levenskwaliteit en de complicaties van twee verschillende meshes van type I (de ene is Perigee/Apogee, de andere heet Gynecare prolift) versus traditionele chirurgie te evalueren. De onderzoekers bestudeerden ook de invloed van sommige chirurgische ingrepen op de prognose. In deze studie verdeelden de onderzoekers de patiënten willekeurig in drie groepen: groep A was in totaal 91 patiënten die transvaginale hysterectomie en totale bekkenbodemreconstructie gecombineerd Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA) accepteerden; groep B was in totaal 97 patiënten die transvaginale hysterectomie en totale bekkenbodemreconstructie accepteerden met Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C was een totaal van 70 patiënten die transvaginale hysterectomie en anterieure en posterieure vaginale wandreparatie zonder mesh accepteerden. De onderzoekers voerden preoperatief POP-Q-metingen en vragenlijsten uit en postoperatief en geregistreerd bloedvolume, dag van postoperatieve verblijfskatheter en de mesh-complicaties。

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
258

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium III ~ IV graad van verzakking van de voorste en achterste vaginale wand en baarmoederverzakking (totale bekkenbodemverzakking) door het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) werden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Eenvoudige verzakking van de voor- of achterwand, eenvoudige baarmoederverzakking, gecombineerd met stress-urine-incontinentie, overactieve blaas (OAB), geschiedenis van bekkenbodemhersteloperaties en recidiverende patiënten
  • Lokale of systemische aandoeningen die een operatie uitsluiten of de genezing beïnvloeden, zoals beperkte beenbeweging (onvermogen om zich aan te passen aan de lithotomiepositie)
  • Vaginale bloedingen; stollingsstoornissen
  • Infectie, of ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus
  • Bekkenkanker en bestraling van het bekkengebied in de afgelopen 6 maanden.
  • Ook vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapsplanning werden ook uitgesloten voor het gebruik van mesh.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep A
geaccepteerd Perigee en Apogee mesh (PA)
Apparaat: Perigeum en Apogee Mesh
De onderzoekers verdeelden de patiënten willekeurig in drie groepen: de groep A kreeg Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA); de groep B kreeg Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C had geen mesh.
Experimenteel: groep B
geaccepteerd Gynecare prolift mesh
Apparaat: Gynecare Prolift Mesh
De onderzoekers verdeelden de patiënten willekeurig in drie groepen: de groep A kreeg Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA); de groep B kreeg Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C had geen mesh.
Placebo-vergelijker: groep C
Traditionele chirurgie zonder mesh
Procedure: Traditionele Chirurgie
De onderzoekers verdeelden de patiënten willekeurig in drie groepen: de groep A kreeg Perigee en Apogee polypropyleen mesh (PA); de groep B kreeg Gynecare prolift polypropyleen mesh; de groep C had geen mesh.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
de verzakking van stadium II en hoger wordt gedefinieerd als recidief in het POP-Q-stadium.
12 maanden na de operatie
seksuele kwaliteit van leven door bekkenbodemverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
PISQ-12
12 maanden na de operatie
beknopte inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
PFDI-20
12 maanden na de operatie
mesh-blootstelling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
mesh werd bij gynaecologisch onderzoek in de vagina gezien
12 maanden na de operatie
seksuele kwaliteit van leven door bekkenbodemverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
PISQ-12
24 maanden na de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
de verzakking van stadium II en hoger wordt gedefinieerd als recidief in het POP-Q-stadium.
24 maanden na de operatie
beknopte inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
PFDI-20
24 maanden na de operatie
mesh-blootstelling
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
mesh werd bij gynaecologisch onderzoek in de vagina gezien
24 maanden na de operatie
seksuele kwaliteit van leven door bekkenbodemverzakking / urine-incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
PISQ-12
basislijn
beknopte inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: basislijn
PFDI-20
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stress urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
urineverlies bij inspanning of bij niezen of hoesten
1 maand na de operatie
stress urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
urineverlies bij inspanning of bij niezen of hoesten
3 maanden na de operatie
Bloedvolume
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Dag van postoperatieve verblijfskatheter
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Aantal constipatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NMU-201666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen