Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perigee- ja Apogee-verkon anatomiset ja toiminnalliset tulokset lantionpohjan kokonaisrekonstruoinnissa verrattuna Gynecare Proliftiin (mesh)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Tutkijat suunnittelivat tässä artikkelissa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen kahden eri tyypin I silmän (toinen on Perigee/Apogee, toinen on nimeltään Gynecare prolift) tehoa, elämänlaatua ja komplikaatioita perinteiseen leikkaukseen verrattuna, ja tutkivat myös vaikutusta. joidenkin kirurgisten toimenpiteiden ennusteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi määritellään lantion elinten laskeutumiseksi alaspäin, joka johtaa emättimen, kohdun tai molempien ulkonemiseen. Tutkijat suunnittelivat tässä artikkelissa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen kahden eri tyypin I silmän (toinen on Perigee/Apogee, toinen on nimeltään Gynecare prolift) tehoa, elämänlaatua ja komplikaatioita perinteiseen leikkaukseen verrattuna. Tutkijat tutkivat myös joidenkin kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta ennusteeseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmässä A oli yhteensä 91 potilasta, jotka hyväksyivät transvaginaalisen kohdunpoiston ja lantionpohjan kokonaisrekonstruktion yhdistettynä Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoon (PA); ryhmä B oli yhteensä 97 potilaat, jotka hyväksyivät transvaginaalisen kohdunpoiston ja lantionpohjan kokonaisrekonstruktion Gynecare prolift polypropyleeniverkolla；ryhmässä C oli yhteensä 70 potilasta, jotka hyväksyivät transvaginaalisen kohdunpoiston ja emättimen etu- ja takaseinämän korjauksen ilman verkkoa. Tutkijat tekivät POP-Q-mittaukset ja kyselylomakkeen ennen leikkausta. ja leikkauksen jälkeinen ja kirjattu verenvuodon määrä, leikkauksen jälkeisen kestokatetrin päivä ja verkkokomplikaatiot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
258

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli vaiheen III - IV asteen emättimen etu- ja takaseinämän esiinluiskahdus ja kohdun esiinluiskahdus (lantionpohjan kokonaisprolapsi) lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksinkertainen etu- tai takaseinän esiinluiskahdus, yksinkertainen kohdun esiinluiskahdus yhdistettynä stressiinkontinenssiin, yliaktiivinen rakko (OAB), lantionpohjan korjausleikkaushistoria ja toistuvat potilaat
  • Paikalliset tai systeemiset olosuhteet, jotka estäisivät leikkauksen tai vaikuttaisivat paranemiseen, kuten rajoitettu jalkojen liike (kyvyttömyys mukautua litotomiaan)
  • Emättimen verenvuoto; hyytymishäiriöt
  • Infektio tai hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus
  • Lantionsyöpä ja lantion alueen säteily viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Myös hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskauden suunnittelu jätettiin verkon käytön ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä A
hyväksytty Perigee ja Apogee mesh (PA)
Laite: Perigee ja Apogee Mesh
Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A sai Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoa (PA); ryhmä B sai Gynecare prolift -polypropeeniverkkoa; ryhmä C oli ilman verkkoa.
Kokeellinen: ryhmä B
hyväksytty Gynecare prolift mesh
Laite: Gynecare Prolift Mesh
Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A sai Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoa (PA); ryhmä B sai Gynecare prolift -polypropeeniverkkoa; ryhmä C oli ilman verkkoa.
Placebo Comparator: ryhmä C
Perinteinen leikkaus ilman verkkoa
Menettely: Perinteinen kirurgia
Tutkijat jakoivat potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä A sai Perigee- ja Apogee-polypropyleeniverkkoa (PA); ryhmä B sai Gynecare prolift -polypropeeniverkkoa; ryhmä C oli ilman verkkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
vaiheen II ja sitä korkeamman vaiheen prolapsi määritellään uusiutumiseksi POP-Q-vaiheessa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
seksuaalinen elämänlaatu lantion prolapsin kautta / virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PISQ-12
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
lantionpohjan hätäkartoituksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PFDI-20
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
verkkovalotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
gynekologisessa tutkimuksessa nähtiin verkkoa emättimessä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
seksuaalinen elämänlaatu lantion prolapsin kautta / virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
PISQ-12
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
vaiheen II ja sitä korkeamman vaiheen prolapsi määritellään uusiutumiseksi POP-Q-vaiheessa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
lantionpohjan hätäkartoituksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
PFDI-20
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
verkkovalotus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
gynekologisessa tutkimuksessa nähtiin verkkoa emättimessä
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
seksuaalinen elämänlaatu lantion prolapsin kautta / virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
PISQ-12
perusviiva
lantionpohjan hätäkartoituksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: perusviiva
PFDI-20
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
virtsan vuoto rasituksen tai aivastelun tai yskimisen yhteydessä
1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
virtsan vuoto rasituksen tai aivastelun tai yskimisen yhteydessä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
Kohonnut verenpaine
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
Leikkauksen jälkeisen kestokatetrin päivä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Ummetuksen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NMU-201666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia